Um estudo de comprimidos de combinação fixa de acetaminofeno/naproxeno sódico em adolescentes de 12 a

Critério de inclusão:

• Um pai ou tutor legal do participante assinou e datou o documento de consentimento informado e um consentimento por escrito foi assinado pelo participante
• Foi submetido a um procedimento ortodôntico nas 72 horas anteriores à dosagem
• Fora isso, é um adolescente saudável entre as idades de 12 e menos de (<) 17 anos no início do estudo (dosagem). A saúde é definida como a ausência de anormalidades clinicamente relevantes, julgadas pelo investigador principal (PI) com base em um histórico médico detalhado, exame físico, pressão arterial, frequência respiratória e medições da frequência de pulso e testes laboratoriais clínicos. O PI responsável pode solicitar investigações ou análises adicionais, se necessário
• Tem um peso mínimo de 72 libras e um Índice de Massa Corporal (IMC) entre o percentil 5 e 95 para a idade na dosagem
• Esteve em jejum por pelo menos 10 horas antes da administração da dose do produto experimental
• É um não-fumante ou usuário anterior que parou completamente de fumar ou de usar qualquer forma de tabaco ou produto que contenha nicotina [incluindo cigarros eletrônicos, cigarros, cigarros não queimados, charutos, tabaco sem fumaça (como dip, rapé, snus, e tabaco de mascar)] por pelo menos 12 meses antes da visita de triagem deste estudo
• Se for mulher, teste negativo para gravidez na triagem e no início do estudo (dosagem)
• Mulheres com potencial para engravidar e homens concordam com os requisitos contraceptivos
• É capaz de compreender os requisitos do estudo (com base na avaliação do pessoal do centro clínico) e está disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo especificados no protocolo
• Estão dispostos a que o produto experimental deste estudo seja o único produto analgésico usado durante o estudo

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos em um período inferior a 5 meias-vidas antes da administração do primeiro produto experimental (IP), a menos que sejam contraceptivos ou uso ocasional de outros medicamentos aprovados pelo Investigador
• Uso de Ibuprofeno até 6 horas antes da administração da dose do produto experimental
• Uso de quaisquer vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de sete dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Tem hipersensibilidade ao acetaminofeno, naproxeno, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico, ou a qualquer um dos ingredientes
• Se for mulher, tiver um teste de gravidez positivo ou estiver amamentando ou tentando engravidar
• Tem um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (anti-HCV)
• Tem um teste positivo para drogas de abuso na triagem ou na linha de base (dosagem)
• Tem acesso difícil à punção venosa e/ou se recusa a submeter-se à punção venosa
• Tem insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa de acordo com o critério do investigador medicamente qualificado, ou presença de uma doença que, na opinião do investigador, impediria o uso de IP
• Tem histórico de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal de qualquer etiologia, distúrbios hemorrágicos, doença gastrointestinal (incluindo azia crônica ou doença do refluxo gastroesofágico ou qualquer outra doença inflamatória ativa do trato gastrointestinal, como colite ulcerativa ou doença de Crohn) ou tem histórico de cirurgia gastrointestinal (incluindo colecistectomia) que afetaria a avaliação farmacocinética (PK) do medicamento ou a segurança do participante
• Tem histórico de abuso de substâncias, conforme julgado pelo PI, nos 12 meses anteriores a este estudo
• Usou álcool nas 24 horas anteriores à visita inicial e/ou apresentou teste positivo de álcool no ar expirado na triagem ou visita inicial
• Usou alimentos ou bebidas contendo xantinas (ou seja, chá, café, bebidas à base de cola, bebidas energéticas ou chocolate) por 48 horas antes da dosagem e durante o período do estudo
• Usou toranja e laranjas savoy por 48 horas antes da dosagem e durante o período do estudo
• Participar de um ensaio clínico e/ou tratado com qualquer produto experimental nos 3 meses anteriores à dose do medicamento do estudo
• Tem cirurgias, procedimentos ou compromissos pessoais pré-planejados que possam interferir na condução do estudo
• Teve uma perda aguda de sangue de 50 mililitros (mL) a 249 mL em 30 dias, ou 250 mL a 449 mL em 45 dias, ou maior ou igual a (>=) 450 mL em 60 dias antes da administração da primeira dose
• Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de IP ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador medicamente qualificado, tornar o participante inadequado para entrada neste estudo
• Tem qualquer valor anormal clinicamente importante para química sérica, hematologia ou urinálise na triagem. Os valores laboratoriais geralmente estarão dentro dos intervalos normais, embora pequenos desvios nos testes (exceto aqueles explicitamente especificados nos critérios de inclusão) que não sejam considerados clinicamente importantes pelo investigador sejam aceitáveis
• Esteja relacionado a pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução do estudo (ou seja, investigador principal, subinvestigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do estudo, funcionários ou contratados do Patrocinador ou das subsidiárias da Johnson & Johnson (J&J) e da família De cada)