12~12세 청소년의 아세트아미노펜/나프록센나트륨 고정 복합제에 대한 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
12세~
이 연구의 목적은 시술 후 교정 통증이 있는 12세에서 17세 미만(<) 청소년의 새로운 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 고정 복합 정제로부터 아세트아미노펜과 나프록센의 집단 약동학을 조사하고 시술 후 교정 통증이 있는 12~17세 청소년의 아세트아미노펜 및 나프록센 약동학의 개체 간 변동성에 대한 연령 및 체중을 포함한 개체별 공변량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research LLP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며 서면 동의서에 참가자가 서명했습니다.
- 투약 전 72시간 이내에 교정 시술을 받은 자
- 그렇지 않으면 기준선(투여량)에서 12세부터 17세 미만(<) 사이의 건강한 청소년입니다. 건강은 상세한 병력, 신체 검사, 혈압, 호흡수 및 맥박수 측정 및 임상 실험실 검사를 기반으로 주임 시험자(PI)가 판단한 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다. 담당 PI는 필요한 경우 추가 조사 또는 분석을 요청할 수 있습니다.
- 최소 체중이 72파운드이고 투약 당시 나이에 대한 체질량 지수(BMI)가 5~95백분위수 사이입니다.
- 시험약 투여 전 최소 10시간 금식
- 담배를 완전히 끊거나 모든 형태의 담배 또는 니코틴 함유 제품[전자 담배, 궐련, 타지 않은 담배, 시가, 무연 담배(예: 딥, 스너프, 스누스, 및 씹는 담배)] 본 연구의 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안
- 여성인 경우, 스크리닝 및 베이스라인(투여)에서 임신에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 피임 요구 사항에 동의합니다.
- (임상 현장 직원의 평가에 따라) 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 지정된 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 이 연구의 조사 제품이 연구 동안 사용되는 유일한 진통제 제품이 되도록 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 피임약 또는 조사자가 승인한 다른 약물의 가끔 사용이 아닌 한 첫 번째 연구 제품(IP) 투여 전 5 반감기 미만의 기간 내에 처방 또는 비처방 약물의 사용
- 시험약 투여 전 6시간 이내 이부프로펜 복용
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 비타민, 식이 및 허브 보조제의 사용
- 아세트아미노펜, 나프록센, 아세틸살리실산을 포함한 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 모든 성분에 과민증이 있는 경우
- 여성인 경우, 임신 테스트 양성이거나 모유 수유 중이거나 현재 임신을 시도하고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV)에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인(투약)에서 남용 약물에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 정맥 천자 접근이 어렵거나 정맥 천자 받기를 거부함
- 의학적으로 자격을 갖춘 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애가 있거나, 조사자의 의견에 따라 IP의 사용을 배제할 질병의 존재
- 소화성 궤양, 모든 병인의 위장관 출혈, 출혈 장애, 위장관 질환(만성 속쓰림 또는 위식도 역류 질환 또는 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 위장관의 기타 활성 염증성 질환 포함)의 병력이 있거나 병력이 있는 경우 약물의 약동학(PK) 평가 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 위장 수술(담낭 절제술 포함)
- 본 연구 이전 12개월 이내에 PI가 판단한 약물 남용 이력이 있음
- 기준선 방문 후 24시간 이내에 알코올을 사용했으며/하거나 스크리닝 또는 기준선 방문 시 호기 중에 알코올 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 투약 전 48시간 동안 및 연구 기간 동안 크산틴을 함유한 음식 또는 음료(즉, 차, 커피, 콜라 음료, 에너지 음료 또는 초콜릿)를 사용한 적이 있음
- 투약 전 48시간 동안 및 연구 기간 동안 자몽과 사보이 오렌지를 사용했습니다.
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여 및/또는 조사 제품으로 치료
- 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술, 절차 또는 개인적인 약속이 있는 경우
- 첫 용량 투여 전 60일 이내에 30일 이내에 50밀리리터(mL)~249mL, 또는 45일 이내에 250mL~449mL 또는 60일 이내에 450mL 이상(>=)의 급성 혈액 손실이 있음
- 연구 참여 또는 IP 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 의학적으로 자격을 갖춘 조사자의 판단에 따라 참가자를 이 연구에 진입
- 스크리닝 시 혈청 화학, 혈액학 또는 소변검사에서 임상적으로 중요한 비정상 값이 있는 경우. 실험실 값은 일반적으로 정상 범위 내에 있지만, 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 테스트의 사소한 편차(포함 기준에 명시적으로 지정된 것은 제외)는 허용 가능합니다.
- 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 직원, 후원사 또는 Johnson & Johnson(J&J) 자회사의 직원 또는 계약자 및 가족과 관련이 있음) 각각의)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜/나프록센나트륨
비수술적 교정 절차를 받은 12세 이상 17세 미만(<) 연령 그룹의 참가자는 등록하고 기준선(0일)에 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 정제의 고정 용량 조합을 경구 투여받습니다.
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고정 용량의 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 정제를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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CL/F는 아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 겉보기 청소율로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 경구 투여 후 겉보기 중앙 분포 용적(Vc/F)
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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Vc/F는 아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 경구 투여 후 겉보기 중심 분포 용적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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아세트아미노펜/나프록센 나트륨 경구 투여 후 겉보기 주변 분포 용적(Vp/F)
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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Vp/F는 아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 경구 투여 후 겉보기 말초 분포 용적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 겉보기 구획간 청소율(Q/F)
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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Q/F는 아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 겉보기 구획 간 청소율로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 1차 흡수 속도 상수(Ka)
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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Ka는 아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 1차 흡수 속도 상수로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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Cmax는 아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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아세트아미노펜/나프록센나트륨의 최대 혈장 농도(Tmax) 발생 시간
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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Tmax는 아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 최대 혈장 농도 발생 시간으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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약물 투여 시작부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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AUC(0-t)는 약물 투여 시작부터 아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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약물 투여 시작부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한])
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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AUC(0-무한)는 약물 투여 시작부터 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 말단 제거율 상수(lambda[z])
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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Lambda(z)는 아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 말단 제거 속도 상수로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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T1/2는 아세트아미노펜/나프록센 나트륨의 반감기로 정의됩니다.
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투여 후 최대 48시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3일
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AE는 참가자가 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
사건은 임상시험용 제품(IP)과 인과관계가 의심될 필요가 없습니다.
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI) Clinical Trial, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCSPAP005203 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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