Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hypotensjon etter anestesi (PACH-1)

25. april 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

De kliniske effektene av perioperativ bruk av hypotensjonsprediksjonsindeksen

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om bruken av hypotensjonsprediksjonsindeksen i den perioperative perioden fører til en reduksjon i hypotensjon både under og etter operasjonen (24 timer) hos voksne som gjennomgår større abdominal kirurgi. Hovedspørsmålet denne forsøket tar sikte på å svare på er:

• Reduserer bruken av hypertensjonsprediksjonsindeksen (HPI) hypotensjon under operasjonen og i den postoperative perioden?

Under og etter operasjonen vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli behandlet i henhold til HPI-algoritmen.

Deltakerne i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Hypotensjon under og etter operasjon er forbundet med alvorlige komplikasjoner. Ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme kan hypotensjon forutsies nøyaktig. Edwards Lifesciences utviklet denne algoritmen, kalt "Hypotension Prediction Index" og integrerte denne i sine hemodynamiske monitorer. Nyere studier har vist en reduksjon i intraoperativ hypotensjon ved bruk av hypotensjonsprediksjonsindeksen.

Mål: Å undersøke om bruk av hypotensjonsprediksjonsindeksen i den perioperative perioden fører til en reduksjon i hypotensjon (tidsvektet gjennomsnitt) både under og etter operasjonen (24 timer).

Intervensjon: Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli behandlet ved hjelp av hypotensjonsprediksjonsindeksalgoritmen for å forhindre hypotensjon. Ved faktisk hypotensjon er behandlingen av dette etter anestesiologens skjønn.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Nedgangen i tidsvektet gjennomsnitt av hypotensjon i den peri- og postoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter planla å gjennomgå laparotomioperasjon
  • Pasienter som vil motta et invasivt arteriekateter som en del av prosedyren
  • Pasienter som planlegges å gå til postanesthetic care unit (PACU) postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente arytmier
  • Pasienter med kjent alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Pasienter med behov for dialyse
  • Klemming av aorta eller Pringles manøver under operasjon
  • Nødprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPI-intervensjonsalgoritme
I intervensjonsgruppen er HemoSphere-skjermen synlig og anestesilege og PACU-personell blir bedt om å følge algoritmen (kapittel 4) i tilfelle HPI >85 %. Hensikten med alarmen ved 85 % og den presenterte algoritmen er å forhindre hypotensjon. Hvis hypotensjon oppstår, skal den behandles i henhold til standarden for omsorg.
Enhet: HPI (bruker HemoSphere) - guidet algoritme
Behandling av hypotensjon styrt av hypotensjonsprediksjonsindeksen. Pasienter vil motta behandling etter den forhåndsbestemte HPI-algoritmen når HPI overstiger 85 %.
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen kobles til HemoSphere-monitoren for å evaluere TWA for hypotensjon i denne gruppen. Skjermen er ikke synlig for anestesilege eller PACU-personell, og alarmen er stilt. Det vil bli forklart for anestesilege og PACU-personell at pasientene er inkludert i denne studien og at et blodtrykk med en MAP på 65 mmHg bør overvåkes.
Enhet: Behandling av hypotensjon etter standardbehandling
Pasienter får standardbehandling for hypotensjon, med et målmiddelarterielt trykk (MAP) på 65 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt av hypotensjon
Tidsramme: Under den akkumulerte varigheten av operasjonen og PACU-innleggelse
Time Weighted Average (TWA) måles som (hypotensjonsdybde i mmHg under en MAP på 65 mmHg x tid i minutter brukt under en MAP på 65 mmHg) ÷ total varighet av operasjonen/PACU-innleggelse i minutter)
Under den akkumulerte varigheten av operasjonen og PACU-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og varighet av hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen
Definert som MAP<65mmHg i minst 1 minutt
Under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen
Hyppighet og varighet av hypertensjon
Tidsramme: Under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen
Definert som MAP>100mmHg i minst 1 minutt
Under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen
Total mengde administrert væske
Tidsramme: Under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen
Total mengde administrerte væsker (absolutt, ml/kg/min, input/output-forhold)
Under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen
Total administrering av vasopressorer
Tidsramme: Under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen
Total administrering av vasopressorer (mcg/kg/min)
Under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen
Total administrering av inotropi
Tidsramme: Under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen
Total administrering av inotropi (mcg/kg/min)
Under operasjonen og i 24 timer etter operasjonen
Utskrivningsberettigelse til avdeling dagen etter operasjonen
Tidsramme: Under morgenrunder dagen etter operasjonen (omtrent kl. 10.00)
Kvalifikasjon definert som ja eller nei
Under morgenrunder dagen etter operasjonen (omtrent kl. 10.00)
Laktat
Tidsramme: "ved operasjonsstart", "ved PACU-innleggelse", "dag etter operasjon kl. 06.00"
Laktatnivå målt i arteriell blodgass
"ved operasjonsstart", "ved PACU-innleggelse", "dag etter operasjon kl. 06.00"
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: "ved operasjonsstart", "ved PACU-innleggelse", "dag etter operasjon kl. 06.00"
Glomerulær filtrasjonshastighet målt i arteriell blodgass
"ved operasjonsstart", "ved PACU-innleggelse", "dag etter operasjon kl. 06.00"
Antall og type komplikasjoner de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall og type komplikasjoner de første 30 dagene etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Van Eijk, Coordinating Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81361.091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon under kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere