Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelsesstyring i realtid under prostata- og lungestrålebehandling (REMIND)

15. maj 2025 opdateret af: André Änghede Haraldsson, Region Skane

Målet med dette interventionelle non-inferiority-forsøg er at vurdere nøjagtigheden af ​​forskellige real-time motion management-stråleterapiteknikker. Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:

  • Hvad er målmarginerne for strålebehandling med bevægelsesstyring, der ikke er ringere end målmarginen uden bevægelsesstyring
  • Hvad er den dosimetriske og geometriske nøjagtighed for patienten for bevægelsesstyringsteknikkerne.

Deltagerne vil besvare QoL-spørgsmål, og behandlingens nøjagtighed vil blive vurderet ud fra behandlingsdata.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at implementere realtidssporing i et klinisk miljø for at tage højde for den relative bevægelse af de bevægelige tumorer lokaliseret til prostata eller lunge. Evnen til at spore behandlingsmålets bevægelse vil sikre, at den dosis, der er ordineret af strålingsonkologen, er den dosis, der leveres til målet og minimerer bivirkninger til de kritiske organer.

Under strålebehandling vil målpositionen blive overvåget i realtid ved hjælp af indbygget billedteknologi. Strålestråleformen vil blive ændret for at kompensere for de flyttede målpositioner af behandlingsleveringssystemet. Den afgivne dosis til patienten vil blive beregnet efter behandlingen og sammenlignet med dosis uden realtidssporing for at vurdere den potentielle fordel for behandlingens effektivitet, idet den erkendes, at strålingsdosis modtaget af tumorvæv er en meget stærk biomarkør for respons.

De estimerede dosisfordelinger vil blive sammenlignet med den oprindelige plan for non-inferioritet ved hjælp af dosisrekonstruktionsmetoden baseret på prostatabevægelsesbanen og de loggede MLC-positioner (stråleformer).

Også indvirkningen på organer i risikodoser på grund af MLC-målsporing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 21185
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patienter med prostatacancer:

  • Patienter histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) opnået inden for tre måneder før tilmelding
  • Lokaliseret prostatacancer på ethvert stadie, der er kvalificeret til strålebehandling: dvs. ethvert T- eller Gleason-stadium, men ingen bækkenlymfeknuder kan inkluderes i det mål, der skal behandles
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Hypofraktioneret strålebehandling (HYPO) fraktionerede patienter med en ordineret dosis på 42,7 Gy i 7 fraktioner.
  • MROnly workflow, der betyder syntetisk genereret CT baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Patienter over 40 år

Til lungekræftpatienter:

  • Lungekræft eller lokaliseret metastatisk sygdom fra andre kræftdiagnoser, accepteret til stereotaktisk strålebehandling til 45Gy i 3 fraktioner
  • Læsion kan skelnes på computertomografi, og hvor størstedelen af ​​tilstødende væv er lungen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Er i stand til at udføre behandlingssimulering

Ekskluderingskriterier:

For patienter med prostatacancer:

  • Patienten skal have tre guld-fiducial-markører indsat i prostata
  • Patienter med kunstig hofte(r), lumbale spinalkirurgiske stænger eller andre store metalliske bækkenimplantater
  • Patienter med overlappende implanterede guldbeviser i røntgenbilleder
  • Det er umuligt at spore fiducials med kv-billeddannelse/eksisterende online billeddannelsessystemer

Til lungekræftpatienter:

  • Tidligere behandling med strålebehandling for lungekræft eller lungemetastaser
  • Idiopatisk lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triggered Imaging med TrueBeam til prostatacancer
Patienter vil gennemgå strålebehandling ved hjælp af Triggered Imaging-teknikken med TrueBeam til prostatacancer. Teknologien på TrueBeam muliggør overvågning og gating af strålingsstrålen i forhold til målpositionen.
Stråling: Udløst billedbehandling på TrueBeam med marginreduktion
Ved foreløbig analyse vil planlægningsmålvolumen (PTV) blive reduceret baseret på nøjagtigheden af ​​den TrueBeam-udløste billedbehandlingsteknik.
Eksperimentel: Synkronisering med Radixact til prostatacancer
Patienter vil gennemgå strålebehandling ved hjælp af Synchrony-teknikken med Radixact til prostatacancer. Multi-Leaf Collimator Adaptation (MLC) og kilovoltage (kV) Intrafraktionsovervågning med Synchrony-teknikken på Radixact-strålebehandlingsmaskinen.
Stråling: Synchrony MLC-sporing på fiducials med marginreduktion
Ved interim analyse vil Planning target volumen (PTV) blive reduceret baseret på nøjagtigheden af ​​Radixact Synchrony motion management teknikken.
Eksperimentel: Synkronisering med Radixact til lungekræft
Patienter vil gennemgå strålebehandling ved hjælp af Synchrony-teknikken med Radixact til lungekræft. MLC Adaptation, Respiratory Motion Tracking og kV Intrafraction Monitoring med den adaptive Synchrony-teknik på Radixact-strålebehandlingsmaskinen.
Stråling: Synchrony MLC sporing og lunge adaptiv model med margin reduktion
Ved interimanalyse vil planlægningsmålvolumen (PTV) blive reduceret baseret på nøjagtigheden af ​​Radixact Synchrony motion management-teknikken til lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosemetrisk nøjagtighed
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning ca. 1-4 uger
Dosisdækning defineret som dosis til 99 % af klinisk målvolumen (CTV) (D99 %) til mål inklusive margen for andre usikkerheder.
Ved behandlingens afslutning ca. 1-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk nøjagtighed
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning ca. 1-4 uger
Den geometriske nøjagtighed af stråleformen, bestemt ved at sammenligne den ideelle stråleform med den faktiske stråleform baseret på tyngdepunktet af formen som vurderet med middel absolut fejl (MAE)
Ved behandlingens afslutning ca. 1-4 uger
Bevægelsesbane
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning ca. 1-4 uger
Bevægelsesbane målt ved kilovoltage-billeddannelse, inklusive eventuelle forudsigelsesalgoritmer sammenlignet med uden latens og andre begrænsninger sammenlignet med MAE.
Ved behandlingens afslutning ca. 1-4 uger
Akut forgiftning
Tidsramme: Grundlinje før første fraktion. Ved afslutning af strålebehandling (1-4 uger) og 3 måneder efter sidste fraktion.
EORTC vejledt og læge vurderet
Grundlinje før første fraktion. Ved afslutning af strålebehandling (1-4 uger) og 3 måneder efter sidste fraktion.
Mekanisk og softwarefejl
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning ca. 1-4 uger
Procentdelen af ​​fraktioner leveret uden software eller mekanisk fejl
Ved behandlingens afslutning ca. 1-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Haraldsson, PhD, MPE, Skane University Hospital, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-05273-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der blev brugt i denne undersøgelse, indeholder følsomme oplysninger om undersøgelsens deltagere, og de har ikke givet samtykke til offentlig datadeling. Den nuværende godkendelse fra den svenske etikprövningsmyndighed omfatter ikke datadeling. Et minimalt datasæt kunne deles efter anmodning fra en kvalificeret akademisk efterforsker med det ene formål at replikere denne undersøgelse, forudsat at dataoverførslen er i overensstemmelse med EU-lovgivningen om den generelle databeskyttelsesforordning og godkendelse af den svenske etiske vurderingsmyndighed.

IPD-delingstidsramme

<1y after study. At least 5 years

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel og som supplerende ved offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner