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Cura post anestesia Prevenzione dell'ipotensione (PACH-1)

25 aprile 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Gli effetti clinici dell'uso perioperatorio dell'indice di previsione dell'ipotensione

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se l'uso dell'indice di predizione dell'ipotensione durante il periodo perioperatorio porta a una diminuzione dell'ipotensione sia durante che dopo l'intervento chirurgico (24 ore) negli adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:

• L'uso dell'indice di previsione dell'ipertensione (HPI) diminuisce l'ipotensione durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio?

Durante e dopo il loro intervento chirurgico, i partecipanti al gruppo di intervento saranno trattati secondo l'algoritmo HPI.

I partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati seguendo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: L'ipotensione durante e dopo l'intervento chirurgico è associata a gravi complicanze. Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, l'ipotensione può essere prevista con precisione. Edwards Lifesciences ha sviluppato questo algoritmo, chiamato "Hypotension Prediction Index" e lo ha integrato nei propri monitor emodinamici. Studi recenti hanno mostrato una diminuzione dell'ipotensione intraoperatoria quando si utilizza l'indice di previsione dell'ipotensione.

Obiettivo: indagare se l'uso dell'indice di previsione dell'ipotensione durante il periodo perioperatorio porta a una diminuzione dell'ipotensione (media ponderata nel tempo) sia durante che dopo l'intervento chirurgico (24 ore).

Intervento: i pazienti nel gruppo di intervento saranno trattati utilizzando l'algoritmo dell'indice di previsione dell'ipotensione per prevenire l'ipotensione. In caso di ipotensione effettiva il trattamento della stessa è a discrezione dell'anestesista.

Principali parametri/endpoint dello studio: la diminuzione della media ponderata nel tempo dell'ipotensione nel periodo peri- e post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti in programma di sottoporsi a intervento di laparotomia
  • Pazienti che riceveranno un catetere arterioso invasivo come parte della loro procedura
  • Pazienti che si prevede di andare all'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aritmie note
  • Pazienti con malattia valvolare cardiaca grave nota
  • Pazienti con necessità di dialisi
  • Bloccaggio dell'aorta o manovra di Pringle durante l'intervento chirurgico
  • Procedure di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo di intervento HPI
Nel gruppo di intervento è visibile la schermata HemoSphere e l'anestesista e il personale PACU sono istruiti a seguire l'algoritmo (capitolo 4) in caso di HPI >85%. Lo scopo dell'allarme all'85% e dell'algoritmo presentato è prevenire l'ipotensione. Se si verifica ipotensione, deve essere trattata secondo lo standard di cura.
Dispositivo: HPI (usando HemoSphere) - algoritmo guidato
Trattamento dell'ipotensione guidato dall'indice di predizione dell'ipotensione. I pazienti riceveranno il trattamento seguendo l'algoritmo HPI predeterminato quando l'HPI supera l'85%.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono collegati al monitor HemoSphere per valutare il TWA di ipotensione in questo gruppo. Lo schermo non è visibile all'anestesista o al personale PACU e l'allarme è disattivato. Verrà spiegato all'anestesista e al personale PACU che i pazienti sono inclusi in questo studio e che deve essere monitorata una pressione arteriosa con una MAP di 65 mmHg.
Dispositivo: Trattamento dell'ipotensione secondo lo standard di cura
I pazienti ricevono un trattamento standard per l'ipotensione, con una pressione arteriosa media (MAP) obiettivo di 65 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media ponderata nel tempo dell'ipotensione
Lasso di tempo: Durante la durata cumulativa dell'intervento chirurgico e del ricovero in PACU
La media ponderata nel tempo (TWA) è misurata come (profondità dell'ipotensione in mmHg al di sotto di una MAP op 65 mmHg x tempo in minuti trascorsi al di sotto di una MAP di 65 mmHg) ÷ durata totale dell'intervento chirurgico/ricovero in PACU in minuti)
Durante la durata cumulativa dell'intervento chirurgico e del ricovero in PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
Definito come MAP<65mmHg per almeno 1 minuto
Durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
Frequenza e durata dell'ipertensione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
Definito come MAP>100mmHg per almeno 1 minuto
Durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
Quantità totale di liquidi somministrati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
Quantità totale di fluidi somministrati (assoluta, ml/kg/min, rapporto ingresso/uscita)
Durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
Somministrazione totale di vasopressori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
Somministrazione totale di vasopressori (mcg/kg/min)
Durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
Somministrazione totale di inotropia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
Somministrazione totale di inotropia (mcg/kg/min)
Durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore successive all'intervento
Idoneità alla dimissione in reparto il giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante i turni mattutini del giorno dopo l'intervento (alle 10:00 circa)
Ammissibilità definita come sì o no
Durante i turni mattutini del giorno dopo l'intervento (alle 10:00 circa)
Lattato
Lasso di tempo: "all'inizio dell'intervento", "al ricovero in PACU", "il giorno dopo l'intervento alle 06:00"
Livello di lattato misurato in emogas
"all'inizio dell'intervento", "al ricovero in PACU", "il giorno dopo l'intervento alle 06:00"
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: "all'inizio dell'intervento", "al ricovero in PACU", "il giorno dopo l'intervento alle 06:00"
Velocità di filtrazione glomerulare misurata in emogas
"all'inizio dell'intervento", "al ricovero in PACU", "il giorno dopo l'intervento alle 06:00"
Numero e tipo di complicanze nei primi 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero e tipo di complicanze nei primi 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Van Eijk, Coordinating Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81361.091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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