Az acetaminofen/naproxén-nátrium fix kombinációs tabletták vizsgálata serdülőknél 12-től

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő szülője vagy törvényes gyámja aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező dokumentumot, és a résztvevő írásbeli hozzájárulását írta alá.
• Az adagolást megelőző 72 órán belül fogszabályozási beavatkozáson esett át
• Egyébként egészséges serdülő, 12 év és (<) 17 év közötti életkor a kiinduláskor (adagolás). Az egészséget a klinikailag jelentős rendellenességek hiányaként határozzák meg, amint azt a fő vizsgáló (PI) a részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérnyomás, légzésszám és pulzusszám mérése, valamint klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján ítéli meg. A felelős PI szükség esetén további vizsgálatokat vagy elemzéseket kérhet
• Minimális súlya 72 font, és a testtömeg-index (BMI) az 5. és 95. percentilis között van az adagoláskori életkoruknak megfelelően
• A vizsgálati készítmény adagolása előtt legalább 10 órán keresztül éheztetett
• Nem dohányzó vagy korábbi felhasználó, aki teljesen abbahagyta a dohányzást, vagy bármilyen dohány vagy nikotintartalmú termék fogyasztását [beleértve az e-cigarettát, a cigarettát, a nem égett cigarettát, a szivart, a füstmentes dohányt (például mártogatós, tubák, snus, és rágódohány)] legalább 12 hónappal a vizsgálat szűrőlátogatása előtt
• Ha nő, a szűréskor és a kiinduláskor (adagolás) negatív terhességi tesztet kell adni.
• A fogamzóképes korú nők és férfiak elfogadják a fogamzásgátlási követelményeket
• Képes megérteni a vizsgálat követelményeit (a klinikai helyszín személyzetének értékelése alapján), és hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb, a protokollban meghatározott vizsgálati eljárásokat
• Hajlandóak arra, hogy a jelen vizsgálat vizsgálati terméke legyen az egyetlen fájdalomcsillapító készítmény, amelyet a vizsgálat során használtak

Kizárási kritériumok:

• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása az első vizsgálati készítmény (IP) beadása előtti 5 felezési időnél rövidebb időszakban, kivéve, ha ezek fogamzásgátlók vagy a vizsgáló által jóváhagyott egyéb gyógyszerek alkalmi alkalmazása
• Az ibuprofén alkalmazása a vizsgálati készítmény adagolása előtt 6 órán belül
• Bármilyen vitamin, étrend- és gyógynövény-kiegészítő használata a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hét napon belül
• túlérzékeny az acetaminofénre, naproxenre, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID), beleértve az acetilszalicilsavat, vagy a készítmény bármely összetevőjére
• Ha nő, pozitív terhességi tesztje van, szoptat vagy éppen teherbe akar esni
• Pozitív a tesztje a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (anti-HCV)
• Pozitív tesztje van a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy a kiinduláskor (adagolás)
• Nehezen fér hozzá a vénapunkcióhoz, és/vagy nem hajlandó elvégezni a vénapunkciót
• Az orvosilag minősített vizsgáló belátása szerint klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodása van, vagy olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az IP alkalmazását.
• Peptikus fekély, bármilyen etiológiájú gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzési rendellenesség, gyomor-bélrendszeri betegség (beleértve a krónikus gyomorégést vagy a gastrooesophagealis reflux betegséget, vagy a gyomor-bél traktus bármely más aktív gyulladásos betegségét, például vastagbélfekélyes vagy crohn-betegséget), vagy előfordult már korábban gyomor-bélrendszeri műtétek (beleértve a kolecisztektómiát is), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer farmakokinetikai (PK) értékelését vagy a résztvevő biztonságát
• A PI megítélése szerint kábítószerrel való visszaélést szenvedett a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
• alkoholt fogyasztott az alaplátogatás utáni 24 órán belül, és/vagy pozitív alkoholtesztet mutatott kilélegzett levegőn a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával
• xantint tartalmazó ételeket vagy italokat (tehát teát, kávét, kólás italokat, energiaitalokat vagy csokoládét) fogyasztott az adagolást megelőző 48 órában és a vizsgálati időszak alatt
• grapefruitot és savoyanarancsot használt 48 órával az adagolás előtt és a vizsgálati időszak alatt
• Klinikai vizsgálatban való részvétel és/vagy bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgált gyógyszer adagját megelőző 3 hónapon belül
• Előre megtervezte a műtétet, eljárásokat vagy olyan személyes kötelezettségeket, amelyek zavarják a vizsgálat lefolytatását
• 50–249 ml akut vérvesztesége volt a 30 napon belül, vagy 250–449 ml a 45 napon belül, vagy nagyobb vagy egyenlő (>=) 450 ml az első adag beadása előtti 60 napon belül
• Bármilyen akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota(i) van(nak), amely(ek) növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy az IP-kezeléssel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és az orvosi képesítéssel rendelkező vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a résztvevőt belépés ebbe a tanulmányba
• Bármilyen klinikailag fontos abnormális értéke van a szérumkémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor. A laboratóriumi értékek általában a normál tartományon belül vannak, bár a vizsgálatokban a vizsgálatban a vizsgáló által klinikailag nem tartott kisebb eltérések (kivéve a felvételi kritériumokban kifejezetten meghatározottakat) elfogadhatók.
• A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül vagy közvetve érintett személyekkel áll kapcsolatban (azaz a fővizsgálóval, a vizsgálati alvizsgálókkal, a vizsgálati koordinátorokkal, a vizsgálat egyéb személyzetével, a szponzor vagy a Johnson & Johnson (J&J) leányvállalatainak alkalmazottaival vagy alvállalkozóival, valamint a családdal ből)