Förebyggande av hypotoni efter anestesi (PACH-1)
De kliniska effekterna av perioperativ användning av hypotoniprediktionsindex
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om användningen av hypotoniprediktionsindex under den perioperativa perioden leder till en minskning av hypotoni både under och efter operation (24 timmar) hos vuxna som genomgår större bukkirurgi. Huvudfrågan som denna rättegång syftar till att besvara är:
• Minskar användningen av hypertoniprediction index (HPI) hypotoni under operationen och under den postoperativa perioden?
Under och efter operationen kommer deltagarna i interventionsgruppen att behandlas enligt HPI-algoritmen.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Hypotoni under och efter operation är förknippat med allvarliga komplikationer. Med hjälp av en maskininlärningsalgoritm kan hypotoni förutsägas exakt. Edwards Lifesciences utvecklade denna algoritm, kallad "Hypotension Prediction Index" och integrerade detta i sina hemodynamiska monitorer. Nyligen genomförda studier har visat en minskning av intraoperativ hypotoni när man använder hypotoniprediktionsindex.
Syfte: Att undersöka om användningen av hypotoniprediktionsindex under den perioperativa perioden leder till en minskning av hypotoni (tidsvägt genomsnitt) både under och efter operationen (24 timmar).
Intervention: Patienter i interventionsgruppen kommer att behandlas med hjälp av hypotoniförutsägelseindexalgoritmen för att förhindra hypotoni. Vid faktisk hypotoni är behandlingen av den efter narkosläkarens gottfinnande.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Minskningen av det tidsvägda genomsnittet av hypotoni under den peri- och postoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Van Eijk
- Telefonnummer: 0624501517
- E-post: lucas.vaneijk@radboudumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sieffers
- Telefonnummer: 0646306609
- E-post: matthijs.sieffers@radboudumc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienter planerade att genomgå laparotomioperation
- Patienter som kommer att få en invasiv artärkateter som en del av sin procedur
- Patienter som är planerade att gå till postanesthetic care unit (PACU) postoperativt
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända arytmier
- Patienter med känd allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Patienter med behov av dialys
- Klämning av aorta eller Pringles manöver under operation
- Akutrutiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPI-interventionsalgoritm
I interventionsgruppen är HemoSphere-skärmen synlig och narkosläkaren och PACU-personalen instrueras att följa algoritmen (kapitel 4) vid en HPI >85%.
Syftet med larmet vid 85 % och den presenterade algoritmen är att förhindra hypotoni.
Om hypotoni uppstår ska den behandlas enligt vårdstandarden.
|
Behandling av hypotoni styrd av hypotoniprediktionsindex.
Patienterna kommer att få behandling enligt den förutbestämda HPI-algoritmen när HPI överstiger 85 %.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen är anslutna till HemoSphere-monitorn för att utvärdera TWA för hypotoni i denna grupp.
Skärmen är inte synlig för narkosläkaren eller PACU-personen och larmet är tyst.
Det kommer att förklaras för narkosläkaren och PACU-personalen att patienterna ingår i denna studie och att ett blodtryck med en MAP på 65 mmHg bör övervakas.
|
Patienterna får standardbehandling för hypotoni, med ett målmedelartärtryck (MAP) på 65 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsvägt medelvärde av hypotoni
Tidsram: Under den ackumulerade varaktigheten av operation och PACU-inläggning
|
Time Weighted Average (TWA) mäts som (hypotoniens djup i mmHg under en MAP på 65 mmHg x tiden i minuter som spenderats under en MAP på 65 mmHg) ÷ total varaktighet av operation/PACU-inläggning i minuter)
|
Under den ackumulerade varaktigheten av operation och PACU-inläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoniens frekvens och varaktighet
Tidsram: Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
|
Definierat som MAP<65mmHg i minst 1 minut
|
Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
|
|
Frekvens och varaktighet av hypertoni
Tidsram: Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
|
Definierat som MAP>100mmHg i minst 1 minut
|
Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
|
|
Total mängd administrerade vätskor
Tidsram: Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
|
Total mängd administrerade vätskor (absolut, ml/kg/min, input/output-förhållande)
|
Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
|
|
Total administrering av vasopressorer
Tidsram: Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
|
Total administrering av vasopressorer (mcg/kg/min)
|
Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
|
|
Total administrering av inotropi
Tidsram: Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
|
Total administrering av inotropi (mcg/kg/min)
|
Under operationen och inom 24 timmar efter operationen
|
|
Utskrivningsbehörighet till avdelning dagen efter operationen
Tidsram: Under morgonrundorna dagen efter operationen (ungefär kl. 10.00)
|
Behörighet definieras som ja eller nej
|
Under morgonrundorna dagen efter operationen (ungefär kl. 10.00)
|
|
Laktat
Tidsram: "vid operationsstart", "vid PACU-inläggning", "dag efter operation kl. 06.00"
|
Laktatnivå mätt i arteriell blodgas
|
"vid operationsstart", "vid PACU-inläggning", "dag efter operation kl. 06.00"
|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: "vid operationsstart", "vid PACU-inläggning", "dag efter operation kl. 06.00"
|
Glomerulär filtrationshastighet mätt i arteriell blodgas
|
"vid operationsstart", "vid PACU-inläggning", "dag efter operation kl. 06.00"
|
|
Antal och typ av komplikationer under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal och typ av komplikationer under de första 30 dagarna efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Van Eijk, Coordinating Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL81361.091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .