Un estudio de tabletas fijas de combinación de paracetamol/naproxeno sódico en adolescentes de 12 a

Criterios de inclusión:

• Un padre o tutor legal del participante ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado y el participante ha firmado un asentimiento por escrito.
• Se ha sometido a un procedimiento de ortodoncia dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación
• Es, por lo demás, un adolescente sano entre las edades de 12 a menos de (<) 17 años al inicio del estudio (dosificación). La salud se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo juzgado por el investigador principal (PI) sobre la base de un historial médico detallado, un examen físico, mediciones de la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la frecuencia del pulso, y pruebas de laboratorio clínico. El IP responsable puede solicitar investigaciones o análisis adicionales si es necesario.
• Tiene un peso mínimo de 72 libras y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre el percentil 5 y 95 para su edad en el momento de la dosificación
• Ha estado en ayunas durante al menos 10 horas antes de la administración de la dosis del producto en investigación.
• Es un no consumidor de tabaco o un usuario anterior que dejó de fumar por completo o de usar cualquier forma de tabaco o producto que contenga nicotina [incluidos cigarrillos electrónicos, cigarrillos, cigarrillos no quemados, puros, tabaco sin humo (como dip, rapé, snus, y masticar tabaco)] durante al menos 12 meses antes de la visita de selección de este estudio
• Si es mujer, tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio (dosificación)
• Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan los requisitos anticonceptivos
• Es capaz de comprender los requisitos del estudio (según la evaluación del personal del sitio clínico) y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio especificados en el protocolo.
• Están dispuestos a que el producto de investigación de este estudio sea el único producto analgésico utilizado durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de medicamentos recetados o no recetados en un período inferior a 5 vidas medias antes de la administración del primer producto en investigación (PI), a menos que se trate de anticonceptivos o uso ocasional de otros medicamentos aprobados por el Investigador
• Uso de ibuprofeno dentro de las 6 horas previas a la administración de la dosis del producto en investigación
• Uso de vitaminas, suplementos dietéticos y herbales dentro de los siete días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene hipersensibilidad al paracetamol, al naproxeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, o a cualquiera de los ingredientes
• Si es mujer, tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando o actualmente tratando de quedar embarazada
• Tiene una prueba positiva para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos de la hepatitis C (anti-HCV)
• Tiene una prueba positiva para drogas de abuso en la selección o al inicio (dosificación)
• Tiene difícil acceso a la venopunción y/o se niega a someterse a una venopunción
• Tiene insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa según el criterio del investigador médicamente calificado, o presencia de una enfermedad que, en opinión del investigador, impediría el uso de IP.
• Tiene antecedentes de úlceras pépticas, sangrado gastrointestinal de cualquier etiología, trastornos hemorrágicos, enfermedad gastrointestinal (incluida la acidez estomacal crónica o la enfermedad por reflujo gastroesofágico, o cualquier otra enfermedad inflamatoria activa del tracto gastrointestinal, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), o tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (incluida la colecistectomía) que afectaría la evaluación farmacocinética (FC) del fármaco o la seguridad del participante
• Tiene antecedentes de abuso de sustancias, según lo juzgado por el PI, dentro de los 12 meses anteriores a este estudio
• Ha consumido alcohol dentro de las 24 horas previas a la visita inicial y/o tiene una prueba de alcohol positiva en el aire espirado en la visita de selección o inicial
• Ha consumido alimentos o bebidas que contienen xantinas (es decir, té, café, refrescos de cola, bebidas energéticas o chocolate) durante las 48 horas previas a la dosificación y durante el período de estudio
• Ha usado toronjas y naranjas de saboya durante las 48 horas anteriores a la dosificación y durante el período de estudio
• Participar en un ensayo clínico y/o recibir tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosis del fármaco del estudio
• Tiene cirugía, procedimientos o compromisos personales planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio.
• Tuvo una pérdida de sangre aguda de 50 mililitros (ml) a 249 ml en los 30 días, o de 250 ml a 449 ml en los 45 días, o mayor o igual a (>=) 450 ml en los 60 días anteriores a la administración de la primera dosis
• Tiene alguna afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de IP o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador médicamente calificado, haría que el participante no sea apropiado para entrada en este estudio
• Tiene algún valor anormal clínicamente importante para la química sérica, hematología o análisis de orina en la selección. Los valores de laboratorio generalmente estarán dentro de los rangos normales, aunque son aceptables las desviaciones menores en las pruebas (excepto las especificadas explícitamente en los criterios de inclusión) que el investigador no considere clínicamente importantes.
• Está relacionado con personas involucradas directa o indirectamente en la realización del estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados o contratistas del Patrocinador o de las subsidiarias de Johnson & Johnson (J&J), y la familia de cada)