Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soins post-anesthésiques Prévention de l'hypotension (PACH-1)

25 avril 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Les effets cliniques de l'utilisation périopératoire de l'indice de prédiction de l'hypotension

Le but de cet essai clinique est d'étudier si l'utilisation de l'indice de prédiction de l'hypotension pendant la période périopératoire entraîne une diminution de l'hypotension pendant et après la chirurgie (24 heures) chez les adultes subissant une chirurgie abdominale majeure. La principale question à laquelle cet essai vise à répondre est la suivante :

• L'utilisation de l'indice de prédiction de l'hypertension (HPI) diminue-t-elle l'hypotension pendant la chirurgie et dans la période postopératoire ?

Pendant et après leur chirurgie, les participants du groupe d'intervention seront traités selon l'algorithme HPI.

Les participants du groupe témoin seront traités selon la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'hypotension pendant et après la chirurgie est associée à des complications graves. À l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, l'hypotension peut être prédite avec précision. Edwards Lifesciences a développé cet algorithme, appelé "Hypotension Prediction Index" et l'a intégré dans ses moniteurs hémodynamiques. Des études récentes ont montré une diminution de l'hypotension peropératoire lors de l'utilisation de l'indice de prédiction de l'hypotension.

Objectif : Étudier si l'utilisation de l'indice de prédiction de l'hypotension pendant la période périopératoire entraîne une diminution de l'hypotension (moyenne pondérée dans le temps) pendant et après la chirurgie (24 heures).

Intervention : les patients du groupe d'intervention seront traités à l'aide de l'algorithme de l'indice de prédiction de l'hypotension pour prévenir l'hypotension. En cas d'hypotension réelle, le traitement de celle-ci est à la discrétion de l'anesthésiste.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : La diminution de la moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension dans la période péri- et post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients devant subir une laparotomie
  • Patients qui recevront un cathéter artériel invasif dans le cadre de leur procédure
  • Patients devant se rendre à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des arythmies connues
  • Patients atteints d'une valvulopathie cardiaque grave connue
  • Patients nécessitant une dialyse
  • Clampage de l'aorte ou manœuvre de Pringle pendant la chirurgie
  • Procédures d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme d'intervention HPI
Dans le groupe d'intervention, l'écran HemoSphere est visible et l'anesthésiste et le personnel de la salle de réveil sont invités à suivre l'algorithme (chapitre 4) en cas d'IPH > 85 %. Le but de l'alarme à 85% et de l'algorithme présenté est de prévenir l'hypotension. Si une hypotension survient, elle doit être traitée conformément à la norme de soins.
Dispositif: HPI (utilisant HemoSphere) - algorithme guidé
Traitement de l'hypotension guidé par l'indice de prédiction de l'hypotension. Les patients recevront un traitement selon l'algorithme HPI prédéterminé lorsque l'HPI dépasse 85 %.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin sont connectés au moniteur HemoSphere pour évaluer la TWA de l'hypotension dans ce groupe. L'écran n'est pas visible pour l'anesthésiste ou le personnel de la salle de réveil et l'alarme est réglée sur silencieux. Il sera expliqué à l'anesthésiste et au personnel de l'USPA que les patients sont inclus dans cette étude et qu'une pression artérielle avec une MAP de 65 mmHg doit être surveillée.
Dispositif: Traitement de l'hypotension selon les normes de soins
Les patients reçoivent un traitement standard pour l'hypotension, avec une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension
Délai: Pendant la durée cumulée de la chirurgie et de l'admission en salle de réveil
La moyenne pondérée dans le temps (TWA) est mesurée comme (profondeur de l'hypotension en mmHg en dessous d'une MAP op 65mmHg x temps en minutes passé en dessous d'une MAP de 65mmHg) ÷ durée totale de la chirurgie/admission en salle de réveil en minutes)
Pendant la durée cumulée de la chirurgie et de l'admission en salle de réveil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et durée de l'hypotension
Délai: Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Défini comme MAP<65mmHg pendant au moins 1 minute
Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Fréquence et durée de l'hypertension
Délai: Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Défini comme MAP>100mmHg pendant au moins 1 minute
Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Quantité totale de liquides administrés
Délai: Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Quantité totale de liquides administrés (absolue, ml/kg/min, rapport entrée/sortie)
Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Administration totale de vasopresseurs
Délai: Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Administration totale de vasopresseurs (mcg/kg/min)
Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Administration totale d'inotropie
Délai: Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Administration totale d'inotropie (mcg/kg/min)
Pendant la chirurgie et dans les 24 heures suivant la chirurgie
Admissibilité à la sortie dans le service le lendemain de la chirurgie
Délai: Pendant les rondes du matin le lendemain de la chirurgie (environ à 10h00)
Admissibilité définie par oui ou non
Pendant les rondes du matin le lendemain de la chirurgie (environ à 10h00)
Lactate
Délai: "au début de l'intervention", "à l'admission en salle de réveil", "le lendemain de l'intervention à 06h00"
Niveau de lactate tel que mesuré dans les gaz du sang artériel
"au début de l'intervention", "à l'admission en salle de réveil", "le lendemain de l'intervention à 06h00"
Taux de filtration glomérulaire
Délai: "au début de l'intervention", "à l'admission en salle de réveil", "le lendemain de l'intervention à 06h00"
Taux de filtration glomérulaire tel que mesuré dans les gaz du sang artériel
"au début de l'intervention", "à l'admission en salle de réveil", "le lendemain de l'intervention à 06h00"
Nombre et type de complications dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Nombre et type de complications dans les 30 premiers jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Van Eijk, Coordinating Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL81361.091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner