Péče po anestezii Prevence hypotenze (PACH-1)
Klinické účinky perioperačního použití indexu predikce hypotenze
Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití indexu predikce hypotenze v perioperačním období vede ke snížení hypotenze jak během operace, tak po operaci (24 hodin) u dospělých podstupujících velkou operaci břicha. Hlavní otázka, kterou má tato zkouška zodpovědět, je:
• Snižuje použití indexu predikce hypertenze (HPI) hypotenzi během operace a v pooperačním období?
Během operace a po ní budou účastníci intervenční skupiny léčeni podle algoritmu HPI.
S účastníky v kontrolní skupině bude zacházeno podle standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Hypotenze během a po operaci je spojena se závažnými komplikacemi. Pomocí algoritmu strojového učení lze hypotenzi přesně předpovědět. Společnost Edwards Lifesciences vyvinula tento algoritmus nazvaný „index predikce hypotenze“ a integrovala jej do svých hemodynamických monitorů. Nedávné studie prokázaly pokles intraoperační hypotenze při použití indexu predikce hypotenze.
Cíl: Zjistit, zda použití indexu predikce hypotenze v perioperačním období vede ke snížení hypotenze (časově vážený průměr) jak během operace, tak po operaci (24 hodin).
Intervence: Pacienti v intervenční skupině budou léčeni pomocí algoritmu indexu predikce hypotenze k prevenci hypotenze. V případě aktuální hypotenze je její léčba na uvážení anesteziologa.
Hlavní parametry studie/koncové body: Snížení časově váženého průměru hypotenze v peri- a pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Van Eijk
- Telefonní číslo: 0624501517
- E-mail: lucas.vaneijk@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sieffers
- Telefonní číslo: 0646306609
- E-mail: matthijs.sieffers@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Pacienti plánovali podstoupit laparotomickou operaci
- Pacienti, kteří dostanou invazivní arteriální katétr jako součást svého postupu
- Pacienti, u kterých je plánován pooperační odchod na jednotku postanestetické péče (PACU).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými arytmiemi
- Pacienti se známým závažným onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti s nutností dialýzy
- Upnutí aorty nebo Pringleův manévr během operace
- Nouzové postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HPI-intervenční algoritmus
V intervenční skupině je viditelná obrazovka HemoSphere a anesteziolog a personál PACU jsou instruováni, aby postupovali podle algoritmu (kapitola 4) v případě HPI > 85 %.
Účelem alarmu na 85 % a prezentovaného algoritmu je zabránit hypotenzi.
Pokud se objeví hypotenze, měla by být léčena podle standardní péče.
|
Léčba hypotenze vedená indexem predikce hypotenze.
Pacienti dostanou léčbu podle předem stanoveného algoritmu HPI, když HPI překročí 85 %.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině jsou připojeni k monitoru HemoSphere za účelem vyhodnocení TWA hypotenze v této skupině.
Obrazovka není viditelná pro anesteziologa nebo pracovníka PACU a alarm je tichý.
Anesteziologovi a personálu PACU bude vysvětleno, že pacienti jsou zařazeni do této studie a že by měl být monitorován krevní tlak s MAP 65 mmHg.
|
Pacienti dostávají standardní léčbu hypotenze s cílovým středním arteriálním tlakem (MAP) 65 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený průměr hypotenze
Časové okno: Během kumulativního trvání operace a přijetí PACU
|
Časově vážený průměr (TWA) se měří jako (hloubka hypotenze v mmHg pod MAP op 65mmHg x doba v minutách strávená pod MAP 65mmHg) ÷ celková doba trvání operace/PACU přijetí v minutách)
|
Během kumulativního trvání operace a přijetí PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a trvání hypotenze
Časové okno: Během operace a 24 hodin po operaci
|
Definováno jako MAP<65mmHg po dobu alespoň 1 minuty
|
Během operace a 24 hodin po operaci
|
|
Frekvence a trvání hypertenze
Časové okno: Během operace a 24 hodin po operaci
|
Definováno jako MAP>100 mmHg po dobu alespoň 1 minuty
|
Během operace a 24 hodin po operaci
|
|
Celkové množství podaných tekutin
Časové okno: Během operace a 24 hodin po operaci
|
Celkové množství podaných tekutin (absolutní, ml/kg/min, poměr vstup/výstup)
|
Během operace a 24 hodin po operaci
|
|
Celková aplikace vazopresorů
Časové okno: Během operace a 24 hodin po operaci
|
Celkové podání vazopresorů (mcg/kg/min)
|
Během operace a 24 hodin po operaci
|
|
Totální podání inotropie
Časové okno: Během operace a 24 hodin po operaci
|
Celková aplikace inotropie (mcg/kg/min)
|
Během operace a 24 hodin po operaci
|
|
Způsobilost k propuštění na oddělení v den po operaci
Časové okno: Při ranních obchůzkách den po operaci (cca v 10.00 hodin)
|
Způsobilost definována jako ano nebo ne
|
Při ranních obchůzkách den po operaci (cca v 10.00 hodin)
|
|
Laktát
Časové okno: "při zahájení operace", "při příjmu PACU", "den po operaci v 06:00"
|
Hladina laktátu měřená v arteriálním krevním plynu
|
"při zahájení operace", "při příjmu PACU", "den po operaci v 06:00"
|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: "při zahájení operace", "při příjmu PACU", "den po operaci v 06:00"
|
Glomerulární filtrační rychlost měřená v arteriálním krevním plynu
|
"při zahájení operace", "při příjmu PACU", "den po operaci v 06:00"
|
|
Počet a typ komplikací v prvních 30 dnech po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet a typ komplikací v prvních 30 dnech po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Van Eijk, Coordinating Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL81361.091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze během operace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan