Post Anesthesia Care Hypotension ehkäisy (PACH-1)
Hypotension ennustusindeksin perioperatiivisen käytön kliiniset vaikutukset
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako hypotension ennustusindeksin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana hypotension laskuun sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen (24 tuntia) aikuisilla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Pääkysymys, johon tässä kokeessa pyritään vastaamaan, on:
• Vähentääkö hypertension ennustusindeksin (HPI) käyttö hypotensiota leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana?
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen interventioryhmän osallistujia hoidetaan HPI-algoritmin mukaisesti.
Kontrolliryhmän osallistujia hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Hypotensioon leikkauksen aikana ja sen jälkeen liittyy vakavia komplikaatioita. Koneoppimisalgoritmia käyttämällä hypotensio voidaan ennustaa tarkasti. Edwards Lifesciences kehitti tämän algoritmin, nimeltään "Hypotension Prediction Index", ja integroi sen hemodynaamisiin monitoreihinsa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet intraoperatiivisen hypotension vähenemisen, kun käytetään hypotension ennusteindeksiä.
Tavoite: Tutkia, johtaako hypotension ennustusindeksin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana hypotension laskuun (ajalla painotettu keskiarvo) sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen (24 tuntia).
Interventio: Interventioryhmän potilaita hoidetaan hypotension ennustusindeksin algoritmilla hypotension estämiseksi. Varsinaisen hypotension tapauksessa sen hoito on anestesiologin harkinnan mukaan.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Hypotension aikapainotetun keskiarvon lasku peri- ja postoperatiivisella jaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Van Eijk
- Puhelinnumero: 0624501517
- Sähköposti: lucas.vaneijk@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sieffers
- Puhelinnumero: 0646306609
- Sähköposti: matthijs.sieffers@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaille suunniteltiin laparotomialeikkausta
- Potilaat, jotka saavat invasiivisen valtimokatetrin osana toimenpidettä
- Potilaat, joiden on tarkoitus mennä postanestesian hoitoyksikköön (PACU) leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnetusti rytmihäiriöitä
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava sydänläppäsairaus
- Dialyysin tarpeessa olevat potilaat
- Aortan puristus tai Pringlen liike leikkauksen aikana
- Hätätoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPI-interventioalgoritmi
Interventioryhmässä HemoSphere-näyttö on näkyvissä ja anestesiologia ja PACU-henkilöstöä neuvotaan noudattamaan algoritmia (luku 4), jos HPI >85%.
85 %:n hälytyksen ja esitetyn algoritmin tarkoitus on estää hypotensiota.
Jos hypotensiota ilmenee, sitä tulee hoitaa hoitostandardien mukaisesti.
|
Hypotension hoito hypotension ennustusindeksin ohjaamana.
Potilaat saavat hoitoa ennalta määrätyn HPI-algoritmin mukaisesti, kun HPI ylittää 85 %.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat yhdistetään HemoSphere-monitoriin hypotension TWA:n arvioimiseksi tässä ryhmässä.
Näyttö ei näy anestesiologille tai PACU-henkilöstölle ja hälytys on mykistetty.
Anestesiologille ja PACU:n henkilökunnalle selitetään, että potilaat ovat mukana tässä tutkimuksessa ja että verenpainetta, jonka MAP on 65 mmHg, tulee seurata.
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa hypotensioon, jonka tavoitekeskimääräinen valtimopaine (MAP) on 65 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension aikapainotettu keskiarvo
Aikaikkuna: Leikkauksen ja PACU-hoidon kumulatiivisen keston aikana
|
Aikapainotettu keskiarvo (TWA) mitataan seuraavasti: (hypotension syvyys mmHg MAP:n alapuolella op 65 mmHg x aika minuutteina, kun MAP on 65 mmHg) ÷ leikkauksen/PACU-hoidon kokonaiskesto minuutteina)
|
Leikkauksen ja PACU-hoidon kumulatiivisen keston aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension esiintymistiheys ja kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritelty MAP<65mmHg vähintään 1 minuutin ajan
|
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Verenpainetaudin esiintymistiheys ja kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritelty MAP>100 mmHg vähintään 1 minuutin ajan
|
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Annettujen nesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Annettujen nesteiden kokonaismäärä (absoluuttinen, ml/kg/min, syöttö/tuotossuhde)
|
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Vasopressorien kokonaisanto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Vasopressorien kokonaisanto (mcg/kg/min)
|
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Inotropian täydellinen anto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Inotropian kokonaisanto (mcg/kg/min)
|
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Oikeus kotiutukseen osastolle leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä aamukierroksilla (noin klo 10.00)
|
Kelpoisuus määritellään kyllä tai ei
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä aamukierroksilla (noin klo 10.00)
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: "leikkauksen alussa", "PACU:n vastaanotolla", "leikkauksen jälkeinen päivä klo 06.00"
|
Laktaattitaso mitattuna valtimoveren kaasusta
|
"leikkauksen alussa", "PACU:n vastaanotolla", "leikkauksen jälkeinen päivä klo 06.00"
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: "leikkauksen alussa", "PACU:n vastaanotolla", "leikkauksen jälkeinen päivä klo 06.00"
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus mitattuna valtimoveren kaasuna
|
"leikkauksen alussa", "PACU:n vastaanotolla", "leikkauksen jälkeinen päivä klo 06.00"
|
|
Komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Van Eijk, Coordinating Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81361.091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .