En undersøgelse af paracetamol/naproxen natrium faste kombinationstabletter hos unge 12 til

Inklusionskriterier:

• En forælder eller en juridisk værge for deltageren har underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, og et skriftligt samtykke er blevet underskrevet af deltageren
• Har gennemgået en ortodontisk procedure inden for 72 timer før dosering
• Er ellers en sund teenager i alderen 12 til under (<) 17 år ved baseline (dosering). Sundhed defineres som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som vurderet af den principielle investigator (PI) på grundlag af en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, respirationsfrekvens og pulsmålinger og kliniske laboratorietests. Den ansvarlige PI kan anmode om yderligere undersøgelser eller analyser, hvis det er nødvendigt
• Har en minimumsvægt på 72 pund og har et Body Mass Index (BMI) mellem 5. og 95. percentil for deres alder ved dosering
• Har været fastet i mindst 10 timer før dosisindgivelse af forsøgsproduktet
• Er en ikke-tobaksbruger eller tidligere bruger, der helt holdt op med at ryge eller bruge nogen form for tobak eller nikotinholdigt produkt [inklusive e-cigaretter, cigaretter, ikke-forbrændte cigaretter, cigarer, røgfri tobak (såsom dip, snus, snus, og tyggetobak)] i mindst 12 måneder før screeningsbesøg for denne undersøgelse
• Hvis kvinden, skal du have en negativ test for graviditet ved screening og baseline (dosering)
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd accepterer præventionskravene
• Er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen (baseret på det kliniske steds personales vurdering) og er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen
• Er villige til, at forsøgsproduktet fra denne undersøgelse er det eneste analgetiske produkt, der anvendes under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for en periode på mindre end 5 halveringstider før den første administration af forsøgsprodukt (IP), medmindre disse er præventionsmidler eller lejlighedsvis brug af anden medicin godkendt af investigator
• Brug af Ibuprofen inden for 6 timer før dosisindgivelse af forsøgsproduktet
• Brug af vitaminer, kost- og urtetilskud inden for syv dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Har overfølsomhed over for acetaminophen, naproxen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inklusive acetylsalicylsyre, eller over for et eller flere af indholdsstofferne
• Hvis kvinden har en positiv graviditetstest eller ammer eller i øjeblikket forsøger at blive gravid
• Har en positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (anti-HCV)
• Har en positiv test for misbrugsstoffer ved screening eller baseline (dosering)
• Har vanskelig adgang til venepunktur og/eller nægter at gennemgå venepunktur
• Har klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion i henhold til den medicinsk kvalificerede investigators skøn, eller tilstedeværelse af en sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke brugen af ​​IP
• Har en historie med mavesår, gastrointestinal blødning af enhver ætiologi, blødningsforstyrrelser, gastrointestinal sygdom (inklusive kronisk halsbrand eller gastroøsofageal reflukssygdom eller enhver anden aktiv inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), eller har en anamnese. af gastrointestinal kirurgi (herunder kolecystektomi), som ville påvirke den farmakokinetiske (PK) vurdering af lægemidlet eller deltagerens sikkerhed
• Har historie med stofmisbrug, som vurderet af PI, inden for 12 måneder forud for denne undersøgelse
• Har brugt alkohol inden for 24 timer efter baseline besøg og/eller har haft positiv alkoholtest i udåndet luft ved screening eller baseline besøg
• Har brugt mad eller drikkevarer indeholdende xanthiner (det vil sige te, kaffe, coladrikke, energidrikke eller chokolade) i 48 timer før doseringen og i undersøgelsesperioden
• Har brugt grapefrugt og savoy appelsiner i 48 timer før doseringen og i undersøgelsesperioden
• Deltagelse i et klinisk forsøg og/eller behandlet med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 3 måneder forud for dosis af forsøgslægemidlet
• Har forudplanlagte operationer, procedurer eller personlige forpligtelser, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Havde et akut blodtab på 50 milliliter (ml) til 249 ml inden for de 30 dage, eller 250 ml til 449 ml inden for de 45 dage, eller større end eller lig med (>=) 450 ml inden for de 60 dage før første dosisadministration
• Har en eller flere akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller IP-administration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter den medicinsk kvalificerede Investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til ind i denne undersøgelse
• Har en klinisk vigtig abnorm værdi for serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening. Laboratorieværdier vil generelt være inden for de normale områder, selvom mindre afvigelser i tests (undtagen dem, der udtrykkeligt er specificeret i inklusionskriterierne), som ikke anses for klinisk vigtige af investigator, er acceptable
• Er relateret til personer, der er direkte eller indirekte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (det vil sige hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet undersøgelsespersonale, ansatte eller kontrahenter fra sponsorens eller Johnson & Johnsons (J&J) datterselskaber og familien af hver)