Reaaliaikainen liikkeenhallinta eturauhasen ja keuhkojen sädehoidon aikana (REMIND)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: André Änghede Haraldsson, Region Skane
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten reaaliaikaisten liikkeenhallinnan sädehoitotekniikoiden tarkkuutta. Pääkysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat sädehoidon tavoitemarginaalit liikehallinnan kanssa, jotka eivät ole huonompia kuin tavoitemarginaali ilman liikkeenhallintaa
- Mikä on potilaan dosimetrinen ja geometrinen tarkkuus liikkeenhallintatekniikoissa?
Osallistujat vastaavat QoL-kyselyyn ja hoidon tarkkuutta arvioidaan hoitotiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta toteuttaa reaaliaikainen seuranta kliinisissä olosuhteissa eturauhaseen tai keuhkoihin lokalisoituneiden liikkuvien kasvainten suhteellisen liikkeen huomioon ottamiseksi. Kyky seurata hoitokohteen liikettä varmistaa, että säteilyonkologin määräämä annos on kohdeannos ja minimoi kriittisiin elimiin kohdistuvat sivuvaikutukset.
Sädehoidon aikana kohteen sijaintia seurataan reaaliajassa sisäänrakennetun kuvantamistekniikan avulla. Säteilysäteen muotoa muutetaan kompensoimaan hoidon jakelujärjestelmän siirretyt kohdeasennot. Potilaalle annettu annos lasketaan hoidon jälkeen ja sitä verrataan annokseen ilman reaaliaikaista seurantaa hoidon tehokkuuden mahdollisen hyödyn arvioimiseksi, kun otetaan huomioon, että kasvainkudoksen vastaanottama säteilyannos on erittäin vahva biomarkkeri vasteelle.
Arvioituja annosjakaumia verrataan alkuperäiseen non-inferiority-suunnitelmaan käyttämällä annoksen rekonstruktiomenetelmää, joka perustuu eturauhasen liikerataan ja kirjattuihin MLC-asemiin (säteen muotoihin).
Myös vaikutus elimiin riskiannoksilla MLC-kohteen seurannan vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 21185
- Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eturauhassyöpäpotilaille:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), joka on saatu kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Paikallinen eturauhassyöpä missä tahansa vaiheessa, joka on kelvollinen sädehoitoon: eli missä tahansa T- tai Gleason-vaiheessa, mutta lantion imusolmukkeita ei voida sisällyttää hoidettavaan kohteeseen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Hypofraktioitu sädehoito (HYPO) fraktioi potilaat määrätyllä annoksella 42,7 Gy 7 jakeessa.
- MROnly-työnkulku tarkoittaa synteettistä generoitua CT:tä, joka perustuu magneettikuvaukseen (MRI)
- Yli 40-vuotiaat potilaat
Keuhkosyöpäpotilaille:
- Keuhkosyöpä tai paikallinen metastaattinen sairaus muista syöpädiagnooseista, hyväksytty stereotaktiseen sädehoitoon 45Gy:iin 3 fraktiossa
- Leesio, joka voidaan erottaa tietokonetomografiassa ja jossa suurin osa viereisestä kudoksesta on keuhkot.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Pystyy suorittamaan hoitosimulaatioita
Poissulkemiskriteerit:
Eturauhassyöpäpotilaille:
- Potilaalla on oltava kolme kultaista vertailumerkkiä asetettuna eturauhaseen
- Potilaat, joilla on keinotekoiset lonkat, lannerangan kirurgiset sauvat tai muut suuret metalliset lantion implantit
- Potilaat, joilla on päällekkäiset implantoidut kultatutkat röntgenkuvauksessa
- Kv-kuvantamisjärjestelmillä/olemassa olevilla online-kuvantamisjärjestelmillä ei ole mahdollista jäljittää luotuja
Keuhkosyöpäpotilaille:
- Aikaisempi hoito keuhkosyövän tai keuhkojen etäpesäkkeiden sädehoidolla
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käynnistetty kuvantaminen TrueBeamilla eturauhassyövän hoidossa
Potilaat saavat sädehoitoa Triggered Imaging -tekniikalla eturauhassyövän hoidossa TrueBeamin kanssa.
TrueBeamin teknologia mahdollistaa säteilysäteen tarkkailun ja portituksen suhteessa kohdeasentoon.
|
Välianalyysissä suunnittelun kohdetilavuutta (PTV) pienennetään TrueBeam-laukaiseman kuvantamisen liikkeenhallintatekniikan tarkkuuden perusteella.
|
|
Kokeellinen: Synkronointi Radixactin kanssa eturauhassyövän hoidossa
Potilaat saavat sädehoitoa Synchrony-tekniikalla Radixactin kanssa eturauhassyövän hoitoon.
Multi-Leaf Collimator Adaption (MLC) ja kilovoltage (kV) Intrafraction Monitoring Synchrony-tekniikalla Radixact-sädehoitolaitteessa.
|
Välianalyysissä Planning target volume (PTV) pienennetään Radixact Synchronyn liikkeenhallintatekniikan tarkkuuden perusteella.
|
|
Kokeellinen: Synkronointi Radixactin kanssa keuhkosyöpään
Potilaat saavat keuhkosyövän hoitoon sädehoitoa Synchrony-tekniikalla Radixactin kanssa.
MLC-sovitus, hengitysliikkeen seuranta ja kV-intrafraktion seuranta Adixact-sädehoitolaitteen mukautuvalla synkronitekniikalla.
|
Välianalyysissä Planning target volume (PTV) pienennetään keuhkosyövän Radixact Synchrony -liikkeenhallintatekniikan tarkkuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosemetrinen tarkkuus
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä noin 1-4 viikkoa
|
Annoksen kattavuus määritellään annoksena 99 %:iin kliinisestä tavoitetilavuudesta (CTV) (D99 %), mukaan lukien marginaali muihin epävarmuustekijöihin.
|
Hoidon päätyttyä noin 1-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen tarkkuus
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä noin 1-4 viikkoa
|
Säteen muodon geometrinen tarkkuus, joka määritetään vertaamalla ihanteellista säteen muotoa todelliseen säteen muotoon perustuen muodon painopisteeseen, joka on arvioitu keskimääräisellä absoluuttisella virheellä (MAE)
|
Hoidon päätyttyä noin 1-4 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä noin 1-4 viikkoa
|
Kilojännitekuvauksella mitattu liikerata, mukaan lukien mahdolliset ennustusalgoritmit verrattuna ilman latenssia ja muita rajoituksia MAE:hen verrattuna.
|
Hoidon päätyttyä noin 1-4 viikkoa
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Perustaso ennen ensimmäistä fraktiota. Sädehoidon lopussa (1-4 viikkoa) ja 3 kuukautta viimeisen jakeen jälkeen.
|
EORTC:n ohjaama ja lääkärin arvioima
|
Perustaso ennen ensimmäistä fraktiota. Sädehoidon lopussa (1-4 viikkoa) ja 3 kuukautta viimeisen jakeen jälkeen.
|
|
Mekaaninen ja ohjelmistovika
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä noin 1-4 viikkoa
|
Ilman ohjelmistoa tai mekaanista vikaa toimitettujen fraktioiden prosenttiosuus
|
Hoidon päätyttyä noin 1-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane university hospital, Lund university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-05273-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedot sisältävät arkaluontoisia tietoja tutkimukseen osallistuneista, eivätkä he ole antaneet suostumusta julkiseen tiedon jakamiseen.
Ruotsin Ethical Review Authorityn nykyinen hyväksyntä ei sisällä tietojen jakamista.
Vähimmäistietojoukko voidaan jakaa pätevän akateemisen tutkijan pyynnöstä yksinomaan tämän tutkimuksen kopioimiseksi edellyttäen, että tiedonsiirto on Euroopan unionin yleistä tietosuoja-asetusta koskevan lainsäädännön mukainen ja Ruotsin eettisen tarkastusviranomaisen hyväksyntä.
IPD-jaon aikakehys
<1y after study.
At least 5 years
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä ja täydennyksenä julkaisun yhteydessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .