Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постнаркозный уход Профилактика гипотензии (PACH-1)

25 апреля 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Клинические эффекты периоперационного использования индекса прогнозирования гипотензии

Целью этого клинического исследования является изучение того, приводит ли использование индекса прогнозирования гипотензии в периоперационный период к снижению гипотензии как во время, так и после операции (24 часа) у взрослых, перенесших обширную абдоминальную операцию. Главный вопрос, на который должно ответить это испытание, звучит так:

• Уменьшает ли использование индекса прогнозирования артериальной гипертензии (HPI) артериальную гипотензию во время операции и в послеоперационном периоде?

Во время и после операции участников интервенционной группы будут лечить в соответствии с алгоритмом HPI.

Участники контрольной группы будут лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Гипотензия во время и после операции связана с серьезными осложнениями. С помощью алгоритма машинного обучения можно точно предсказать гипотензию. Компания Edwards Lifesciences разработала этот алгоритм, названный «Индексом прогнозирования гипотонии», и интегрировала его в свои гемодинамические мониторы. Недавние исследования показали снижение интраоперационной гипотензии при использовании индекса прогнозирования гипотензии.

Цель: выяснить, приводит ли использование индекса прогнозирования гипотензии в периоперационный период к снижению гипотензии (средневзвешенное по времени) как во время, так и после операции (24 часа).

Вмешательство: пациентов в группе вмешательства будут лечить с использованием алгоритма индекса прогнозирования гипотензии для предотвращения гипотензии. В случае истинной гипотензии ее лечение остается на усмотрение анестезиолога.

Основные параметры исследования/конечные точки: Средневзвешенное снижение артериального давления во времени в пери- и послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Пациенты, которым предстоит операция по лапаротомии
  • Пациенты, которые получат инвазивный артериальный катетер как часть процедуры
  • Пациенты, которых планируется направить в отделение постанестезиологической помощи (PACU) после операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными аритмиями
  • Пациенты с известным тяжелым заболеванием клапанов сердца
  • Пациенты с потребностью в диализе
  • Пережатие аорты или проба Прингла во время операции
  • Аварийные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алгоритм HPI-вмешательства
В группе вмешательства виден экран HemoSphere, а анестезиологу и персоналу PACU дается указание следовать алгоритму (глава 4) в случае HPI >85%. Назначение сигнала тревоги при 85% и представленного алгоритма – предотвратить гипотонию. Если возникает гипотензия, ее следует лечить в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Устройство: HPI (с использованием HemoSphere) - управляемый алгоритм
Лечение гипотонии, руководствуясь индексом прогнозирования гипотензии. Пациенты будут получать лечение в соответствии с заранее определенным HPI-алгоритмом, когда HPI превышает 85%.
Другой: Контрольная группа
Пациентов контрольной группы подключают к монитору HemoSphere для оценки TWA гипотензии в этой группе. Экран не виден анестезиологу или персоналу PACU, и тревога отключена. Анестезиологу и персоналу PACU будет объяснено, что пациенты включены в это исследование и что следует контролировать артериальное давление с MAP 65 мм рт.ст.
Устройство: Лечение гипотензии в соответствии со стандартами лечения
Пациенты получают стандартное лечение гипотензии с целевым средним артериальным давлением (САД) 65 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное значение гипотонии по времени
Временное ограничение: В течение общей продолжительности операции и госпитализации в PACU
Средневзвешенное значение времени (TWA) измеряется как (глубина гипотензии в мм рт. ст. ниже MAP op 65 мм рт. ст. x время в минутах, проведенное ниже MAP 65 мм рт. ст.) ÷ общая продолжительность операции/поступления в PACU в минутах)
В течение общей продолжительности операции и госпитализации в PACU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и продолжительность гипотензии
Временное ограничение: Во время операции и в течение 24 часов после операции
Определяется как среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. в течение не менее 1 минуты.
Во время операции и в течение 24 часов после операции
Частота и продолжительность артериальной гипертензии
Временное ограничение: Во время операции и в течение 24 часов после операции
Определяется как среднее артериальное давление > 100 мм рт. ст. в течение не менее 1 минуты.
Во время операции и в течение 24 часов после операции
Общее количество вводимых жидкостей
Временное ограничение: Во время операции и в течение 24 часов после операции
Общее количество вводимой жидкости (абсолютное, мл/кг/мин, соотношение в/в)
Во время операции и в течение 24 часов после операции
Тотальное введение вазопрессоров
Временное ограничение: Во время операции и в течение 24 часов после операции
Общее введение вазопрессоров (мкг/кг/мин)
Во время операции и в течение 24 часов после операции
Общее введение инотропии
Временное ограничение: Во время операции и в течение 24 часов после операции
Общее введение инотропии (мкг/кг/мин)
Во время операции и в течение 24 часов после операции
Право на выписку в палату на следующий день после операции
Временное ограничение: Во время утреннего обхода на следующий день после операции (примерно в 10.00)
Право на участие определяется как да или нет
Во время утреннего обхода на следующий день после операции (примерно в 10.00)
Лактат
Временное ограничение: «в начале операции», «при поступлении в PACU», «на следующий день после операции в 06:00»
Уровень лактата, измеренный в газах артериальной крови
«в начале операции», «при поступлении в PACU», «на следующий день после операции в 06:00»
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: «в начале операции», «при поступлении в PACU», «на следующий день после операции в 06:00»
Скорость клубочковой фильтрации, измеренная в газах артериальной крови
«в начале операции», «при поступлении в PACU», «на следующий день после операции в 06:00»
Количество и тип осложнений в первые 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество и тип осложнений в первые 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Van Eijk, Coordinating Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL81361.091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться