Cuidados Pós-Anestesia Prevenção de Hipotensão (PACH-1)
Os efeitos clínicos do uso perioperatório do índice de previsão de hipotensão
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o uso do índice de predição de hipotensão durante o período perioperatório leva a uma diminuição da hipotensão durante e após a cirurgia (24 horas) em adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. A principal questão que este ensaio pretende responder é:
• O uso do índice de predição de hipertensão (HPI) diminui a hipotensão durante a cirurgia e no pós-operatório?
Durante e após a cirurgia, os participantes do grupo de intervenção serão tratados de acordo com o algoritmo HPI.
Os participantes do grupo de controle serão tratados seguindo o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A hipotensão durante e após a cirurgia está associada a complicações graves. Usando um algoritmo de aprendizado de máquina, a hipotensão pode ser prevista com precisão. A Edwards Lifesciences desenvolveu este algoritmo, chamado "Índice de Previsão de Hipotensão" e o integrou em seus monitores hemodinâmicos. Estudos recentes têm mostrado uma diminuição da hipotensão intraoperatória ao usar o índice de predição de hipotensão.
Objetivo: Investigar se o uso do índice de predição de hipotensão durante o período perioperatório leva a uma diminuição da hipotensão (média ponderada pelo tempo) tanto durante quanto após a cirurgia (24 horas).
Intervenção: Os pacientes do grupo de intervenção serão tratados usando o algoritmo de índice de previsão de hipotensão para prevenir a hipotensão. Em caso de hipotensão real, o tratamento fica a critério do anestesiologista.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A diminuição na média ponderada de tempo de hipotensão no período peri e pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Van Eijk
- Número de telefone: 0624501517
- E-mail: lucas.vaneijk@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sieffers
- Número de telefone: 0646306609
- E-mail: matthijs.sieffers@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes planejados para cirurgia de laparotomia
- Pacientes que receberão um cateter arterial invasivo como parte de seu procedimento
- Pacientes que planejam ir para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) no pós-operatório
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmias conhecidas
- Pacientes com doença valvular cardíaca grave conhecida
- Pacientes com necessidade de diálise
- Clampeamento da aorta ou manobra de Pringle durante a cirurgia
- Procedimentos de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo de intervenção HPI
No grupo de intervenção, a tela do HemoSphere é visível e o anestesiologista e o pessoal da SRPA são instruídos a seguir o algoritmo (capítulo 4) em caso de HPI >85%.
O objetivo do alarme em 85% e o algoritmo apresentado é prevenir a hipotensão.
Se ocorrer hipotensão, ela deve ser tratada de acordo com o padrão de atendimento.
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Tratamento da hipotensão guiado pelo índice de predição da hipotensão.
Os pacientes receberão tratamento seguindo o algoritmo HPI predeterminado quando o HPI exceder 85%.
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle são conectados ao monitor HemoSphere para avaliar o TWA de hipotensão neste grupo.
A tela não é visível para o anestesiologista ou pessoal da SRPA e o alarme é silenciado.
Será explicado ao anestesiologista e ao pessoal da SRPA que os pacientes estão incluídos neste estudo e que uma pressão arterial com PAM de 65 mmHg deve ser monitorada.
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Os pacientes recebem tratamento padrão para hipotensão, com uma meta de pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média ponderada pelo tempo de hipotensão
Prazo: Durante a duração acumulada da cirurgia e internação na SRPA
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A média ponderada pelo tempo (TWA) é medida como (profundidade da hipotensão em mmHg abaixo de um MAP op 65 mmHg x tempo em minutos gasto abaixo de um MAP de 65 mmHg) ÷ duração total da cirurgia/admissão na SRPA em minutos)
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Durante a duração acumulada da cirurgia e internação na SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e duração da hipotensão
Prazo: Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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Definido como PAM <65mmHg por pelo menos 1 minuto
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Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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Frequência e duração da hipertensão
Prazo: Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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Definido como PAM>100mmHg por pelo menos 1 minuto
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Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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Quantidade total de fluidos administrados
Prazo: Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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Quantidade total de fluidos administrados (absoluto, ml/kg/min, relação entrada/saída)
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Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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Administração total de vasopressores
Prazo: Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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Administração total de vasopressores (mcg/kg/min)
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Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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Administração total de inotrópico
Prazo: Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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Administração total de inotrópico (mcg/kg/min)
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Durante a cirurgia e nas 24 horas após a cirurgia
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Elegibilidade para alta para a enfermaria no dia seguinte à cirurgia
Prazo: Durante as rondas matinais no dia seguinte à cirurgia (aproximadamente às 10h00)
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Elegibilidade definida como sim ou não
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Durante as rondas matinais no dia seguinte à cirurgia (aproximadamente às 10h00)
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Lactato
Prazo: "no início da cirurgia", "na admissão na SRPA", "no dia seguinte à cirurgia às 06h00"
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Nível de lactato medido na gasometria arterial
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"no início da cirurgia", "na admissão na SRPA", "no dia seguinte à cirurgia às 06h00"
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: "no início da cirurgia", "na admissão na SRPA", "no dia seguinte à cirurgia às 06h00"
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Taxa de filtração glomerular medida na gasometria arterial
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"no início da cirurgia", "na admissão na SRPA", "no dia seguinte à cirurgia às 06h00"
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Número e tipo de complicações nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Número e tipo de complicações nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Van Eijk, Coordinating Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81361.091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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