Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anesztézia utáni ellátás hipotenzió megelőzés (PACH-1)

2023. április 25. frissítette: Radboud University Medical Center

A hipotenzió-előrejelző index perioperatív használatának klinikai hatásai

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hypotensio predikciós index alkalmazása a perioperatív időszakban vezet-e a hipotenzió csökkenéséhez mind a műtét alatt, mind azt követően (24 óra) nagy hasi műtéten átesett felnőtteknél. A fő kérdés, amelyre a kísérlet választ kíván adni:

• A hypertonia predikciós index (HPI) alkalmazása csökkenti-e a hipotenziót a műtét során és a posztoperatív időszakban?

A műtét alatt és után a beavatkozási csoportban résztvevőket a HPI-algoritmus szerint kezeljük.

A kontrollcsoport résztvevőit az ellátás standardjának megfelelően kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A műtét alatti és utáni hipotenzió súlyos szövődményekkel jár. Gépi tanulási algoritmus segítségével a hipotenzió pontosan megjósolható. Az Edwards Lifesciences kifejlesztette ezt az algoritmust, az úgynevezett "Hypotension Prediction Index"-et, és beépítette hemodinamikai monitorjaiba. A közelmúltban végzett vizsgálatok az intraoperatív hipotenzió csökkenését mutatták ki, ha a hipotenzió-előrejelző indexet használjuk.

Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy a hypotonia predikciós index alkalmazása a perioperatív időszakban vezet-e a hipotenzió csökkenéséhez (idővel súlyozott átlag) mind a műtét alatt, mind azt követően (24 óra).

Beavatkozás: Az intervenciós csoportba tartozó betegeket a hipotenzió előrejelző index algoritmusával kezelik a hipotenzió megelőzésére. Valóságos hipotenzió esetén annak kezelését az aneszteziológus dönti el.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A hipotenzió idővel súlyozott átlagának csökkenése a peri- és posztoperatív időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A betegek laparotomiás műtétet terveztek
  • Azok a betegek, akik invazív artériás katétert kapnak az eljárás részeként
  • Azok a betegek, akiket a műtét után a posztanesztetikus ellátási osztályra (PACU) terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szívritmuszavarban szenvedő betegek
  • Ismert súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
  • Dialízisre szoruló betegek
  • Az aorta szorítása vagy Pringle manőver a műtét során
  • Vészhelyzeti eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPI-beavatkozási algoritmus
Az intervenciós csoportban a HemoSphere képernyő látható, és az aneszteziológust és a PACU-t utasítják az algoritmus (4. fejezet) követésére 85% feletti HPI esetén. A 85%-os riasztás és a bemutatott algoritmus célja a hipotenzió megelőzése. Ha hipotenzió lép fel, azt az ellátási standardnak megfelelően kell kezelni.
Eszköz: HPI (HemoSphere használatával) - irányított algoritmus
A hipotenzió kezelése a hipotenzió előrejelzési index alapján. A betegek az előre meghatározott HPI-algoritmus szerint részesülnek kezelésben, ha a HPI meghaladja a 85%-ot.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek csatlakoznak a HemoSphere monitorhoz, hogy értékeljék a hipotenzió TWA értékét ebben a csoportban. A képernyő nem látható az aneszteziológus vagy a PACU személy számára, és a riasztás elnémul. Elmagyarázzák az aneszteziológusnak és a PACU személyzetének, hogy a betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba, és hogy a 65 Hgmm MAP-os vérnyomást monitorozni kell.
Eszköz: Hipotenzió kezelése standard ellátást követve
A betegek standard ellátásban részesülnek a hipotenzió miatt, 65 Hgmm-es cél-átlagos artériás nyomással (MAP).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió idővel súlyozott átlaga
Időkeret: A műtét és a PACU felvétel kumulatív időtartama alatt
Az idő súlyozott átlagát (TWA) a következőképpen mérik: (a hipotenzió mélysége Hgmm-ben a MAP alatt 65 Hgmm x a 65 Hgmm-es MAP alatt töltött idő percekben) ÷ a műtét/PACU felvétel teljes időtartama percekben)
A műtét és a PACU felvétel kumulatív időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió gyakorisága és időtartama
Időkeret: A műtét alatt és a műtétet követő 24 órában
Meghatározása: MAP<65 Hgmm legalább 1 percig
A műtét alatt és a műtétet követő 24 órában
A magas vérnyomás gyakorisága és időtartama
Időkeret: A műtét alatt és a műtétet követő 24 órában
Meghatározása: MAP>100 Hgmm legalább 1 percig
A műtét alatt és a műtétet követő 24 órában
A beadott folyadékok teljes mennyisége
Időkeret: A műtét alatt és a műtétet követő 24 órában
A beadott folyadékok teljes mennyisége (abszolút, ml/kg/perc, input/output arány)
A műtét alatt és a műtétet követő 24 órában
A vazopresszorok teljes beadása
Időkeret: A műtét alatt és a műtétet követő 24 órában
A vazopresszorok teljes beadása (mcg/kg/perc)
A műtét alatt és a műtétet követő 24 órában
Az inotrópia teljes beadása
Időkeret: A műtét alatt és a műtétet követő 24 órában
Az inotrópia teljes beadása (mcg/kg/perc)
A műtét alatt és a műtétet követő 24 órában
Jogosultság a műtétet követő napon az osztályra bocsátásra
Időkeret: A műtétet követő napon délelőtti körökben (kb. 10.00 órakor)
A jogosultság meghatározása igen vagy nem
A műtétet követő napon délelőtti körökben (kb. 10.00 órakor)
Laktát
Időkeret: "műtét kezdetén", "PACU felvételkor", "műtét utáni napon 06.00 órakor"
Laktátszint az artériás vérgázban mérve
"műtét kezdetén", "PACU felvételkor", "műtét utáni napon 06.00 órakor"
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: "műtét kezdetén", "PACU felvételkor", "műtét utáni napon 06.00 órakor"
A glomeruláris szűrési sebesség artériás vérgázban mérve
"műtét kezdetén", "PACU felvételkor", "műtét utáni napon 06.00 órakor"
A szövődmények száma és típusa a műtét utáni első 30 napban
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szövődmények száma és típusa a műtét utáni első 30 napban
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Van Eijk, Coordinating Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81361.091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipotenzió a műtét során

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel