前列腺和肺放疗期间的实时运动管理 (REMIND)
2026年7月27日 更新者：André Änghede Haraldsson、Region Skane
这项介入性非劣效性试验的目的是评估不同实时运动管理放射治疗技术的准确性。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 有运动管理的放射治疗的目标边缘是多少不劣于没有运动管理的目标边缘
- 运动管理技术对患者的剂量学和几何精度是多少？
参与者将回答 QoL 问题，并根据治疗数据评估治疗的准确性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
本研究将评估在临床环境中实施实时跟踪以解释位于前列腺或肺部的移动肿瘤的相对运动的可行性。 跟踪治疗目标运动的能力将确保放射肿瘤学家规定的剂量是输送到目标的剂量，并最大限度地减少对关键器官的副作用。
在放射治疗期间，目标位置将使用内置成像技术进行实时监控。 辐射束形状将被改变以补偿治疗递送系统移动的目标位置。 治疗后将计算给予患者的剂量，并与没有实时跟踪的剂量进行比较，以评估治疗效果的潜在益处，认识到肿瘤组织接受的辐射剂量是反应的非常强的生物标志物。
将使用基于前列腺运动轨迹和记录的 MLC 位置（射束形状）的剂量重建方法，将估计的剂量分布与非劣效性的原始计划进行比较。
此外，由于 MLC 目标跟踪，对处于危险剂量的器官的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne County
-
Lund、Skåne County、瑞典、21185
- Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于前列腺癌患者：
- 组织学证实为前列腺腺癌的患者
- 入组前三个月内获得的前列腺特异性抗原 (PSA)
- 符合放疗条件的任何阶段的局限性前列腺癌：即任何 T 或 Gleason 阶段，但没有盆腔淋巴结可以包含在要治疗的目标中
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 大分割放疗 (HYPO) 将规定剂量为 42.7Gy 的患者分成 7 次。
- MRIOnly 工作流程意味着基于磁共振成像 (MRI) 合成生成的 CT
- 40岁以上患者
对于肺癌患者：
- 肺癌或其他癌症诊断的局部转移性疾病，接受立体定向放疗至 45Gy，分 3 次
- 在计算机断层扫描上可以区分病变，并且大部分相邻组织是肺。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 能够进行治疗模拟
排除标准：
对于前列腺癌患者：
- 患者必须在前列腺中插入三个金色基准标记
- 使用人造髋关节、腰椎手术棒或其他大型金属骨盆植入物的患者
- X 射线成像中重叠植入金基准的患者
- 无法使用 kv 成像/现有在线成像系统跟踪基准点
对于肺癌患者：
- 既往接受过肺癌或肺转移的放射治疗
- 特发性肺纤维化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 TrueBeam 触发前列腺癌成像
患者将使用 TrueBeam 触发成像技术对前列腺癌进行放射治疗。
TrueBeam 上的技术允许监测和选通与目标位置相关的辐射束。
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在中期分析中，计划目标体积 (PTV) 将根据 TrueBeam 触发成像运动管理技术的准确性而减少。
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实验性的：与 Radixact 同步治疗前列腺癌
患者将使用 Radixact 同步技术接受前列腺癌放射治疗。
在 Radixact 放射治疗机上使用同步技术进行多叶准直器适配 (MLC) 和千伏 (kV) 分次监测。
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在中期分析中，计划目标体积 (PTV) 将根据 Radixact Synchrony 运动管理技术的准确性而减少。
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实验性的：与 Radixact 同步治疗肺癌
患者将使用 Radixact 同步技术对肺癌进行放射治疗。
MLC 自适应、呼吸运动跟踪和 kV Intrafraction 监测与 Radixact 放射治疗机上的自适应同步技术。
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在中期分析中，将根据 Radixact Synchrony 肺癌运动管理技术的准确性减少计划靶体积 (PTV)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量精度
大体时间：治疗完成时，大约 1-4 周
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剂量覆盖率定义为达到目标临床目标体积 (CTV) (D99%) 的 99% 的剂量，包括其他不确定性的余量。
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治疗完成时，大约 1-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何精度
大体时间：治疗完成时，大约 1-4 周
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光束形状的几何精度，通过比较理想光束形状与基于形状质心的实际光束形状来确定，用平均绝对误差 (MAE) 评估
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治疗完成时，大约 1-4 周
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运动轨迹
大体时间：治疗完成时，大约 1-4 周
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通过千伏成像测量的运动轨迹，包括与无延迟相比的任何预测算法以及与 MAE 相比的其他限制。
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治疗完成时，大约 1-4 周
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急性毒性
大体时间：第一部分之前的基线。放疗结束时（1-4 周）和最后一次放疗后 3 个月。
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EORTC 指导和医生评估
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第一部分之前的基线。放疗结束时（1-4 周）和最后一次放疗后 3 个月。
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机械和软件故障
大体时间：治疗完成时，大约 1-4 周
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在没有软件或机械故障的情况下交付的分数百分比
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治疗完成时，大约 1-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：André Haraldsson, PhD, MPE、Skane university hospital, Lund university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-05273-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究中使用的数据包含有关研究参与者的敏感信息，他们未同意公开数据共享。
目前瑞典伦理审查局的批准不包括数据共享。
如果数据传输符合欧盟关于一般数据保护法规的立法并获得瑞典伦理审查机构的批准，则可以应合格学术研究者的要求共享最小数据集，其唯一目的是复制本研究。
IPD 共享时间框架
<1y after study.
At least 5 years
IPD 共享访问标准
根据要求并在出版时作为补充
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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