12 歳から 12 歳までの青少年におけるアセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム固定配合錠の研究

包含基準:

• -参加者の親または法定後見人がインフォームドコンセント文書に署名および日付を記入し、書面による同意が参加者によって署名されている
• -投与前72時間以内に矯正処置を受けた
• それ以外は、ベースライン（投与）で12歳から17歳未満（<）の健康な青年です。 健康とは、詳細な病歴、健康診断、血圧、呼吸数と脈拍数の測定、および臨床検査に基づいて主治医 (PI) が判断した、臨床的に関連する異常がないことと定義されます。 担当 PI は、必要に応じて追加の調査または分析を要求する場合があります。
• 最小体重が72ポンドで、投与時の年齢の5パーセンタイルから95パーセンタイルの間のボディマス指数（BMI）があります
• -治験薬の投与前に少なくとも10時間絶食している
• たばこの非使用者または以前の使用者で、完全に喫煙をやめた、またはあらゆる形態のたばこまたはニコチン含有製品 [電子たばこ、たばこ、非燃焼たばこ、葉巻、無煙たばこ (ディップ、スナッフ、スヌースなど) を含む] の使用をやめました。および噛みタバコ）] この研究のスクリーニング訪問の少なくとも12か月前
• -女性の場合、スクリーニングおよびベースライン（投薬）で妊娠の検査が陰性である
• 妊娠可能な女性と男性が避妊要件に同意する
• -研究の要件を理解することができ（臨床現場の担当者の評価に基づく）、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコル内で指定されたその他の研究手順を喜んで順守することができます
• -この研究の治験薬が研究中に使用される唯一の鎮痛薬であることをいとわない

除外基準:

• -最初の治験薬（IP）投与前の5半減期未満の期間内の処方薬または非処方薬の使用 これらが避妊薬または治験責任医師によって承認された他の薬の時折の使用でない限り
• -治験薬の投与前6時間以内のイブプロフェンの使用
• -治験薬の初回投与前7日以内のビタミン、栄養補助食品、ハーブサプリメントの使用
• アセトアミノフェン、ナプロキセン、アセチルサリチル酸を含む他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または成分のいずれかに過敏症がある
• 女性の場合、妊娠検査が陽性であるか、授乳中または現在妊娠しようとしている
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（抗HCV）の陽性検査があります
• -スクリーニングまたはベースライン（投薬）で乱用薬物の検査が陽性である
• -静脈穿刺へのアクセスが困難であるか、および/または静脈穿刺を受けることを拒否している
• -医学的に資格のある治験責任医師の裁量によると、臨床的に重大な腎障害または肝機能障害がある、または治験責任医師の意見では、IPの使用を妨げる疾患の存在
• 消化性潰瘍、何らかの病因の胃腸出血、出血性疾患、胃腸疾患（慢性胸焼けまたは胃食道逆流疾患、または潰瘍性大腸炎またはクローン病などの胃腸管の他の活動性炎症性疾患を含む）の病歴がある、または病歴がある薬の薬物動態（PK）評価または参加者の安全性に影響を与える胃腸手術（胆嚢摘出術を含む）の
• -PIによって判断されたように、この研究の12か月前に薬物乱用の履歴があります
• -ベースライン訪問の24時間以内にアルコールを使用した、および/またはスクリーニングまたはベースライン訪問時に呼気中のアルコール検査が陽性である
• -キサンチンを含む食品または飲料（つまり、お茶、コーヒー、コーラ飲料、エナジードリンク、またはチョコレート）を使用したことがあります 投与の48時間前および研究期間中
• -投与の48時間前および研究期間中にグレープフルーツとサボイオレンジを使用しました
• -治験に参加している、および/または治験薬の投与前3か月以内に治験薬で治療されている
• -事前に計画された手術、手順、または研究の実施を妨げる個人的なコミットメントがある
• -30 日以内に 50 ミリリットル（mL）から 249 mL、または 45 日以内に 250 mL から 449 mL、または初回投与前の 60 日以内に 450 mL 以上（>=）の急性失血があった
• -研究参加またはIP管理に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある急性または慢性の医学的または精神的状態を持ち、医学的に資格のある治験責任医師の判断で、参加者を不適切にするこの研究への参加
• -スクリーニング時の血清化学、血液学、または尿検査で臨床的に重要な異常値があります。 臨床検査値は一般に正常範囲内ですが、治験責任医師が臨床的に重要とは見なさない検査のわずかな逸脱 (選択基準で明示的に指定されているものを除く) は許容されます。
• 研究の実施に直接的または間接的に関与する人物（すなわち、研究代表者、研究分担者、研究コーディネーター、その他の研究担当者、スポンサーまたはジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）子会社の従業員または請負業者、およびその家族）に関連しているそれぞれの）