Une étude sur les comprimés combinés fixes d'acétaminophène/naproxène sodique chez les adolescents de 12 à

Critère d'intégration:

• Un parent ou un tuteur légal du participant a signé et daté le document de consentement éclairé et un consentement écrit a été signé par le participant
• A subi une intervention orthodontique dans les 72 heures précédant l'administration
• Est par ailleurs un adolescent en bonne santé âgé de 12 à moins de (<) 17 ans au départ (dosage). La santé est définie comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes, jugée par l'investigateur principal (PI) sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique, de mesures de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire et du pouls et de tests de laboratoire clinique. Le PI responsable peut demander des investigations ou des analyses supplémentaires si nécessaire
• A un poids minimum de 72 livres et a un indice de masse corporelle (IMC) entre le 5e et le 95e centile pour son âge au moment du dosage
• A jeûné pendant au moins 10 heures avant l'administration de la dose du produit expérimental
• Est un non-fumeur ou un ancien utilisateur qui a complètement arrêté de fumer ou d'utiliser toute forme de tabac ou de produit contenant de la nicotine [y compris les cigarettes électroniques, les cigarettes, les cigarettes non brûlées, les cigares, le tabac sans fumée (comme la trempette, le tabac à priser, le snus, et tabac à chiquer)] pendant au moins 12 mois avant la visite de dépistage de cette étude
• S'il s'agit d'une femme, avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base (dosage)
• Les femmes en âge de procréer et les hommes acceptent les exigences en matière de contraception
• Est capable de comprendre les exigences de l'étude (sur la base de l'évaluation du personnel du site clinique) et est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude spécifiées dans le protocole
• Sont disposés à ce que le produit expérimental de cette étude soit le seul produit analgésique utilisé pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans une période inférieure à 5 demi-vies avant l'administration du premier produit expérimental (IP), sauf s'il s'agit de contraceptifs ou d'utilisation occasionnelle d'autres médicaments approuvés par l'investigateur
• Utilisation d'ibuprofène dans les 6 heures précédant l'administration de la dose du produit expérimental
• Utilisation de vitamines, de suppléments alimentaires et de plantes médicinales dans les sept jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• A une hypersensibilité à l'acétaminophène, au naproxène, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique, ou à l'un des ingrédients
• Si femme, a un test de grossesse positif ou allaite ou essaie actuellement de devenir enceinte
• A un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC)
• A un test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de la ligne de base (dosage)
• A un accès difficile à la ponction veineuse et/ou refuse de subir une ponction veineuse
• A une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative selon la discrétion de l'investigateur médicalement qualifié, ou la présence d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation de la propriété intellectuelle
• A des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux, d'hémorragies gastro-intestinales de toute étiologie, de troubles hémorragiques, de maladies gastro-intestinales (y compris les brûlures d'estomac chroniques ou le reflux gastro-œsophagien, ou toute autre maladie inflammatoire active du tractus gastro-intestinal comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn), ou a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (y compris la cholécystectomie) qui affecterait l'évaluation pharmacocinétique (PK) du médicament ou l'innocuité du participant
• A des antécédents de toxicomanie, à en juger par le PI, dans les 12 mois précédant cette étude
• A consommé de l'alcool dans les 24 heures suivant la visite de référence et / ou a un test d'alcoolémie positif dans l'air expiré lors du dépistage ou de la visite de référence
• A utilisé des aliments ou des boissons contenant des xanthines (c'est-à-dire du thé, du café, des boissons au cola, des boissons énergisantes ou du chocolat) pendant 48 heures avant l'administration et pendant la période d'étude
• A utilisé des pamplemousses et des oranges de Savoie pendant 48 heures avant le dosage et pendant la période d'étude
• Participer à un essai clinique et / ou traité avec un produit expérimental dans les 3 mois précédant la dose du médicament à l'étude
• A une chirurgie, des procédures ou des engagements personnels pré-planifiés qui interféreraient avec la conduite de l'étude
• A eu une perte de sang aiguë de 50 millilitres (mL) à 249 mL dans les 30 jours, ou de 250 mL à 449 mL dans les 45 jours, ou supérieure ou égale à (>=) 450 mL dans les 60 jours précédant l'administration de la première dose
• A une ou des affections médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de la propriété intellectuelle ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur médicalement qualifié, rendraient le participant inapproprié pour entrée dans cette étude
• A une valeur anormale cliniquement importante pour la chimie sérique, l'hématologie ou l'analyse d'urine lors du dépistage. Les valeurs de laboratoire se situeront généralement dans les plages normales, bien que des écarts mineurs dans les tests (à l'exception de ceux explicitement spécifiés dans les critères d'inclusion) qui ne sont pas considérés comme cliniquement importants par l'investigateur sont acceptables
• Est lié à des personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de l'étude (c'est-à-dire l'investigateur principal, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, d'autres membres du personnel de l'étude, les employés ou sous-traitants du commanditaire ou des filiales de Johnson & Johnson (J&J) et la famille de chaque)