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Hypotonie-Prävention nach der Anästhesie (PACH-1)

25. April 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die klinischen Auswirkungen der perioperativen Verwendung des Hypotension Prediction Index

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung des Hypotonie-Vorhersageindex während der perioperativen Phase zu einer Abnahme der Hypotonie sowohl während als auch nach der Operation (24 Stunden) bei Erwachsenen führt, die sich einer größeren abdominalen Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

• Verringert die Verwendung des Hypertension Prediction Index (HPI) die Hypotonie während der Operation und in der postoperativen Phase?

Während und nach der Operation werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe nach dem HPI-Algorithmus behandelt.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Hypotonie während und nach der Operation ist mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden. Mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus kann Hypotonie genau vorhergesagt werden. Edwards Lifesciences hat diesen Algorithmus namens „Hypotension Prediction Index“ entwickelt und in seine hämodynamischen Monitore integriert. Neuere Studien haben eine Abnahme der intraoperativen Hypotonie gezeigt, wenn der Hypotonie-Vorhersageindex verwendet wird.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung des Hypotonie-Vorhersageindex während der perioperativen Phase zu einer Abnahme der Hypotonie (zeitgewichteter Durchschnitt) sowohl während als auch nach der Operation (24 Stunden) führt.

Intervention: Patienten in der Interventionsgruppe werden mit dem Hypotonie-Vorhersageindexalgorithmus behandelt, um Hypotonie zu verhindern. Im Falle einer tatsächlichen Hypotonie liegt deren Behandlung im Ermessen des Anästhesisten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Abnahme des zeitgewichteten Durchschnitts der Hypotonie in der peri- und postoperativen Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Laparotomie-Operation unterziehen wollten
  • Patienten, die im Rahmen ihres Eingriffs einen invasiven arteriellen Katheter erhalten
  • Patienten, die nach der Operation in die Postanästhesiestation (PACU) gehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Arrhythmien
  • Patienten mit bekannter schwerer Herzklappenerkrankung
  • Dialysepflichtige Patienten
  • Abklemmen der Aorta oder Pringle-Manöver während der Operation
  • Notfallmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI-Interventionsalgorithmus
In der Interventionsgruppe ist der HemoSphere-Bildschirm sichtbar und der Anästhesist und das PACU-Personal werden angewiesen, bei einem HPI >85 % dem Algorithmus (Kapitel 4) zu folgen. Der Zweck des Alarms bei 85 % und des vorgestellten Algorithmus besteht darin, eine Hypotonie zu verhindern. Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte sie gemäß dem Behandlungsstandard behandelt werden.
Gerät: HPI (unter Verwendung von HemoSphere) - geführter Algorithmus
Behandlung von Hypotonie anhand des Hypotonie-Vorhersageindex. Die Patienten erhalten eine Behandlung nach dem vorgegebenen HPI-Algorithmus, wenn der HPI 85 % übersteigt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden an den HemoSphere-Monitor angeschlossen, um den TWA der Hypotonie in dieser Gruppe zu bewerten. Der Bildschirm ist für den Anästhesisten oder das PACU-Personal nicht sichtbar und der Alarm ist stumm geschaltet. Dem Anästhesisten und dem PACU-Personal wird erklärt, dass die Patienten in diese Studie eingeschlossen werden und dass ein Blutdruck mit einem MAP von 65 mmHg überwacht werden sollte.
Gerät: Behandlung von Hypotonie nach Behandlungsstandard
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für Hypotonie mit einem mittleren arteriellen Zieldruck (MAP) von 65 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt der Hypotonie
Zeitfenster: Während der Gesamtdauer der Operation und der PACU-Einweisung
Der zeitgewichtete Durchschnitt (TWA) wird gemessen als (Tiefe der Hypotonie in mmHg unter einem MAP-Eingriff von 65 mmHg x Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 65 mmHg verbracht wurde) ÷ Gesamtdauer der Operation/Aufwachstation in Minuten)
Während der Gesamtdauer der Operation und der PACU-Einweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation
Definiert als MAP < 65 mmHg für mindestens 1 Minute
Während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Dauer von Bluthochdruck
Zeitfenster: Während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation
Definiert als MAP > 100 mmHg für mindestens 1 Minute
Während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeiten
Zeitfenster: Während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge verabreichter Flüssigkeiten (absolut, ml/kg/min, Input/Output-Verhältnis)
Während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation
Vollständige Verabreichung von Vasopressoren
Zeitfenster: Während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverabreichung von Vasopressoren (mcg/kg/min)
Während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation
Vollständige Verabreichung von Inotropie
Zeitfenster: Während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverabreichung von Inotropie (mcg/kg/min)
Während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation
Anspruch auf Entlassung auf die Station am Tag nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Morgenvisite am Tag nach der Operation (ca. um 10.00 Uhr)
Berechtigung definiert als ja oder nein
Bei der Morgenvisite am Tag nach der Operation (ca. um 10.00 Uhr)
Laktat
Zeitfenster: „zu Beginn der Operation“, „bei PACU-Aufnahme“, „Tag nach der Operation um 06.00 Uhr“
Laktatspiegel gemessen im arteriellen Blutgas
„zu Beginn der Operation“, „bei PACU-Aufnahme“, „Tag nach der Operation um 06.00 Uhr“
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: „zu Beginn der Operation“, „bei PACU-Aufnahme“, „Tag nach der Operation um 06.00 Uhr“
Glomeruläre Filtrationsrate, gemessen in arteriellem Blutgas
„zu Beginn der Operation“, „bei PACU-Aufnahme“, „Tag nach der Operation um 06.00 Uhr“
Anzahl und Art der Komplikationen in den ersten 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl und Art der Komplikationen in den ersten 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Van Eijk, Coordinating Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81361.091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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