마취 후 관리 저혈압 예방 (PACH-1)
저혈압 예측 지수의 수술 전후 사용의 임상적 효과
이 임상 시험의 목표는 수술 전후 기간 동안 저혈압 예측 지수를 사용하여 주요 복부 수술을 받는 성인의 수술 중 및 수술 후(24시간) 모두에서 저혈압이 감소하는지 조사하는 것입니다. 이 임상시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 고혈압 예측 지수(HPI)를 사용하면 수술 중 및 수술 후 기간 동안 저혈압이 감소합니까?
수술 중 및 수술 후 중재 그룹의 참가자는 HPI 알고리즘에 따라 치료를 받습니다.
대조군의 참가자는 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 수술 중 및 수술 후 저혈압은 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 기계 학습 알고리즘을 사용하여 저혈압을 정확하게 예측할 수 있습니다. Edwards Lifesciences는 "저혈압 예측 지수"라고 하는 이 알고리즘을 개발하여 혈류역학 모니터에 통합했습니다. 최근 연구에 따르면 저혈압 예측 지수를 사용할 때 수술 중 저혈압이 감소하는 것으로 나타났습니다.
목적: 수술 전후(24시간) 동안 저혈압 예측 지수를 사용하면 저혈압(시간 가중 평균)이 감소하는지 조사합니다.
개입: 개입 그룹의 환자는 저혈압을 예방하기 위해 저혈압 예측 지수 알고리즘을 사용하여 치료됩니다. 실제 저혈압의 경우 치료는 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 수술 전후 기간에 저혈압의 시간 가중 평균 감소.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Van Eijk
- 전화번호: 0624501517
- 이메일: lucas.vaneijk@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sieffers
- 전화번호: 0646306609
- 이메일: matthijs.sieffers@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 개복술 수술을 받을 예정인 환자
- 절차의 일부로 침습성 동맥 카테터를 받을 환자
- 수술 후 마취 후 치료실(PACU)로 이동할 예정인 환자
제외 기준:
- 알려진 부정맥이 있는 환자
- 중증 심장 판막 질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 투석이 필요한 환자
- 수술 중 대동맥 고정 또는 프링글법
- 비상 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPI 개입 알고리즘
개입 그룹에서 HemoSphere 화면이 보이고 마취 전문의와 개인 PACU는 HPI >85%인 경우 알고리즘(4장)을 따르도록 지시받습니다.
85% 알람과 제시된 알고리즘의 목적은 저혈압을 예방하는 것이다.
저혈압이 발생하면 표준 치료에 따라 치료해야 합니다.
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저혈압 예측 지수에 의해 안내되는 저혈압의 치료.
환자는 HPI가 85%를 초과하면 미리 정해진 HPI 알고리즘에 따라 치료를 받게 됩니다.
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다른: 대조군
대조군의 환자는 이 그룹에서 저혈압의 TWA를 평가하기 위해 HemoSphere 모니터에 연결됩니다.
화면은 마취 전문의나 개인 PACU에게 보이지 않으며 알람은 무음으로 설정됩니다.
마취의와 PACU 개인에게 환자가 이 연구에 포함되었으며 65mmHg의 MAP로 혈압을 모니터링해야 한다고 설명할 것입니다.
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환자는 65mmHg의 목표 평균 동맥압(MAP)으로 저혈압에 대한 치료 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 시간 가중 평균
기간: 수술 및 PACU 입원 누적 기간 동안
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시간 가중 평균(TWA)은 (MAP op 65mmHg 미만의 저혈압 깊이(mmHg) x MAP 65mmHg 미만에서 보낸 시간(분) ÷ 총 수술/PACU 입원 시간(분))으로 측정됩니다.
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수술 및 PACU 입원 누적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 빈도와 기간
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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최소 1분 동안 MAP<65mmHg로 정의됨
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수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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고혈압의 빈도와 기간
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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최소 1분 동안 MAP>100mmHg로 정의됨
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수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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투여된 수액의 총량
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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투여된 총 수액량(절대, ml/kg/min, 입출력 비율)
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수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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승압제의 총 투여
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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승압제의 총 투여량(mcg/kg/min)
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수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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Inotropy의 총 관리
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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근수축 총 투여량(mcg/kg/min)
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수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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수술 다음날 병동으로 퇴원 가능
기간: 수술 다음날 오전 회진 중(약 10:00시)
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예 또는 아니오로 정의된 적격성
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수술 다음날 오전 회진 중(약 10:00시)
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젖산염
기간: "수술 시작 시", "PACU 입원 시", "수술 다음날 06.00시"
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동맥혈 가스에서 측정된 젖산 수치
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"수술 시작 시", "PACU 입원 시", "수술 다음날 06.00시"
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사구체 여과율
기간: "수술 시작 시", "PACU 입원 시", "수술 다음날 06.00시"
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동맥혈 가스에서 측정된 사구체 여과율
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"수술 시작 시", "PACU 입원 시", "수술 다음날 06.00시"
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수술 후 첫 30일 동안 합병증의 수와 유형
기간: 수술 후 30일
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수술 후 첫 30일 동안 합병증의 수와 유형
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Van Eijk, Coordinating Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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