Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-anesthesiezorg Preventie van hypotensie (PACH-1)

25 april 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De klinische effecten van peri-operatief gebruik van de hypotensie-voorspellingsindex

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van de hypotensievoorspellingsindex tijdens de peri-operatieve periode leidt tot een afname van de hypotensie zowel tijdens als na een operatie (24 uur) bij volwassenen die een grote buikoperatie ondergaan. De belangrijkste vraag die deze proef probeert te beantwoorden is:

• Vermindert het gebruik van de hypertensievoorspellingsindex (HPI) de hypotensie tijdens de operatie en in de postoperatieve periode?

Deelnemers aan de interventiegroep worden tijdens en na hun operatie behandeld volgens het HPI-algoritme.

Deelnemers aan de controlegroep worden behandeld volgens de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hypotensie tijdens en na de operatie gaat gepaard met ernstige complicaties. Met behulp van een machine learning-algoritme kan hypotensie nauwkeurig worden voorspeld. Edwards Lifesciences ontwikkelde dit algoritme, "Hypotension Prediction Index" genaamd, en integreerde dit in hun hemodynamische monitoren. Recente onderzoeken hebben een afname van intraoperatieve hypotensie aangetoond bij gebruik van de hypotensievoorspellingsindex.

Doelstelling: Onderzoeken of het gebruik van de hypotensievoorspellingsindex tijdens de perioperatieve periode leidt tot een afname van hypotensie (tijdgewogen gemiddelde) zowel tijdens als na de operatie (24 uur).

Interventie: Patiënten in de interventiegroep zullen worden behandeld met behulp van het hypotensievoorspellingsindexalgoritme om hypotensie te voorkomen. Bij daadwerkelijke hypotensie is de behandeling daarvan ter beoordeling van de anesthesioloog.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De afname van het tijdgewogen gemiddelde van hypotensie in de peri- en postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar oud
  • Patiënten waren van plan een laparotomie-operatie te ondergaan
  • Patiënten die een invasieve arteriële katheter zullen krijgen als onderdeel van hun procedure
  • Patiënten die gepland zijn om postoperatief naar de post anesthesie zorgeenheid (PACU) te gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende aritmieën
  • Patiënten met een bekende ernstige hartklepaandoening
  • Patiënten die dialyse nodig hebben
  • Klemmen van de aorta of de manoeuvre van Pringle tijdens de operatie
  • Noodprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPI-interventie-algoritme
In de interventiegroep is het HemoSphere-scherm zichtbaar en krijgen de anesthesioloog en PACU-personeel de instructie om het algoritme (hoofdstuk 4) te volgen bij een HPI >85%. Het doel van het alarm bij 85% en het gepresenteerde algoritme is het voorkomen van hypotensie. Als hypotensie optreedt, moet dit worden behandeld volgens de standaardzorg.
Apparaat: HPI (met behulp van HemoSphere) - geleid algoritme
Behandeling van hypotensie geleid door de hypotensie-voorspellingsindex. Patiënten worden behandeld volgens het vooraf bepaalde HPI-algoritme wanneer de HPI hoger is dan 85%.
Ander: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep worden aangesloten op de HemoSphere-monitor om de TWA van hypotensie in deze groep te evalueren. Het scherm is niet zichtbaar voor de anesthesioloog of PACU-medewerkers en het alarm staat op stil. Aan de anesthesioloog en PACU-personeel zal worden uitgelegd dat de patiënten worden opgenomen in deze studie en dat een bloeddruk met een MAP van 65 mmHg moet worden gecontroleerd.
Apparaat: Behandeling van hypotensie volgens standaardzorg
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hypotensie, met een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de cumulatieve duur van chirurgie en PACU-opname
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) wordt gemeten als (diepte van hypotensie in mmHg onder een MAP op 65 mmHg x tijd in minuten doorgebracht onder een MAP van 65 mmHg) ÷ totale duur van de operatie/PACU-opname in minuten)
Tijdens de cumulatieve duur van chirurgie en PACU-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en duur van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de 24 uur na de operatie
Gedefinieerd als MAP<65 mmHg gedurende ten minste 1 minuut
Tijdens de operatie en in de 24 uur na de operatie
Frequentie en duur van hypertensie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de 24 uur na de operatie
Gedefinieerd als MAP>100 mmHg gedurende ten minste 1 minuut
Tijdens de operatie en in de 24 uur na de operatie
Totale hoeveelheid toegediende vloeistoffen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de 24 uur na de operatie
Totale hoeveelheid toegediende vloeistoffen (absoluut, ml/kg/min, input/output-ratio)
Tijdens de operatie en in de 24 uur na de operatie
Totale toediening van vasopressoren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de 24 uur na de operatie
Totale toediening van vasopressoren (mcg/kg/min)
Tijdens de operatie en in de 24 uur na de operatie
Totale toediening van inotropie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en in de 24 uur na de operatie
Totale toediening van inotropie (mcg/kg/min)
Tijdens de operatie en in de 24 uur na de operatie
Geschiktheid voor ontslag naar de afdeling op de dag na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de ochtendrondes de dag na de operatie (omstreeks 10.00 uur)
Geschiktheid gedefinieerd als ja of nee
Tijdens de ochtendrondes de dag na de operatie (omstreeks 10.00 uur)
Melk geven
Tijdsspanne: "bij aanvang operatie", "bij opname PACU", "dag na operatie om 06.00 uur"
Lactaatniveau zoals gemeten in arterieel bloedgas
"bij aanvang operatie", "bij opname PACU", "dag na operatie om 06.00 uur"
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: "bij aanvang operatie", "bij opname PACU", "dag na operatie om 06.00 uur"
Glomerulaire filtratiesnelheid zoals gemeten in arterieel bloedgas
"bij aanvang operatie", "bij opname PACU", "dag na operatie om 06.00 uur"
Aantal en type complicaties in de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal en type complicaties in de eerste 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Van Eijk, Coordinating Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81361.091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren