Badanie tabletek złożonych acetaminofenu i naproksenu sodowego o stałej kombinacji u młodzieży w wieku od 12 do

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic lub opiekun prawny uczestnika podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody, a uczestnik podpisał pisemną zgodę
• Przeszedł zabieg ortodontyczny w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki
• Jest poza tym zdrowym nastolatkiem w wieku od 12 do mniej niż (<) 17 lat na początku badania (dawkowanie). Zdrowie definiuje się jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, ocenianych przez głównego badacza (PI) na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, ciśnienia krwi, pomiarów częstości oddechów i tętna oraz klinicznych badań laboratoryjnych. Odpowiedzialny PI może w razie potrzeby zażądać dodatkowych badań lub analiz
• Ma minimalną wagę 72 funtów i wskaźnik masy ciała (BMI) między 5 a 95 percentylem dla wieku w momencie dawkowania
• Był na czczo przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki badanego produktu
• Jest użytkownikiem nietytoniowym lub byłym użytkownikiem, który całkowicie rzucił palenie lub używa jakiejkolwiek formy tytoniu lub produktu zawierającego nikotynę [w tym e-papierosów, papierosów, papierosów niespalonych, cygar, tytoniu bezdymnego (takiego jak dip, tabaka, snus, i tytoń do żucia)] przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową tego badania
• Jeśli jesteś kobietą, wykonaj negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i na początku badania (dawkowanie)
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji
• Jest w stanie zrozumieć wymagania badania (na podstawie oceny personelu ośrodka klinicznego) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych określonych w protokole
• Chcą, aby badany produkt tego badania był jedynym produktem przeciwbólowym stosowanym podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem badanego produktu (IP), chyba że są to środki antykoncepcyjne lub sporadyczne stosowanie innych leków zatwierdzonych przez Badacza
• Stosowanie Ibuprofenu w ciągu 6 godzin przed podaniem dawki badanego produktu
• Stosowanie jakichkolwiek witamin, suplementów diety i ziół w ciągu siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Ma nadwrażliwość na acetaminofen, naproksen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek składnik
• Jeśli jest kobietą, ma pozytywny test ciążowy lub karmi piersią lub obecnie próbuje zajść w ciążę
• Ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
• Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dawkowanie)
• Ma utrudniony dostęp do nakłucia żyły i/lub odmawia poddania się nakłuciu żyły
• Ma klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek lub wątroby według uznania wykwalifikowanego badacza lub obecność choroby, która w opinii badacza wykluczałaby użycie IP
• ma w wywiadzie chorobę wrzodową, krwawienia z przewodu pokarmowego o dowolnej etiologii, zaburzenia krzepnięcia, choroby żołądkowo-jelitowe (w tym przewlekłą zgagę lub chorobę refluksową przełyku lub jakąkolwiek inną czynną chorobę zapalną przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub ma historię w wywiadzie operacji przewodu pokarmowego (w tym cholecystektomii), które miałyby wpływ na ocenę farmakokinetyczną (PK) leku lub bezpieczeństwo uczestnika
• Miał historię nadużywania substancji, według oceny PI, w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie
• Spożywał alkohol w ciągu 24 godzin od wizyty wyjściowej i/lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
• Spożywał żywność lub napoje zawierające ksantyny (tj. herbatę, kawę, napoje typu cola, napoje energetyczne lub czekoladę) przez 48 godzin przed podaniem dawki i w okresie badania
• Używał grejpfruta i pomarańczy włoskiej przez 48 godzin przed dawkowaniem iw okresie badania
• Uczestnictwo w badaniu klinicznym i/lub leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki badanego leku
• Zaplanował wcześniej operację, procedury lub osobiste zobowiązania, które mogłyby kolidować z prowadzeniem badania
• Miał ostrą utratę krwi od 50 mililitrów (ml) do 249 ml w ciągu 30 dni lub od 250 ml do 449 ml w ciągu 45 dni lub większą lub równą (>=) 450 ml w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki
• Ma jakiekolwiek ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IP lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie wykwalifikowanego medycznie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do wejście na to badanie
• Ma jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłową wartość dla chemii surowicy, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego. Wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnych zakresach, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia w testach (z wyjątkiem tych wyraźnie określonych w kryteriach włączenia), które nie są uważane przez badacza za istotne klinicznie
• Jest powiązany z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, innym personelem badania, pracownikami lub kontrahentami Sponsora lub spółek zależnych Johnson & Johnson (J&J) oraz rodziną każdego)