Исследование фиксированной комбинации ацетаминофена/напроксена натрия в таблетках у подростков в возрасте от 12 до

Критерии включения:

• Родитель или законный опекун участника подписал и датировал документ об информированном согласии, и письменное согласие было подписано участником
• Прошел ортодонтическую процедуру в течение 72 часов до дозирования
• Во всем остальном здоровый подросток в возрасте от 12 до менее (<) 17 лет на исходном уровне (дозировка). Здоровье определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, по оценке главного исследователя (PI) на основе подробного анамнеза, физического осмотра, измерения артериального давления, частоты дыхания и частоты пульса, а также клинических лабораторных тестов. Ответственный PI может запросить дополнительные исследования или анализы, если это необходимо.
• Имеет минимальный вес 72 фунта и имеет индекс массы тела (ИМТ) между 5-м и 95-м процентилем для своего возраста на момент приема.
• Был голоден в течение по крайней мере 10 часов до введения дозы исследуемого продукта.
• Является ли человек, не употребляющий табак, или предыдущий потребитель, который полностью отказался от курения или употребления любой формы табака или никотинсодержащих продуктов [включая электронные сигареты, сигареты, несгораемые сигареты, сигары, бездымный табак (например, дип, нюхательный табак, снюс, и жевательный табак)] не менее чем за 12 месяцев до визита для скрининга в этом исследовании.
• Если женщина, иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне (дозировка)
• Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются с требованиями контрацепции.
• Способен понять требования исследования (на основе оценки персонала клинического центра) и готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.
• Готовы к тому, чтобы исследуемый продукт этого исследования был единственным обезболивающим продуктом, используемым во время исследования

Критерий исключения:

• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение периода менее 5 периодов полураспада до первого введения исследуемого продукта (IP), если они не являются противозачаточными средствами или случайным использованием других лекарств, одобренных исследователем.
• Использование ибупрофена в течение 6 часов до введения дозы исследуемого препарата.
• Использование любых витаминов, диетических и травяных добавок в течение семи дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет гиперчувствительность к ацетаминофену, напроксену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, или к любому из ингредиентов
• Если женщина имеет положительный тест на беременность, кормит грудью или в настоящее время пытается забеременеть
• Имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-ВГС)
• Имеет положительный тест на наркотики при скрининге или исходном уровне (дозировка)
• Имеет затрудненный доступ к вене и/или отказывается от венепункции
• Имеет клинически значимую почечную или печеночную недостаточность на усмотрение квалифицированного исследователя или наличие заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает использование IP
• Имеет в анамнезе пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения любой этиологии, нарушения свертываемости крови, желудочно-кишечные заболевания (включая хроническую изжогу или гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь или любое другое активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как язвенный колит или болезнь Крона), или имеет в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте (включая холецистэктомию), которые могут повлиять на фармакокинетику (ФК) препарата или безопасность участника
• Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами, согласно оценке PI, в течение 12 месяцев, предшествующих этому исследованию.
• Употреблял алкоголь в течение 24 часов после исходного посещения и/или имел положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или исходном посещении
• Употреблял пищу или напитки, содержащие ксантины (то есть чай, кофе, напитки с колой, энергетические напитки или шоколад) в течение 48 часов до дозирования и в течение периода исследования.
• Употреблял грейпфруты и савойские апельсины в течение 48 часов до приема препарата и в течение периода исследования.
• Участие в клиническом исследовании и/или лечение любым исследуемым продуктом в течение 3 месяцев, предшествующих дозе исследуемого препарата
• Имеет заранее запланированную операцию, процедуры или личные обязательства, которые могут помешать проведению исследования.
• Имела острую кровопотерю от 50 мл до 249 мл в течение 30 дней или от 250 до 449 мл в течение 45 дней, или больше или равно (>=) 450 мл в течение 60 дней до введения первой дозы
• Имеет какое-либо острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание(я), которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением IP, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению квалифицированного с медицинской точки зрения исследователя, сделает участника непригодным для участия в исследовании. вход в это исследование
• Имеет любое клинически значимое отклонение от нормы в биохимическом анализе сыворотки, гематологии или анализе мочи при скрининге. Лабораторные показатели, как правило, находятся в пределах нормы, хотя допустимы незначительные отклонения в тестах (за исключением тех, которые явно указаны в критериях включения), которые не считаются клинически важными для исследователя.
• Связан с лицами, прямо или косвенно вовлеченными в проведение исследования (то есть с главным исследователем, вспомогательными исследователями, координаторами исследования, другим исследовательским персоналом, сотрудниками или подрядчиками Спонсора или дочерних компаний Johnson & Johnson (J&J), а также с семьей каждого)