En studie av paracetamol/naproksennatrium faste kombinasjonstabletter hos ungdom 12 til

Inklusjonskriterier:

• En forelder eller en juridisk verge for deltakeren har signert og datert det informerte samtykkedokumentet og et skriftlig samtykke er signert av deltakeren
• Har gjennomgått en kjeveortopedisk prosedyre innen 72 timer før dosering
• Er ellers en frisk ungdom i alderen 12 til under (<) 17 år ved baseline (dosering). Helse er definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bedømt av prinsippforskeren (PI) på grunnlag av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og pulsmålinger og kliniske laboratorietester. Ansvarlig PI kan be om ytterligere undersøkelser eller analyser om nødvendig
• Har en minimumsvekt på 72 pund og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 5. og 95. persentil for deres alder ved dosering
• Har vært fastet i minst 10 timer før doseadministrasjon av forsøksproduktet
• Er en ikke-tobakksbruker eller tidligere bruker som fullstendig sluttet å røyke eller bruke noen form for tobakk eller nikotinholdige produkter [inkludert e-sigaretter, sigaretter, ikke-forbrente sigaretter, sigarer, røykfri tobakk (som dip, snus, snus, og tyggetobakk)] i minst 12 måneder før screeningbesøk av denne studien
• Hvis kvinne, ha en negativ test for graviditet ved screening og baseline (dosering)
• Kvinner i fertil alder og menn godtar prevensjonskravene
• Er i stand til å forstå kravene til studien (basert på klinisk stedspersonells vurdering) og er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer spesifisert i protokollen
• Er villige til at undersøkelsesproduktet fra denne studien skal være det eneste smertestillende produktet som brukes under studien

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen en periode mindre enn 5 halveringstider før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet (IP) med mindre disse er prevensjonsmidler eller sporadisk bruk av andre medisiner godkjent av etterforskeren
• Bruk av Ibuprofen innen 6 timer før doseadministrasjon av forsøksproduktet
• Bruk av vitaminer, kosttilskudd og urtetilskudd innen syv dager før første dose studiemedisin
• Har overfølsomhet overfor acetaminophen, naproxen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert acetylsalisylsyre, eller overfor noen av ingrediensene
• Hvis kvinne, har en positiv graviditetstest eller ammer eller prøver å bli gravid
• Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer (anti-HCV)
• Har en positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller baseline (dosering)
• Har vanskelig tilgang til venepunktur og/eller nekter å gjennomgå venepunktur
• Har klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon i henhold til medisinsk kvalifisert etterforskers skjønn, eller tilstedeværelse av en sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke bruk av IP
• Har en historie med magesår, gastrointestinal blødning av enhver etiologi, blødningsforstyrrelser, gastrointestinal sykdom (inkludert kronisk halsbrann eller gastroøsofageal reflukssykdom, eller annen aktiv inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), eller har en historie av gastrointestinal kirurgi (inkludert kolecystektomi) som vil påvirke den farmakokinetiske (PK) vurderingen av legemidlet eller sikkerheten til deltakeren
• Har en historie med rusmisbruk, som bedømt av PI, innen 12 måneder før denne studien
• Har brukt alkohol innen 24 timer etter baseline-besøk og/eller har positiv alkoholtest i utåndet luft ved screening eller baseline-besøk
• Har brukt mat eller drikke som inneholder xantiner (det vil si te, kaffe, coladrikker, energidrikker eller sjokolade) i 48 timer før doseringen og i løpet av studieperioden
• Har brukt grapefrukt og savoyappelsiner i 48 timer før dosering og i studieperioden
• Delta i en klinisk utprøving og/eller behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før dosen av studiemedikamentet
• Har forhåndsplanlagte operasjoner, prosedyrer eller personlige forpliktelser som vil forstyrre gjennomføringen av studien
• Hadde et akutt blodtap på 50 milliliter (ml) til 249 ml i løpet av de 30 dagene, eller 250 ml til 449 ml i løpet av de 45 dagene, eller mer enn eller lik (>=) 450 ml i løpet av de 60 dagene før første doseadministrasjon
• Har en eller flere akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller IP-administrering eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter den medisinsk kvalifiserte etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for inn i denne studien
• Har en klinisk viktig unormal verdi for serumkjemi, hematologi eller urinanalyse ved screening. Laboratorieverdier vil generelt være innenfor de normale områdene, selv om mindre avvik i tester (bortsett fra de som er eksplisitt spesifisert i inklusjonskriteriene) som ikke anses som klinisk viktige av etterforskeren er akseptable.
• Er relatert til personer som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av studien (det vil si hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet studiepersonell, ansatte eller kontraktører til sponsoren eller Johnson & Johnson (J&J) datterselskaper, og familien av hver)