Uno studio sulle compresse a combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico negli adolescenti da 12 a

Criterio di inclusione:

• Un genitore o un tutore legale del partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato e un assenso scritto è stato firmato dal partecipante
• - Ha subito una procedura ortodontica entro 72 ore prima della somministrazione
• Altrimenti è un adolescente sano di età compresa tra 12 e meno di (<) 17 anni al basale (dosaggio). La salute è definita come l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti come giudicato dal ricercatore principale (PI) sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, pressione sanguigna, misurazioni della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca e test clinici di laboratorio. L'IP responsabile può richiedere ulteriori indagini o analisi se necessario
• Ha un peso minimo di 72 libbre e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra il 5° e il 95° percentile per la loro età al momento della somministrazione
• È stato a digiuno da almeno 10 ore prima della somministrazione della dose del prodotto sperimentale
• È un non consumatore di tabacco o un utente precedente che ha completamente smesso di fumare o di utilizzare qualsiasi forma di tabacco o prodotto contenente nicotina [incluse sigarette elettroniche, sigarette, sigarette non bruciate, sigari, tabacco senza fumo (come dip, snuff, snus, e tabacco da masticare)] per almeno 12 mesi prima della visita di screening di questo studio
• Se femmina, avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale (dosaggio)
• Le femmine in età fertile e i maschi accettano i requisiti contraccettivi
• È in grado di comprendere i requisiti dello studio (sulla base della valutazione del personale del centro clinico) ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio specificate nel protocollo
• Sono disposti a che il prodotto sperimentale di questo studio sia l'unico prodotto analgesico utilizzato durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro un periodo inferiore a 5 emivite prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP) a meno che non si tratti di contraccettivi o uso occasionale di altri farmaci approvati dallo sperimentatore
• Uso di ibuprofene entro 6 ore prima della somministrazione della dose del prodotto sperimentale
• Uso di vitamine, integratori dietetici ed erboristici entro sette giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Ha ipersensibilità al paracetamolo, al naprossene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Se femmina, ha un test di gravidanza positivo o sta allattando o sta attualmente cercando di rimanere incinta
• Ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV)
• Ha un test positivo per droghe d'abuso allo screening o al basale (dosaggio)
• Ha difficoltà di accesso alla venipuntura e/o rifiuta di sottoporsi alla venipuntura
• Ha una compromissione renale o epatica clinicamente significativa secondo la discrezione dello sperimentatore medico qualificato o la presenza di una malattia che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'uso dell'IP
• Ha una storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale di qualsiasi eziologia, disturbi della coagulazione, malattia gastrointestinale (incluso bruciore di stomaco cronico o malattia da reflusso gastroesofageo o qualsiasi altra malattia infiammatoria attiva del tratto gastrointestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn) o ha una storia di chirurgia gastrointestinale (compresa la colecistectomia) che potrebbe influenzare la valutazione farmacocinetica (PK) del farmaco o la sicurezza del partecipante
• Ha una storia di abuso di sostanze, come giudicato dal PI, nei 12 mesi precedenti questo studio
• Ha consumato alcol entro 24 ore dalla visita basale e/o ha un test alcolico positivo nell'aria espirata allo screening o alla visita basale
• Ha utilizzato cibi o bevande contenenti xantine (ovvero tè, caffè, bevande a base di cola, bevande energetiche o cioccolato) per 48 ore prima della somministrazione e durante il periodo di studio
• Ha usato pompelmo e arance savoia per 48 ore prima della somministrazione e durante il periodo di studio
• - Partecipazione a una sperimentazione clinica e/o trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti la dose del farmaco oggetto dello studio
• Ha pianificato in anticipo interventi chirurgici, procedure o impegni personali che interferirebbero con la conduzione dello studio
• Aveva una perdita ematica acuta da 50 millilitri (ml) a 249 ml entro 30 giorni, o da 250 ml a 449 ml entro 45 giorni, o maggiore o uguale a (>=) 450 ml entro 60 giorni prima della prima somministrazione della dose
• Ha una o più condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'IP o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore medico qualificato, renderebbero il partecipante inadatto per ingresso in questo studio
• Presenta valori anormali clinicamente importanti per la chimica del siero, l'ematologia o l'analisi delle urine allo screening. I valori di laboratorio saranno generalmente entro gli intervalli normali, sebbene siano accettabili deviazioni minori nei test (ad eccezione di quelle esplicitamente specificate nei criteri di inclusione) che non sono considerate clinicamente importanti dallo sperimentatore
• È correlato a persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-sperimentatori, coordinatori dello studio, altro personale dello studio, dipendenti o appaltatori dello Sponsor o delle sussidiarie di Johnson & Johnson (J&J) e la famiglia di ciascun)