Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypotension efter anæstesi (PACH-1)

25. april 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

De kliniske virkninger af perioperativ brug af hypotensionsforudsigelsesindekset

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om brugen af ​​hypotensionsforudsigelsesindekset i den perioperative periode fører til et fald i hypotension både under og efter operation (24 timer) hos voksne, der gennemgår større abdominal kirurgi. Hovedspørgsmålet, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

• Nedsætter brugen af ​​hypertensionsforudsigelsesindekset (HPI) hypotension under operationen og i den postoperative periode?

Under og efter operationen vil deltagerne i interventionsgruppen blive behandlet efter HPI-algoritmen.

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet efter standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hypotension under og efter operation er forbundet med alvorlige komplikationer. Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme kan hypotension forudsiges nøjagtigt. Edwards Lifesciences udviklede denne algoritme, kaldet "Hypotension Prediction Index" og integrerede dette i deres hæmodynamiske monitorer. Nylige undersøgelser har vist et fald i intraoperativ hypotension ved brug af hypotensionsforudsigelsesindekset.

Formål: At undersøge, om brugen af ​​hypotensionsforudsigelsesindekset i den perioperative periode fører til et fald i hypotension (tidsvægtet gennemsnit) både under og efter operationen (24 timer).

Intervention: Patienter i interventionsgruppen vil blive behandlet ved hjælp af hypotensionsforudsigelsesindeksalgoritmen for at forhindre hypotension. I tilfælde af faktisk hypotension er behandlingen heraf efter anæstesiologens skøn.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Faldet i tidsvægtet gennemsnit af hypotension i den peri- og postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter planlagde at gennemgå en laparotomioperation
  • Patienter, der vil modtage et invasivt arteriekateter som en del af deres procedure
  • Patienter, der er planlagt til at gå til post-anesthetic care unit (PACU) postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte arytmier
  • Patienter med kendt alvorlig hjerteklapsygdom
  • Patienter med behov for dialyse
  • Fastspænding af aorta eller Pringles manøvre under operation
  • Nødprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPI-interventionsalgoritme
I interventionsgruppen er HemoSphere-skærmen synlig, og anæstesiologen og PACU-personalet instrueres i at følge algoritmen (kapitel 4) i tilfælde af en HPI >85%. Formålet med alarmen ved 85% og den præsenterede algoritme er at forhindre hypotension. Hvis der opstår hypotension, skal den behandles som i overensstemmelse med plejestandarden.
Enhed: HPI (ved hjælp af HemoSphere) - guidet algoritme
Behandling af hypotension styret af hypotensionsforudsigelsesindekset. Patienter vil modtage behandling efter den forudbestemte HPI-algoritme, når HPI overstiger 85 %.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen er forbundet til HemoSphere-monitoren for at evaluere TWA for hypotension i denne gruppe. Skærmen er ikke synlig for anæstesilægen eller PACU-personen, og alarmen er stillet. Det vil blive forklaret for anæstesiologen og PACU-personen, at patienterne er inkluderet i denne undersøgelse, og at et blodtryk med en MAP på 65 mmHg bør monitoreres.
Enhed: Behandling af hypotension efter standardbehandling
Patienter modtager standardbehandling for hypotension med et mål-middelarterielt tryk (MAP) på 65 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit af hypotension
Tidsramme: Under den akkumulerede varighed af operation og PACU-indlæggelse
Tidsvægtet gennemsnit (TWA) måles som (hypotensionsdybde i mmHg under en MAP op 65 mmHg x tid i minutter brugt under en MAP på 65 mmHg) ÷ total varighed af operationen/PACU-indlæggelse i minutter)
Under den akkumulerede varighed af operation og PACU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og varighed af hypotension
Tidsramme: Under operationen og i 24 timer efter operationen
Defineret som MAP<65mmHg i mindst 1 minut
Under operationen og i 24 timer efter operationen
Hyppighed og varighed af hypertension
Tidsramme: Under operationen og i 24 timer efter operationen
Defineret som MAP>100mmHg i mindst 1 minut
Under operationen og i 24 timer efter operationen
Samlet mængde af indgivet væske
Tidsramme: Under operationen og i 24 timer efter operationen
Samlet mængde af administrerede væsker (absolut, ml/kg/min, input/output-forhold)
Under operationen og i 24 timer efter operationen
Total administration af vasopressorer
Tidsramme: Under operationen og i 24 timer efter operationen
Total administration af vasopressorer (mcg/kg/min)
Under operationen og i 24 timer efter operationen
Total administration af inotropi
Tidsramme: Under operationen og i 24 timer efter operationen
Total administration af inotropi (mcg/kg/min)
Under operationen og i 24 timer efter operationen
Berettigelse til udskrivning til afdelingen dagen efter operationen
Tidsramme: Under morgenrunder dagen efter operationen (ca. kl. 10.00)
Berettigelse defineret som ja eller nej
Under morgenrunder dagen efter operationen (ca. kl. 10.00)
Laktat
Tidsramme: "ved operationens start", "ved PACU indlæggelse", "dagen efter operationen kl. 06.00"
Laktatniveau målt i arteriel blodgas
"ved operationens start", "ved PACU indlæggelse", "dagen efter operationen kl. 06.00"
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: "ved operationens start", "ved PACU indlæggelse", "dagen efter operationen kl. 06.00"
Glomerulær filtrationshastighed målt i arteriel blodgas
"ved operationens start", "ved PACU indlæggelse", "dagen efter operationen kl. 06.00"
Antal og type af komplikationer i de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal og type af komplikationer i de første 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Van Eijk, Coordinating Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81361.091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension under operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner