麻酔後のケア 低血圧の予防 (PACH-1)
低血圧予測指標の周術期使用の臨床効果
この臨床試験の目的は、周術期に低血圧予測指数を使用することで、腹部の大手術を受ける成人の手術中および手術後 (24 時間) の両方で低血圧が減少するかどうかを調査することです。 この試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 高血圧予測指数 (HPI) を使用すると、手術中および手術後の低血圧が減少しますか?
手術中および手術後、介入群の参加者は HPI アルゴリズムに従って治療されます。
対照群の参加者は、標準治療に従って治療されます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 手術中および手術後の低血圧は、深刻な合併症に関連しています。 機械学習アルゴリズムを使用して、低血圧を正確に予測できます。 Edwards Lifesciences は、「低血圧予測指数」と呼ばれるこのアルゴリズムを開発し、これを血行動態モニターに統合しました。 最近の研究では、低血圧予測指数を使用すると術中低血圧が減少することが示されています。
目的: 周術期の低血圧予測指数の使用が、手術中および手術後 (24 時間) の両方で低血圧 (時間加重平均) の減少につながるかどうかを調査すること。
介入：介入群の患者は、低血圧を予防するために低血圧予測指数アルゴリズムを使用して治療されます。 実際の低血圧の場合、その治療は麻酔科医の裁量に委ねられます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 術中および術後期間における低血圧の時間加重平均の減少。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Van Eijk
- 電話番号：0624501517
- メール：lucas.vaneijk@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sieffers
- 電話番号：0646306609
- メール：matthijs.sieffers@radboudumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 開腹手術を受ける予定の患者
- -処置の一環として侵襲的動脈カテーテルを受け取る患者
- -術後に麻酔後ケアユニット（PACU）に行く予定の患者
除外基準:
- 既知の不整脈のある患者
- -既知の重度の心臓弁疾患のある患者
- 透析が必要な患者
- 手術中の大動脈またはプリングルの操作のクランプ
- 緊急時の対応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPI介入アルゴリズム
介入グループでは、HemoSphere 画面が表示され、麻酔科医と PACU 担当者は、HPI >85% の場合にアルゴリズム (第 4 章) に従うように指示されます。
85% のアラームと提示されたアルゴリズムの目的は、低血圧を防ぐことです。
低血圧が発生した場合は、標準治療に従って治療する必要があります。
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低血圧予測指数に基づく低血圧の治療。
HPI が 85% を超えると、患者は所定の HPI アルゴリズムに従って治療を受けます。
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他の：対照群
対照群の患者を HemoSphere モニターに接続して、この群の低血圧の TWA を評価します。
画面は麻酔科医や PACU 担当者には見えず、アラームはサイレントに設定されています。
麻酔科医と PACU 担当者に、患者がこの研究に含まれていること、および MAP が 65 mmHg の血圧を監視する必要があることを説明します。
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患者は低血圧の標準治療を受け、目標平均動脈圧 (MAP) は 65mmHg です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の時間加重平均
時間枠：手術とPACU入院の累積期間中
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時間加重平均 (TWA) は、(MAP op 65mmHg 未満の mmHg 単位の低血圧の深さ x MAP 65mmHg 未満で費やされた時間 (分) ÷ 合計手術時間/PACU 入院分) として測定されます。
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手術とPACU入院の累積期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の頻度と期間
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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少なくとも 1 分間 MAP<65mmHg と定義
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手術中および手術後24時間以内
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高血圧の頻度と期間
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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MAP>100mmHgで少なくとも1分間と定義
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手術中および手術後24時間以内
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投与された液体の総量
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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投与された液体の総量（絶対、ml / kg /分、入出力比）
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手術中および手術後24時間以内
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昇圧剤の総投与
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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昇圧剤の総投与量 (mcg/kg/分)
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手術中および手術後24時間以内
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強心薬の総投与
時間枠：手術中および手術後24時間以内
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強心薬の総投与量 (mcg/kg/分)
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手術中および手術後24時間以内
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手術翌日の退院資格
時間枠：手術翌日の朝の回診時（約10時頃）
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はいまたはいいえで定義される適格性
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手術翌日の朝の回診時（約10時頃）
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乳酸
時間枠：「手術開始時」「PACU入院時」「手術翌日6時」
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動脈血ガス中の乳酸濃度
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「手術開始時」「PACU入院時」「手術翌日6時」
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糸球体濾過率
時間枠：「手術開始時」「PACU入院時」「手術翌日6時」
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動脈血ガスで測定される糸球体濾過率
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「手術開始時」「PACU入院時」「手術翌日6時」
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手術後最初の 30 日間の合併症の数と種類
時間枠：手術後30日
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手術後最初の 30 日間の合併症の数と種類
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Van Eijk、Coordinating Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。