麻醉后护理 低血压预防 (PACH-1)
2023年4月25日 更新者：Radboud University Medical Center
低血压预测指数围手术期应用的临床效果
本临床试验的目的是研究在围手术期使用低血压预测指数是否会降低接受腹部大手术的成人手术期间和手术后（24 小时）的低血压。 本试验旨在回答的主要问题是：
• 使用高血压预测指数(HPI) 是否会降低手术期间和术后的低血压？
在手术期间和之后，干预组的参与者将根据 HPI 算法进行治疗。
对照组的参与者将按照护理标准进行治疗。
研究概览
详细说明
理由：手术期间和手术后的低血压与严重的并发症有关。 使用机器学习算法，可以准确预测低血压。 Edwards Lifesciences 开发了这种称为“低血压预测指数”的算法，并将其整合到他们的血液动力学监测器中。 最近的研究表明，使用低血压预测指数可降低术中低血压。
目的：调查在围手术期使用低血压预测指数是否会导致手术期间和手术后（24 小时）的低血压（时间加权平均值）降低。
干预：干预组患者将使用低血压预测指数算法进行治疗，以预防低血压。 在实际低血压的情况下，其治疗由麻醉师决定。
主要研究参数/终点：围手术期和术后低血压的时间加权平均值下降。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Van Eijk
- 电话号码：0624501517
- 邮箱：lucas.vaneijk@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Sieffers
- 电话号码：0646306609
- 邮箱：matthijs.sieffers@radboudumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 计划进行剖腹手术的患者
- 作为手术的一部分将接受侵入性动脉导管的患者
- 计划在术后进入麻醉后监护病房 (PACU) 的患者
排除标准：
- 患有已知心律失常的患者
- 患有已知严重心脏瓣膜病的患者
- 需要透析的患者
- 手术期间主动脉夹闭或 Pringle 手法
- 紧急程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPI-干预算法
在干预组中，HemoSphere 屏幕可见，麻醉师和 PACU 人员被指示在 HPI >85% 的情况下遵循算法（第 4 章）。
85% 的警报和所提出的算法的目的是防止低血压。
如果发生低血压，应按照护理标准进行治疗。
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低血压预测指标指导的低血压治疗。
当 HPI 超过 85% 时，患者将按照预定的 HPI 算法接受治疗。
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其他：控制组
对照组中的患者连接到 HemoSphere 监视器以评估该组低血压的 TWA。
麻醉师或 PACU 人员看不到屏幕，并且警报设置为静音。
将向麻醉师和 PACU 人员解释该研究包括患者，并且应监测 MAP 为 65 mmHg 的血压。
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患者接受标准的低血压护理治疗，目标平均动脉压 (MAP) 为 65mmHg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压的时间加权平均值
大体时间：在累计手术时间和进入 PACU 期间
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时间加权平均值 (TWA) 测量为（低于 MAP op 65mmHg 的低血压深度（单位为 mmHg x 低于 MAP 65mmHg 的时间（以分钟为单位））÷总手术持续时间/PACU 入院时间（以分钟为单位）
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在累计手术时间和进入 PACU 期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压的频率和持续时间
大体时间：手术期间和手术后 24 小时内
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定义为 MAP<65mmHg 至少 1 分钟
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手术期间和手术后 24 小时内
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高血压的频率和持续时间
大体时间：手术期间和手术后 24 小时内
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定义为 MAP>100mmHg 至少 1 分钟
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手术期间和手术后 24 小时内
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输液总量
大体时间：手术期间和手术后 24 小时内
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给予的液体总量（绝对值，ml/kg/min，输入/输出比）
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手术期间和手术后 24 小时内
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血管加压药的总给药
大体时间：手术期间和手术后 24 小时内
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血管加压药的总给药量 (mcg/kg/min)
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手术期间和手术后 24 小时内
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正性肌力的总给药
大体时间：手术期间和手术后 24 小时内
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总收缩力给药（mcg/kg/min）
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手术期间和手术后 24 小时内
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手术后次日出院的资格
大体时间：手术后第二天早上查房时（大约 10 点）
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资格定义为是或否
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手术后第二天早上查房时（大约 10 点）
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乳酸盐
大体时间：“手术开始时”、“进入 PACU 时”、“手术后第二天 06:00 时”
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动脉血气中测量的乳酸水平
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“手术开始时”、“进入 PACU 时”、“手术后第二天 06:00 时”
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肾小球滤过率
大体时间：“手术开始时”、“进入 PACU 时”、“手术后第二天 06:00 时”
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在动脉血气中测量的肾小球滤过率
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“手术开始时”、“进入 PACU 时”、“手术后第二天 06:00 时”
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术后前 30 天内并发症的数量和类型
大体时间：手术后30天
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术后前 30 天内并发症的数量和类型
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Van Eijk、Coordinating Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月22日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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