Atención postanestésica Prevención de la hipotensión (PACH-1)
Los efectos clínicos del uso perioperatorio del índice de predicción de hipotensión
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el uso del índice de predicción de hipotensión durante el período perioperatorio conduce a una disminución de la hipotensión tanto durante como después de la cirugía (24 horas) en adultos sometidos a cirugía abdominal mayor. La pregunta principal que este ensayo pretende responder es:
• ¿El uso del índice de predicción de hipertensión (IPH) disminuye la hipotensión durante la cirugía y en el postoperatorio?
Durante y después de la cirugía, los participantes en el grupo de intervención serán tratados de acuerdo con el algoritmo HPI.
Los participantes en el grupo de control serán tratados siguiendo el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: La hipotensión durante y después de la cirugía se asocia con complicaciones graves. Usando un algoritmo de aprendizaje automático, la hipotensión se puede predecir con precisión. Edwards Lifesciences desarrolló este algoritmo, llamado "Índice de predicción de hipotensión" y lo integró en sus monitores hemodinámicos. Estudios recientes han demostrado una disminución de la hipotensión intraoperatoria cuando se utiliza el índice de predicción de hipotensión.
Objetivo: Investigar si el uso del índice de predicción de hipotensión durante el perioperatorio conduce a una disminución de la hipotensión (promedio ponderado en el tiempo) tanto durante como después de la cirugía (24 hrs).
Intervención: Los pacientes del grupo de intervención serán tratados con el algoritmo del índice de predicción de hipotensión para prevenir la hipotensión. En caso de hipotensión real el tratamiento de la misma queda a criterio del anestesiólogo.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La disminución en el promedio ponderado en el tiempo de la hipotensión en el período perioperatorio y posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Van Eijk
- Número de teléfono: 0624501517
- Correo electrónico: lucas.vaneijk@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sieffers
- Número de teléfono: 0646306609
- Correo electrónico: matthijs.sieffers@radboudumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Pacientes programados para someterse a cirugía de laparotomía
- Pacientes que recibirán un catéter arterial invasivo como parte de su procedimiento
- Pacientes que tienen previsto ir a la unidad de cuidados post anestésicos (PACU) después de la operación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con arritmias conocidas
- Pacientes con enfermedad valvular cardíaca grave conocida
- Pacientes con necesidad de diálisis
- Pinzamiento de la aorta o maniobra de Pringle durante la cirugía
- Procedimientos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo de intervención HPI
En el grupo de intervención, la pantalla de HemoSphere es visible y se indica al anestesiólogo y al personal de la UCPA que sigan el algoritmo (capítulo 4) en caso de un HPI > 85 %.
El propósito de la alarma al 85% y el algoritmo presentado es prevenir la hipotensión.
Si se produce hipotensión, debe tratarse de acuerdo con el estándar de atención.
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Tratamiento de la hipotensión guiado por el índice de predicción de hipotensión.
Los pacientes recibirán tratamiento siguiendo el algoritmo HPI predeterminado cuando el HPI supere el 85 %.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control se conectan al monitor HemoSphere para evaluar el TWA de hipotensión en este grupo.
La pantalla no es visible para el anestesiólogo ni para el personal de la PACU y la alarma está silenciada.
Se le explicará al anestesiólogo y al personal de la URPA que los pacientes están incluidos en este estudio y que se debe monitorear una presión arterial con una PAM de 65 mmHg.
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Los pacientes reciben el tratamiento estándar de atención para la hipotensión, con una presión arterial media (PAM) objetivo de 65 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio ponderado en el tiempo de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la duración acumulada de la cirugía y el ingreso en la PACU
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El promedio ponderado de tiempo (TWA) se mide como (profundidad de la hipotensión en mmHg por debajo de un PAM de 65 mmHg x tiempo en minutos por debajo de un PAM de 65 mmHg) ÷ duración total de la cirugía/ingreso en PACU en minutos)
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Durante la duración acumulada de la cirugía y el ingreso en la PACU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y duración de la hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Definido como MAP <65 mmHg durante al menos 1 minuto
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Durante la cirugía y en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Frecuencia y duración de la hipertensión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Definido como PAM>100 mmHg durante al menos 1 minuto
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Durante la cirugía y en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Cantidad total de líquidos administrados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Cantidad total de líquidos administrados (absoluta, ml/kg/min, relación entrada/salida)
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Durante la cirugía y en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Administración total de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Administración total de vasopresores (mcg/kg/min)
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Durante la cirugía y en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Administración total de inotropía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Administración total de inotropía (mcg/kg/min)
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Durante la cirugía y en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Elegibilidad para el alta a la sala el día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante las rondas matutinas del día siguiente a la cirugía (aproximadamente a las 10.00 horas)
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Elegibilidad definida como sí o no
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Durante las rondas matutinas del día siguiente a la cirugía (aproximadamente a las 10.00 horas)
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Lactato
Periodo de tiempo: "al inicio de la cirugía", "al ingreso en la URPA", "día después de la cirugía a las 06:00 horas"
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Nivel de lactato medido en gases en sangre arterial
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"al inicio de la cirugía", "al ingreso en la URPA", "día después de la cirugía a las 06:00 horas"
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: "al inicio de la cirugía", "al ingreso en la URPA", "día después de la cirugía a las 06:00 horas"
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Tasa de filtración glomerular medida en gases en sangre arterial
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"al inicio de la cirugía", "al ingreso en la URPA", "día después de la cirugía a las 06:00 horas"
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Número y tipo de complicaciones en los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número y tipo de complicaciones en los primeros 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Van Eijk, Coordinating Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL81361.091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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