对乙酰氨基酚/萘普生钠固定复方片在 12 至 12 岁青少年中的研究

纳入标准：

• 参与者的父母或法定监护人已签署知情同意书并注明日期，并且参与者已签署书面同意书
• 在给药前 72 小时内接受过正畸手术
• 在其他方面是 12 岁至小于 (<) 17 岁的基线（给药）健康青少年。 健康被定义为由主要研究者 (PI) 根据详细的病史、身体检查、血压、呼吸频率和脉搏率测量以及临床实验室测试判断没有临床相关异常。 如有必要，负责的 PI 可能会要求进行额外的调查或分析
• 体重至少为 72 磅，体重指数 (BMI) 介于服药时年龄的第 5 个和第 95 个百分位之间
• 在研究产品给药前已禁食至少 10 小时
• 是完全停止吸烟或使用任何形式的烟草或含尼古丁产品[包括电子烟​​、香烟、非燃烧型香烟、雪茄、无烟烟草（如蘸烟、鼻烟、口含烟、和咀嚼烟草）] 在本研究的筛选访问之前至少 12 个月
• 如果是女性，在筛查和基线（给药）时进行妊娠试验阴性
• 育龄女性与男性同意避孕要求
• 能够理解研究的要求（基于临床现场人员的评估）并且愿意并能够遵守计划的访问、治疗计划、实验室测试和协议中规定的其他研究程序
• 愿意将本研究的研究产品作为研究期间使用的唯一镇痛产品

排除标准：

• 在第一个研究产品 (IP) 给药之前，在少于 5 个半衰期的时间内使用处方药或非处方药，除非这些是避孕药或偶尔使用研究者批准的其他药物
• 在研究药物给药前 6 小时内使用布洛芬
• 在研究药物首次给药前 7 天内使用过任何维生素、膳食和草药补充剂
• 对对乙酰氨基酚、萘普生、其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)（包括乙酰水杨酸）或任何成分过敏
• 如果是女性，妊娠试验呈阳性或正在哺乳或正在尝试怀孕
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗-HCV）检测呈阳性
• 在筛选或基线（剂量）时对滥用药物进行阳性测试
• 难以进行静脉穿刺和/或拒绝接受静脉穿刺
• 根据具有医学资格的研究者的判断，具有临床显着的肾或肝损伤，或存在研究者认为会排除使用 IP 的疾病
• 有消化性溃疡病史，任何病因的胃肠道出血，出血性疾病，胃肠道疾病（包括慢性胃灼热或胃食管反流病，或任何其他胃肠道活动性炎症性疾病，如溃疡性结肠炎或克罗恩病），或有病史胃肠道手术（包括胆囊切除术）会影响药物的药代动力学 (PK) 评估或参与者的安全性
• 根据 PI 的判断，在本研究之前的 12 个月内有药物滥用史
• 在基线访视后 24 小时内饮过酒和/或在筛选或基线访视时呼气酒精测试呈阳性
• 在给药前 48 小时和研究期间使用过含有黄嘌呤的食物或饮料（即茶、咖啡、可乐饮料、能量饮料或巧克力）
• 在给药前 48 小时和研究期间使用过葡萄柚和开胃橙
• 在研究药物给药前 3 个月内参加临床试验和/或使用任何研究产品进行治疗
• 有预先计划的手术、程序或个人承诺会干扰研究的进行
• 首次给药前 30 天内急性失血 50 毫升 (mL) 至 249 毫升，或 45 天内急性失血 250 毫升至 449 毫升，或 60 天内急性失血大于或等于 (>=) 450 毫升
• 有任何可能增加与研究参与或 IP 管理相关的风险或可能干扰研究结果解释的急性或慢性医学或精神疾病，并且根据医学上合格的研究者的判断，会使参与者不适合进入本研究
• 在筛选时对血清化学、血液学或尿液分析有任何临床重要的异常值。 实验室值通常在正常范围内，但研究者认为不具有临床重要性的测试中的微小偏差（纳入标准中明确指定的除外）是可以接受的
• 与直接或间接参与研究进行的人员有关（即，主要研究人员、副研究人员、研究协调员、其他研究人员、申办方或强生 (J&J) 子公司的雇员或承包商，以及家人每个）