En studie av paracetamol/naproxennatrium fixerade kombinationstabletter hos ungdomar 12 till

Inklusionskriterier:

• En förälder eller en vårdnadshavare till deltagaren har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke och ett skriftligt samtycke har undertecknats av deltagaren
• Har genomgått en ortodontisk procedur inom 72 timmar före dosering
• Är annars en frisk tonåring i åldrarna 12 till mindre än (<) 17 år vid baslinjen (dosering). Hälsa definieras som frånvaron av kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av den principiella utredaren (PI) på grundval av en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtryck, andningsfrekvens och pulsmätningar samt kliniska laboratorietester. Ansvarig PI kan begära ytterligare utredningar eller analyser vid behov
• Har en minimivikt på 72 pund och har ett Body Mass Index (BMI) mellan 5:e och 95:e percentilen för deras ålder vid dosering
• Har fastat i minst 10 timmar före dosadministrering av prövningsprodukten
• Är en icke-tobaksanvändare eller tidigare användare som helt slutat röka eller använda någon form av tobak eller nikotinhaltig produkt [inklusive e-cigaretter, cigaretter, icke-förbrända cigaretter, cigarrer, rökfri tobak (såsom dip, snus, snus, och tuggtobak)] i minst 12 månader innan screeningbesöket av denna studie
• Om kvinna, har ett negativt graviditetstest vid screening och baseline (dosering)
• Kvinnor i fertil ålder och män accepterar kraven på preventivmedel
• Kan förstå studiens krav (baserat på klinisk platspersonals bedömning) och är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer som specificeras i protokollet
• Är villiga att undersökningsprodukten från denna studie är den enda smärtstillande produkten som används under studien

Exklusions kriterier:

• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom en period som är mindre än 5 halveringstider före den första administreringen av prövningsprodukten (IP) såvida dessa inte är preventivmedel eller tillfällig användning av andra läkemedel som godkänts av utredaren
• Användning av Ibuprofen inom 6 timmar före administrering av prövningsprodukten
• Användning av vitaminer, kosttillskott och örttillskott inom sju dagar före första dosen av studieläkemedlet
• Har överkänslighet mot paracetamol, naproxen, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra, eller mot något av innehållsämnena
• Om hon är kvinna, har ett positivt graviditetstest eller ammar eller försöker bli gravid
• Har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikroppar (anti-HCV)
• Har ett positivt test för missbruk av droger vid screening eller baseline (dosering)
• Har svårt att komma åt venpunktion och/eller vägrar att genomgå venpunktion
• Har kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion enligt den medicinskt kvalificerade utredarens bedömning, eller förekomst av en sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta användningen av IP
• Har en historia av magsår, gastrointestinala blödningar oavsett etiologi, blödningsrubbningar, gastrointestinala sjukdomar (inklusive kronisk halsbränna eller gastroesofageal refluxsjukdom, eller någon annan aktiv inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), eller har en historia av gastrointestinal kirurgi (inklusive kolecystektomi) som skulle påverka den farmakokinetiska (PK) bedömningen av läkemedlet eller säkerheten för deltagaren
• Har en historia av drogmissbruk, som bedömts av PI, inom 12 månader före denna studie
• Har använt alkohol inom 24 timmar efter baslinjebesöket och/eller har ett positivt alkoholtest i utandningsluft vid screening eller baslinjebesök
• Har använt mat eller dryck som innehåller xantiner (det vill säga te, kaffe, coladrycker, energidrycker eller choklad) i 48 timmar före doseringen och under studieperioden
• Har använt grapefrukt och savoyapelsiner i 48 timmar före doseringen och under studieperioden
• Att delta i en klinisk prövning och/eller behandlas med någon prövningsprodukt inom 3 månader före dosen av studieläkemedlet
• Har förplanerade operationer, procedurer eller personliga åtaganden som skulle störa genomförandet av studien
• Hade en akut blodförlust på 50 milliliter (ml) till 249 ml inom de 30 dagarna, eller 250 ml till 449 ml inom de 45 dagarna, eller mer än eller lika med (>=) 450 ml inom de 60 dagarna före den första dosen
• Har något akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller IP-administration eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt den medicinskt kvalificerade utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie
• Har något kliniskt viktigt onormalt värde för serumkemi, hematologi eller urinanalys vid screening. Laboratorievärden kommer i allmänhet att ligga inom de normala intervallen, även om mindre avvikelser i tester (förutom de som uttryckligen anges i inklusionskriterierna) som inte anses vara kliniskt viktiga av utredaren är acceptabla
• Är relaterad till personer som är direkt eller indirekt involverade i genomförandet av studien (det vill säga huvudutredare, underutredare, studiekoordinatorer, annan studiepersonal, anställda eller entreprenörer till sponsorns eller Johnson & Johnsons (J&J) dotterbolag, och familjen av varje)