Opieka po znieczuleniu Zapobieganie niedociśnieniu (PACH-1)
Kliniczne skutki okołooperacyjnego stosowania wskaźnika przewidywania hipotensji
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy zastosowanie wskaźnika predykcji hipotonii w okresie okołooperacyjnym prowadzi do zmniejszenia hipotonii zarówno w trakcie, jak i po operacji (24 godziny) u dorosłych poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Główne pytanie, na które ta próba ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy zastosowanie wskaźnika predykcji nadciśnienia tętniczego (HPI) zmniejsza hipotensję podczas operacji iw okresie pooperacyjnym?
W trakcie i po zabiegu uczestnicy z grupy interwencyjnej będą leczeni zgodnie z algorytmem HPI.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą traktowani zgodnie ze standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Niedociśnienie w trakcie i po operacji wiąże się z poważnymi powikłaniami. Za pomocą algorytmu uczenia maszynowego można dokładnie przewidzieć niedociśnienie. Firma Edwards Lifesciences opracowała ten algorytm, nazwany „Hypotension Prediction Index” i zintegrowała go ze swoimi monitorami hemodynamicznymi. Ostatnie badania wykazały zmniejszenie śródoperacyjnej hipotonii przy zastosowaniu wskaźnika przewidywania hipotonii.
Cel: Zbadanie, czy zastosowanie wskaźnika predykcji hipotonii w okresie okołooperacyjnym prowadzi do zmniejszenia hipotonii (średnia ważona w czasie) zarówno w trakcie, jak i po operacji (24 godz.).
Interwencja: Pacjenci w grupie interwencyjnej będą leczeni przy użyciu algorytmu przewidywanego indeksu niedociśnienia, aby zapobiec niedociśnieniu. W przypadku rzeczywistego niedociśnienia o sposobie jego leczenia decyduje anestezjolog.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Średnia ważona w czasie redukcja niedociśnienia w okresie około- i pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Van Eijk
- Numer telefonu: 0624501517
- E-mail: lucas.vaneijk@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sieffers
- Numer telefonu: 0646306609
- E-mail: matthijs.sieffers@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Pacjenci planowani do operacji laparotomii
- Pacjenci, którzy otrzymają inwazyjny cewnik dotętniczy w ramach procedury
- Pacjenci planowani po operacji na oddział opieki po anestezjologii (PACU).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi arytmiami
- Pacjenci ze znaną ciężką chorobą zastawek serca
- Pacjenci wymagający dializy
- Zaciśnięcie aorty lub manewr Pringle'a podczas operacji
- Procedury awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm interwencji HPI
W grupie interwencyjnej widoczny jest ekran HemoSphere, a anestezjolog i personel PACU są instruowani, aby postępowali zgodnie z algorytmem (rozdział 4) w przypadku HPI >85%.
Celem alarmu na poziomie 85% i przedstawionego algorytmu jest zapobieganie hipotonii.
Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy je leczyć zgodnie ze standardem postępowania.
|
Leczenie niedociśnienia na podstawie wskaźnika przewidywania hipotonii.
Pacjenci otrzymają leczenie zgodnie z wcześniej ustalonym algorytmem HPI, gdy HPI przekroczy 85%.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej są podłączani do monitora HemoSphere w celu oceny TWA niedociśnienia w tej grupie.
Ekran nie jest widoczny dla anestezjologa ani personelu PACU, a alarm jest wyciszony.
Zostanie wyjaśnione anestezjologowi i personelowi PACU, że pacjenci są włączeni do tego badania i że należy monitorować ciśnienie krwi z MAP 65 mmHg.
|
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie niedociśnienia, przy docelowym średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) 65 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona w czasie niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas skumulowanego czasu trwania operacji i przyjęcia na PACU
|
Średnia ważona czasu (TWA) jest mierzona jako (głębokość niedociśnienia w mmHg poniżej MAP op 65mmHg x czas w minutach spędzony poniżej MAP 65mmHg) ÷ całkowity czas trwania operacji/przyjęcia na PACU w minutach)
|
Podczas skumulowanego czasu trwania operacji i przyjęcia na PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i czas trwania niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
|
Zdefiniowane jako MAP<65mmHg przez co najmniej 1 minutę
|
Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Częstotliwość i czas trwania nadciśnienia
Ramy czasowe: Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
|
Zdefiniowane jako MAP>100 mmHg przez co najmniej 1 minutę
|
Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Całkowita ilość podanych płynów
Ramy czasowe: Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
|
Całkowita ilość podanych płynów (bezwzględna, ml/kg/min, stosunek wejściowo-wydaleniowy)
|
Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Całkowite podawanie środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
|
Całkowite podanie leków wazopresyjnych (mcg/kg/min)
|
Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Całkowite podawanie inotropii
Ramy czasowe: Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
|
Całkowite podanie leku inotropowego (mcg/kg/min)
|
Podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Kwalifikacja do wypisu na oddział w dobie po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas porannych obchodów następnego dnia po zabiegu (około godz. 10.00)
|
Kwalifikowalność zdefiniowana jako tak lub nie
|
Podczas porannych obchodów następnego dnia po zabiegu (około godz. 10.00)
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: „na początku operacji”, „przy przyjęciu do PACU”, „dzień po operacji o godzinie 06:00”
|
Poziom mleczanu mierzony w gazometrii krwi tętniczej
|
„na początku operacji”, „przy przyjęciu do PACU”, „dzień po operacji o godzinie 06:00”
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: „na początku operacji”, „przy przyjęciu do PACU”, „dzień po operacji o godzinie 06:00”
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej mierzona w gazometrii krwi tętniczej
|
„na początku operacji”, „przy przyjęciu do PACU”, „dzień po operacji o godzinie 06:00”
|
|
Liczba i rodzaj powikłań w pierwszych 30 dniach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba i rodzaj powikłań w pierwszych 30 dniach po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Van Eijk, Coordinating Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81361.091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .