Een studie van paracetamol/naproxen-natriumtabletten met vaste combinatie bij adolescenten van 12 tot

Inclusiecriteria:

• Een ouder of een wettelijke voogd van de deelnemer heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd en er is een schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer
• Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering een orthodontische procedure ondergaan
• Is verder een gezonde adolescent in de leeftijd van 12 tot jonger dan (<) 17 jaar bij aanvang (dosering). Gezondheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van bloeddruk, ademhalingsfrequentie en polsslag, en klinische laboratoriumtests. De verantwoordelijke PI kan indien nodig aanvullende onderzoeken of analyses vragen
• Heeft een minimumgewicht van 72 pond en heeft een Body Mass Index (BMI) tussen het 5e en 95e percentiel voor hun leeftijd bij dosering
• Minstens 10 uur nuchter is geweest voorafgaand aan de dosistoediening van het onderzoeksproduct
• Is een niet-tabakgebruiker of een vorige gebruiker die volledig gestopt is met roken of enige vorm van tabak of nicotinebevattend product gebruikt [waaronder e-sigaretten, sigaretten, niet-verbrande sigaretten, sigaren, rookloze tabak (zoals dip, snuiftabak, snus, en pruimtabak)] gedurende ten minste 12 maanden vóór het screeningsbezoek van dit onderzoek
• Als vrouw, een negatieve test voor zwangerschap hebben bij screening en baseline (dosering)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen gaan akkoord met de vereisten voor anticonceptie
• Is in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen (op basis van de beoordeling door het personeel van de klinische locatie) en is bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol zijn gespecificeerd
• Bereid zijn om het onderzoeksproduct van dit onderzoek het enige analgetische product te laten zijn dat tijdens het onderzoek wordt gebruikt

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen binnen een periode van minder dan 5 halfwaardetijden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP), tenzij dit voorbehoedsmiddelen zijn of incidenteel gebruik van andere medicijnen die zijn goedgekeurd door de onderzoeker
• Gebruik van Ibuprofen binnen 6 uur voorafgaand aan de dosistoediening van het onderzoeksproduct
• Gebruik van vitamines, voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen zeven dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Overgevoelig is voor paracetamol, naproxen, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder acetylsalicylzuur, of voor één van de bestanddelen
• Als vrouw, heeft een positieve zwangerschapstest of geeft borstvoeding of probeert momenteel zwanger te worden
• Heeft een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (anti-HCV)
• Heeft een positieve test voor drugsmisbruik bij screening of baseline (dosering)
• Heeft een moeilijke venapunctietoegang en/of weigert venapunctie te ondergaan
• Heeft een klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis volgens het oordeel van de medisch gekwalificeerde onderzoeker, of aanwezigheid van een ziekte die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van IP zou uitsluiten
• Heeft een voorgeschiedenis van maagzweren, gastro-intestinale bloedingen van welke etiologie dan ook, bloedingsstoornissen, gastro-intestinale aandoeningen (waaronder chronisch brandend maagzuur of gastro-oesofageale refluxziekte, of enige andere actieve ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), of heeft een voorgeschiedenis gastro-intestinale chirurgie (inclusief cholecystectomie) die de farmacokinetische (PK) beoordeling van het geneesmiddel of de veiligheid van de deelnemer zou beïnvloeden
• Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, zoals beoordeeld door de PI, binnen 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
• Heeft binnen 24 uur na het basisbezoek alcohol gebruikt en/of heeft een positieve alcoholtest in uitgeademde lucht bij de screening of het basisbezoek
• Heeft voedsel of dranken gebruikt die xanthinen bevatten (dat wil zeggen thee, koffie, coladranken, energiedranken of chocolade) gedurende 48 uur voorafgaand aan de dosering en tijdens de onderzoeksperiode
• Heeft 48 uur voorafgaand aan de dosering en tijdens de onderzoeksperiode grapefruit en savooie-sinaasappelen gebruikt
• Deelnemen aan een klinische studie en/of behandeld worden met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Heeft vooraf geplande operaties, procedures of persoonlijke verplichtingen die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren
• Had een acuut bloedverlies van 50 milliliter (ml) tot 249 ml binnen de 30 dagen, of 250 ml tot 449 ml binnen de 45 dagen, of meer dan of gelijk aan (>=) 450 ml binnen de 60 dagen vóór toediening van de eerste dosis
• Heeft (een) acute of chronische medische of psychiatrische aandoening(en) die het risico van deelname aan de studie of IP-toediening kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de medisch gekwalificeerde onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie
• Heeft een klinisch belangrijke abnormale waarde voor serumchemie, hematologie of urineonderzoek bij screening. Laboratoriumwaarden zullen over het algemeen binnen het normale bereik liggen, hoewel kleine afwijkingen in tests (behalve die expliciet gespecificeerd in de opnamecriteria) die door de onderzoeker niet als klinisch belangrijk worden beschouwd, acceptabel zijn
• Is gerelateerd aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, ander onderzoekspersoneel, werknemers of aannemers van de sponsor of dochterondernemingen van Johnson & Johnson (J&J) en de familie van elke)