Eine Studie zu Acetaminophen/Naproxen-Natrium-Fixkombinationstabletten bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Teilnehmers hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert, und eine schriftliche Zustimmung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet
• Hat sich innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung einem kieferorthopädischen Eingriff unterzogen
• Ist ansonsten ein gesunder Jugendlicher im Alter zwischen 12 und weniger als (<) 17 Jahren zu Studienbeginn (Dosierung). Gesundheit ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie sie vom Hauptprüfarzt (PI) auf der Grundlage einer detaillierten Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Blutdruck-, Atemfrequenz- und Pulsfrequenzmessungen sowie klinischen Labortests beurteilt werden. Der verantwortliche PI kann bei Bedarf zusätzliche Untersuchungen oder Analysen anfordern
• Hat ein Mindestgewicht von 72 Pfund und einen Body Mass Index (BMI) zwischen dem 5. und 95. Perzentil für ihr Alter bei der Dosierung
• Wurde mindestens 10 Stunden vor der Dosisverabreichung des Prüfpräparats nüchtern gehalten
• Ist ein Nicht-Tabakkonsument oder früherer Konsument, der vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat oder irgendeine Form von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten verwendet [einschließlich E-Zigaretten, Zigaretten, unverbrannte Zigaretten, Zigarren, rauchloser Tabak (wie Dip, Schnupftabak, Snus, und Kautabak)] für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch dieser Studie
• Bei Frauen negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline (Dosierung)
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen den Verhütungsvorschriften zu
• Ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen (basierend auf der Beurteilung des Personals am klinischen Standort) und ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll festgelegte Studienverfahren einzuhalten
• Sind bereit, dass das Prüfprodukt dieser Studie das einzige analgetische Produkt ist, das während der Studie verwendet wird

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb eines Zeitraums von weniger als 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP), es sei denn, es handelt sich um Verhütungsmittel oder die gelegentliche Einnahme anderer vom Prüfarzt zugelassener Medikamente
• Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 6 Stunden vor der Dosisverabreichung des Prüfpräparats
• Verwendung von Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterzusätzen innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Hat Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Naproxen, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Acetylsalicylsäure, oder einen der Inhaltsstoffe
• Wenn Sie weiblich sind, einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder gerade versuchen, schwanger zu werden
• Hat einen positiven Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV)
• Hat einen positiven Test auf Drogenmissbrauch beim Screening oder Baseline (Dosierung)
• Hat schwierigen Venenpunktionszugang und/oder weigert sich, sich einer Venenpunktion zu unterziehen
• Hat eine klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung nach Ermessen des medizinisch qualifizierten Ermittlers oder das Vorhandensein einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Verwendung von IP ausschließen würde
• Hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastrointestinalen Blutungen jeglicher Ätiologie, Blutungsstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich chronischem Sodbrennen oder gastroösophagealer Refluxkrankheit oder einer anderen aktiven entzündlichen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) oder hat eine Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation (einschließlich Cholezystektomie), die die pharmakokinetische (PK) Beurteilung des Arzneimittels oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, wie vom PI beurteilt, innerhalb von 12 Monaten vor dieser Studie
• Hat innerhalb von 24 Stunden nach dem Basisbesuch Alkohol konsumiert und / oder hat einen positiven Alkoholtest in der ausgeatmeten Luft beim Screening oder Basisbesuch
• Hat Lebensmittel oder Getränke verwendet, die Xanthine enthalten (d. h. Tee, Kaffee, Cola-Getränke, Energiegetränke oder Schokolade) für 48 Stunden vor der Dosierung und während des Studienzeitraums
• Hat 48 Stunden vor der Einnahme und während des Studienzeitraums Grapefruit und Wirsingorangen verwendet
• Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Dosis des Studienmedikaments
• Hat vorgeplante Operationen, Verfahren oder persönliche Verpflichtungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
• Hatte einen akuten Blutverlust von 50 Milliliter (ml) bis 249 ml innerhalb von 30 Tagen oder 250 ml bis 449 ml innerhalb von 45 Tagen oder größer oder gleich (>=) 450 ml innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis
• Hat akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder IP-Verwaltung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des medizinisch qualifizierten Ermittlers den Teilnehmer ungeeignet machen würden Einstieg in dieses Studium
• Hat einen klinisch wichtigen anormalen Wert für Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening. Laborwerte liegen im Allgemeinen innerhalb der normalen Bereiche, obwohl geringfügige Abweichungen in Tests (mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich in den Einschlusskriterien angegeben sind), die vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant erachtet werden, akzeptabel sind
• mit Personen verwandt ist, die direkt oder indirekt an der Durchführung der Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Studienpersonal, Mitarbeiter oder Auftragnehmer des Sponsors oder der Tochtergesellschaften von Johnson & Johnson (J&J) und der Familie von jedem)