Studie fixovaných kombinovaných tablet acetaminofen/naproxen sodný u dospívajících 12 až

Kritéria pro zařazení:

• Rodič nebo zákonný zástupce účastníka podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu a účastník podepsal písemný souhlas
• Během 72 hodin před podáním podstoupil ortodontický zákrok
• Je jinak zdravý dospívající ve věku od 12 do méně než (<) 17 let na začátku (dávkování). Zdraví je definováno jako nepřítomnost klinicky relevantních abnormalit podle posouzení hlavním zkoušejícím (PI) na základě podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku, dechové frekvence a tepové frekvence a klinických laboratorních testů. Odpovědný hlavní výzkumný pracovník si může v případě potřeby vyžádat další šetření nebo analýzy
• Má minimální hmotnost 72 liber a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 5. a 95. percentilem pro jejich věk při dávkování
• Před podáním dávky hodnoceného přípravku byl nalačno alespoň 10 hodin
• Je netabákem nebo předchozím uživatelem, který úplně přestal kouřit nebo užívat jakoukoli formu tabáku nebo produktu obsahujícího nikotin [včetně elektronických cigaret, cigaret, nespálených cigaret, doutníků, bezdýmného tabáku (jako je dip, snuff, snus, a žvýkací tabák)] po dobu alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou této studie
• Pokud je žena, mít negativní těhotenský test při screeningu a základní linii (dávkování)
• Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s požadavky na antikoncepci
• Je schopen porozumět požadavkům studie (na základě hodnocení personálu klinického pracoviště) a je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie specifikované v protokolu
• Jsou ochotni, aby zkoumaný produkt této studie byl jediným analgetickým produktem použitým během studie

Kritéria vyloučení:

• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu v období kratším než 5 poločasů před prvním podáním hodnoceného přípravku (IP), pokud se nejedná o antikoncepci nebo příležitostné užívání jiných léků schválených zkoušejícím
• Užívání ibuprofenu do 6 hodin před podáním dávky hodnoceného přípravku
• Užívání jakýchkoli vitamínů, dietních a bylinných doplňků během sedmi dnů před první dávkou studovaného léku
• Má přecitlivělost na acetaminofen, naproxen, jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo na kteroukoli další složku
• Pokud je žena, má pozitivní těhotenský test nebo kojí nebo se v současné době pokouší otěhotnět
• Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV)
• Má pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo základní linii (dávkování)
• Má obtížný přístup k venepunkci a/nebo odmítá podstoupit venepunkci
• Má klinicky významnou poruchu funkce ledvin nebo jater podle uvážení lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího nebo přítomnost onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo použití IP
• Má v anamnéze peptické vředy, gastrointestinální krvácení jakékoli etiologie, poruchy krvácení, gastrointestinální onemocnění (včetně chronického pálení žáhy nebo gastroezofageálního refluxu nebo jakéhokoli jiného aktivního zánětlivého onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), nebo má v anamnéze gastrointestinální chirurgie (včetně cholecystektomie), která by ovlivnila farmakokinetické (PK) hodnocení léku nebo bezpečnost účastníka
• Má anamnézu zneužívání návykových látek, jak posoudil PI, během 12 měsíců před touto studií
• Požil alkohol do 24 hodin od základní návštěvy a/nebo má pozitivní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu při screeningu nebo základní návštěvě
• Užil jídlo nebo nápoje obsahující xantiny (tj. čaj, kávu, kolové nápoje, energetické nápoje nebo čokoládu) po dobu 48 hodin před podáním dávky a během období studie
• Použil grapefruit a savojské pomeranče 48 hodin před dávkováním a během období studie
• Účast v klinické studii a/nebo léčba jakýmkoli hodnoceným produktem během 3 měsíců před dávkou studovaného léku
• Má předem naplánovaný chirurgický zákrok, procedury nebo osobní závazky, které by narušovaly provádění studie
• měl akutní ztrátu krve 50 mililitrů (ml) až 249 ml během 30 dnů nebo 250 ml až 449 ml během 45 dnů nebo větší nebo rovnou (>=) 450 ml během 60 dnů před podáním první dávky
• Má jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav (stavy), který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IP nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do tohoto studia
• Má jakoukoli klinicky významnou abnormální hodnotu pro chemii séra, hematologii nebo analýzu moči při screeningu. Laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí, ačkoli drobné odchylky v testech (kromě těch, které jsou výslovně specifikovány v kritériích pro zařazení), které zkoušející nepovažuje za klinicky důležité, jsou přijatelné.
• Týká se osob přímo či nepřímo zapojených do provádění studie (tj. hlavního zkoušejícího, dílčích zkoušejících, koordinátorů studie, dalšího personálu studie, zaměstnanců nebo dodavatelů dceřiných společností sponzora nebo Johnson & Johnson (J&J) a rodiny každého)