Tutkimus asetaminofeenin/naprokseeninatriumin kiinteistä yhdistelmätableteista 12-vuotiailla nuorilla
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus asetaminofeenin/naprokseeninatriumin kiinteästä yhdistelmätabletista 12-vuotiailla nuorilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia asetaminofeenin ja naprokseenin populaatiofarmakokinetiikkaa uudesta asetaminofeeni/naprokseeninatrium kiinteästä yhdistelmätabletista 12-vuotiailla - alle (<) 17-vuotiailla nuorilla, joilla on toimenpiteen jälkeinen oikomiskipu, ja kuvata Kohdekohtaiset yhteismuuttujat, mukaan lukien ikä ja ruumiinpaino, asetaminofeenin ja naprokseenin farmakokinetiikan yksilöiden väliseen vaihteluun 12–<17-vuotiailla nuorilla, joilla on toimenpiteen jälkeistä oikomiskipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumusasiakirjan ja osallistuja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen
- Hänelle on tehty oikomishoito 72 tunnin sisällä ennen annostelua
- Onko muuten terve nuori 12-vuotiaana alle (<) 17-vuotias lähtötilanteessa (annostus). Terveys määritellään kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi päätutkijan (PI) arvioiden mukaan yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen, hengitystiheyden ja pulssin mittausten sekä kliinisten laboratoriotestien perusteella. Vastaava PI voi tarvittaessa pyytää lisätutkimuksia tai analyyseja
- Hänen vähimmäispainonsa on 72 paunaa ja hänen painoindeksinsä (BMI) on 5. ja 95. prosenttipisteen välillä ikäänsä nähden annosteluhetkellä
- On ollut paastossa vähintään 10 tuntia ennen tutkimustuotteen annoksen antamista
- Onko tupakoimaton tai aiempi käyttäjä, joka on kokonaan lopettanut tupakoinnin tai minkä tahansa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön [mukaan lukien sähkösavukkeet, savukkeet, palamattomat savukkeet, sikarit, savuton tupakka (kuten dippi, nuuska, nuuska, ja purutupakka)] vähintään 12 kuukauden ajan ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä
- Jos nainen, sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa (annostus)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet hyväksyvät ehkäisyvaatimukset
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset (perustuu kliinisen paikan henkilöstön arvioon) ja on halukas ja kykenevä noudattamaan aikataulun mukaisia käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa määriteltyjä tutkimustoimenpiteitä
- Ovat valmiita siihen, että tämän tutkimuksen tutkimustuote on ainoa tutkimuksen aikana käytetty kipua lievittävä tuote
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö alle 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) antoa, elleivät nämä ole ehkäisyvalmisteita tai muiden tutkijan hyväksymien lääkkeiden satunnaista käyttöä
- Ibuprofeenin käyttö 6 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen annoksen antamista
- Kaikkien vitamiinien, ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- On yliherkkä asetaminofeenille, naprokseenille, muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, tai jollekin aineosalle
- Jos nainen, hänellä on positiivinen raskaustesti tai hän imettää tai yrittää parhaillaan tulla raskaaksi
- Testillä on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (anti-HCV)
- Hänellä on positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai lähtötilanteessa (annostelu)
- Hänellä on vaikea pääsy laskimopunktioon ja/tai hän kieltäytyy tekemästä laskimopunktiota
- Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta lääketieteellisen pätevyyden omaavan tutkijan harkinnan mukaan tai hänellä on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi IP:n käytön
- hänellä on ollut peptisiä haavaumia, minkä tahansa syyn maha-suolikanavan verenvuotoa, verenvuotohäiriöitä, maha-suolikanavan sairautta (mukaan lukien krooninen närästys tai gastroesofageaalinen refluksitauti tai mikä tahansa muu aktiivinen maha-suolikanavan tulehdussairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai crohnin tauti) maha-suolikanavan leikkaukset (mukaan lukien kolekystektomia), jotka vaikuttaisivat lääkkeen farmakokineettiseen (PK) arviointiin tai osallistujan turvallisuuteen
- PI:n arvion mukaan hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- on käyttänyt alkoholia 24 tunnin sisällä peruskäynnistä ja/tai saanut positiivisen alkoholitestin uloshengitetyssä ilmassa seulonnan tai peruskäynnin aikana
- on käyttänyt ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia (eli teetä, kahvia, kolajuomia, energiajuomia tai suklaata) 48 tuntia ennen annostusta ja tutkimusjakson aikana
- on käyttänyt greippiä ja savoy-appelsiineja 48 tuntia ennen annostusta ja tutkimusjakson aikana
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja/tai hoito millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta
- Hän on ennalta suunnitellut leikkauksia, toimenpiteitä tai henkilökohtaisia sitoumuksia, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
- Akuutti verenhukka 50 ml (ml) - 249 ml 30 päivän aikana tai 250 ml - 449 ml 45 päivän aikana tai suurempi tai yhtä suuri (>=) 450 ml 60 päivän aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista
- Onko hänellä jokin akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IP-hallintaan liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja lääketieteellisesti pätevän tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen
- Sillä on kliinisesti merkittävää poikkeavaa arvoa seerumin kemian, hematologian tai virtsan analyysin kannalta seulonnassa. Laboratorioarvot ovat yleensä normaaleilla rajoilla, vaikka pienet poikkeamat testeissä (lukuun ottamatta niitä, jotka on nimenomaisesti määritelty sisällyttämiskriteereissä), joita tutkija ei pidä kliinisesti tärkeinä, ovat hyväksyttäviä.
- Liittyy henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tutkimuksen suorittamisessa (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu tutkimushenkilöstö, sponsorin tai Johnson & Johnsonin (J&J) tytäryhtiöiden työntekijät tai alihankkijat ja perhe jokaista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni / Naprokseeninatrium
Osallistujat, joiden ikäryhmä on 12–17 vuotta ja joille on tehty ei-kirurginen oikomishoito, ilmoittautuvat ja saavat kiinteän annoksen asetaminofeeni/naprokseeninatriumtabletin suun kautta lähtötilanteessa (päivä 0).
|
Asetaminofeeni/naprokseeninatriumtabletin kiinteä annosyhdistelmä annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetaminofeeni/naprokseeninatriumin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F määritellään asetaminofeenin/naprokseeninatriumin näennäiseksi puhdistumaksi.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen keskimääräinen jakautumistilavuus (Vc/F) asetaminofeeni/naprokseeninatriumin oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vc/F määritellään näennäisenä keskeisenä jakautumistilavuutena asetaminofeeni/naprokseeninatriumin oraalisen annostelun jälkeen.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen perifeerinen jakautumistilavuus (Vp/F) asetaminofeeni/naprokseeninatriumin oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vp/F määritellään näennäiseksi perifeeriseksi jakautumistilavuudeksi asetaminofeeni/naprokseeninatriumin oraalisen annostelun jälkeen.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen asetaminofeenin/naprokseeninatriumin välinen puhdistuma (Q/F)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Q/F määritellään asetaminofeenin/naprokseeninatriumin näennäiseksi osastojen väliseksi puhdistumaksi.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Asetaaminofeenin/naprokseeninatriumin ensimmäisen asteen imeytymisnopeusvakio (Ka)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ka määritellään asetaminofeenin/naprokseeninatriumin ensimmäisen asteen absorptionopeusvakioksi.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Asetaminofeeni/naprokseeninatriumin plasman suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään asetaminofeenin/naprokseeninatriumin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Asetaminofeeni/naprokseeninatriumin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään asetaminofeenin/naprokseeninatriumin plasman maksimipitoisuuden esiintymisajana.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-t) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavissa olevaan asetaminofeenin/naprokseeninatriumin plasmakonsentraation aikaan.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä lääkkeen annon alusta äärettömään (AUC[0-infinite])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-infinite) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolelle lääkkeen annon alusta asetaminofeeni/naprokseeninatriumin äärettömään määrään.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Asetaminofeeni/naprokseeninatriumin terminaalisen eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Lambda(z) määritellään asetaminofeeni/naprokseeninatriumin terminaalisena eliminaationopeusvakiona.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Asetaminofeeni/naprokseeninatriumin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 määritellään asetaminofeeni/naprokseeninatriumin puoliintumisajaksi.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujille sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Tapahtumalla ei tarvitse olla epäiltyä syy-yhteyttä tutkimustuotteeseen (IP).
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI) Clinical Trial, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Krishnan V. Orthodontic pain: from causes to management--a review. Eur J Orthod. 2007 Apr;29(2):170-9. doi: 10.1093/ejo/cjl081.
- Forrest JA, Clements JA, Prescott LF. Clinical pharmacokinetics of paracetamol. Clin Pharmacokinet. 1982 Mar-Apr;7(2):93-107. doi: 10.2165/00003088-198207020-00001.
- Bernhardt MK, Southard KA, Batterson KD, Logan HL, Baker KA, Jakobsen JR. The effect of preemptive and/or postoperative ibuprofen therapy for orthodontic pain. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Jul;120(1):20-7. doi: 10.1067/mod.2001.115616.
- Polat O, Karaman AI, Durmus E. Effects of preoperative ibuprofen and naproxen sodium on orthodontic pain. Angle Orthod. 2005 Sep;75(5):791-6. doi: 10.1043/0003-3219(2005)75[791:EOPIAN]2.0.CO;2. Erratum In: Angle Orthod. 2008 Nov;78(6):976. Angle Orthod. 2008 Sep;78(5):798.
- GUZMAN F, BRAUN C, LIM RK, POTTER GD, RODGERS DW. NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS WHICH BLOCK VISCERAL PAIN EVOKED BY INTRA-ARTERIAL INJECTION OF BRADYKININ AND OTHER ALGESIC AGENTS. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Jun 1;149:571-88. No abstract available.
- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
- Aronoff DM, Oates JA, Boutaud O. New insights into the mechanism of action of acetaminophen: Its clinical pharmacologic characteristics reflect its inhibition of the two prostaglandin H2 synthases. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jan;79(1):9-19. doi: 10.1016/j.clpt.2005.09.009. No abstract available.
- Mallet C, Daulhac L, Bonnefont J, Ledent C, Etienne M, Chapuy E, Libert F, Eschalier A. Endocannabinoid and serotonergic systems are needed for acetaminophen-induced analgesia. Pain. 2008 Sep 30;139(1):190-200. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.030. Epub 2008 May 15.
- Todd PA, Clissold SP. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. 1990 Jul;40(1):91-137. doi: 10.2165/00003495-199040010-00006.
- Davies NM, Anderson KE. Clinical pharmacokinetics of naproxen. Clin Pharmacokinet. 1997 Apr;32(4):268-93. doi: 10.2165/00003088-199732040-00002.
- McGilveray IJ, Mattok GL, Fooks JR, et al. Acetaminophen II: A comparison of the physiological availabilities of different commercial dosage forms. Can J Pharmaceut Sci 1971;6:38-42.
- Liu DJ, Collaku A, Youngberg SP. Bioavailability and pharmacokinetic profile of a newly-developed twice-a-day sustained-release paracetamol formulation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Feb;53(2):172-81. doi: 10.5414/CP202146.
- Paracetamol. In: Sweetman S, ed. Martindale - The Complete Drug Reference. London, UK: The Pharmaceutical Press. 37th ed. 2011:76-79.
- Grosser T, Smyth E, FitzGerald. Anti-Inflammatory, Antipyretic, and Analgesic Agents; Pharmacotherapy of Gout. In: Goodman LS, Brunton LL, Chabner B, Knollman BC. Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. 12th ed. New York, McGraw-Hill. 2011:959- 1004.
- McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals Clinical Pharmacology Report for Protocol 02- 161: Tolerability and multiple-dose pharmacokinetics of acetaminophen (paracetamol) at and above the currently recommended dose. Fort Washington, PA. McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals Company. Aug 2005.
- McNeil Consumer Products Company Statistical Report 7: Interim statistical analysis of the study of the bioavailability and antipyretic effectiveness of acetaminophen in children. Fort Washington, PA. McNeil Consumer Products Company. Dec 1978. [Meta-Analysis Code P00102]
- McNeil Consumer Products Company Statistical Report 65 for Protocol 0-220: A double-blind multiple-dose study of the comparative antipyretic effectiveness and safety of standard and double standard doses of acetaminophen in febrile children. Fort Washington, PA. McNeil Consumer Products Company. Jun 1986. [Meta-Analysis Code P80220]
- McNeil Protocol 2-227 Data Listings. A double-blind study of the comparative antipyretic effectiveness and safety of a single 15 mg/kg, 30 mg/kg or 40 mg/kg dose of acetaminophen. Oct 1982 [Meta-Analysis Code P82227]
- McNeil Consumer Products Company Report for Protocol 93-308: Pharmacokinetic and pharmacodynamic modeling of acetaminophen in febrile children: Evaluation of three products. Fort Washington, PA. McNeil Consumer Products Company. 1994. [Meta-Analysis Code P93308]
- McNeil Consumer Products Company Data Listings for Protocol 1-224: A double-blind study of the comparative antipyretic effectiveness and safety of a single 10 mg/kg, 20 mg/kg or 30 mg/kg dose of acetaminophen. Sep 1981. [Meta-Analysis Code P81224]
- Ji P, Wang Y, Li Z, Doddapaneni S, Hertz S, Furness S, Sahajwalla CG. Regulatory review of acetaminophen clinical pharmacology in young pediatric patients. J Pharm Sci. 2012 Dec;101(12):4383-9. doi: 10.1002/jps.23331. Epub 2012 Oct 16.
- Wilson JT, Brown RD, Bocchini JA Jr, Kearns GL. Efficacy, disposition and pharmacodynamics of aspirin, acetaminophen and choline salicylate in young febrile children. Ther Drug Monit. 1982;4(2):147-80. doi: 10.1097/00007691-198206000-00003. No abstract available.
- Levy G. Comparative pharmacokinetics of aspirin and acetaminophen. Arch Intern Med. 1981 Feb 23;141(3 Spec No):279-81. doi: 10.1001/archinte.141.3.279.
- Milligan TP, Morris HC, Hammond PM, Price CP. Studies on paracetamol binding to serum proteins. Ann Clin Biochem. 1994 Sep;31 ( Pt 5):492-6. doi: 10.1177/000456329403100512.
- Paracetamol In: Dollery C., editor. Therapeutic drugs. 2nd ed. Vol 2. Edinburgh: Churchill Livingstone. 1999
- Peterson RG, Rumack BH. Pharmacokinetics of acetaminophen in children. Pediatrics. 1978 Nov;62(5 Pt 2 Suppl):877-9.
- Product Monograph for Aleve (Naproxen Sodium Tablets USP/Liquid Gels/Capsules 220 mg). Bayer Inc. Consumer Care. Revised January 8th, 2015.
- Segre EJ. Naproxen sodium (Anaprox): pharmacology, pharmacokinetics and drug interactions. J Reprod Med. 1980 Oct;25(4 Suppl):222-5.
- Sevelius H, Runkel R, Segre E, Bloomfield SS. Bioavailability of naproxen sodium and its relationship to clinical analgesic effects. Br J Clin Pharmacol. 1980 Sep;10(3):259-63. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01753.x.
- Setiawati S et al. Bioequivalence study with two naproxen sodium tablet formulations in healthy subjects. J Bioequival Availab 2009;1: 28-33.
- Inc., P., PRODUCT MONOGRAPH, PEDIAPHARM NAPROXEN SUSPENSION, naproxen, 25 mg/mL Suspension, USP, Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) 2018.
- Valitalo P, Kumpulainen E, Manner M, Kokki M, Lehtonen M, Hooker AC, Ranta VP, Kokki H. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetics of naproxen in children. J Clin Pharmacol. 2012 Oct;52(10):1516-26. doi: 10.1177/0091270011418658. Epub 2011 Nov 8.
- Altman RD. A rationale for combining acetaminophen and NSAIDs for mild-to-moderate pain. Clin Exp Rheumatol. 2004 Jan-Feb;22(1):110-7.
- Mehlisch DR, Aspley S, Daniels SE, Southerden KA, Christensen KS. A single-tablet fixed-dose combination of racemic ibuprofen/paracetamol in the management of moderate to severe postoperative dental pain in adult and adolescent patients: a multicenter, two-stage, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, factorial study. Clin Ther. 2010 Jun;32(6):1033-49. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.06.002.
- Palma-Aguirre JA, Villalpando-Hernandez J, Novoa-Heckel G, Oliva I, Carino L, Lopez-Bojorquez E, Burke-Fraga V, Namur S, Gonzalez-de la Parra M. Bioavailability of two oral-tablet and two oral-suspension formulations of naproxen sodium/paracetamol (acetaminophen): single-dose, randomized, open-label, two-period crossover comparisons in healthy Mexican adult subjects. Clin Ther. 2009 Feb;31(2):399-410. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.02.002.
- Topolski F, Moro A, Correr GM, Schimim SC. Optimal management of orthodontic pain. J Pain Res. 2018 Mar 16;11:589-598. doi: 10.2147/JPR.S127945. eCollection 2018.
- Cheng C, Xie T, Wang J. The efficacy of analgesics in controlling orthodontic pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Oral Health. 2020 Sep 18;20(1):259. doi: 10.1186/s12903-020-01245-w.
- Monk AB, Harrison JE, Worthington HV, Teague A. Pharmacological interventions for pain relief during orthodontic treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 28;11(11):CD003976. doi: 10.1002/14651858.CD003976.pub2.
- Zarif Najafi H, Oshagh M, Salehi P, Babanouri N, Torkan S. Comparison of the effects of preemptive acetaminophen, ibuprofen, and meloxicam on pain after separator placement: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2015;16:34. doi: 10.1186/s40510-015-0104-y. Epub 2015 Oct 14.
- Gritsiuk AI. [On the problem of the effect of prednisolone and salicylates on the fibrinolytic activity of the blood in patients with rheumatism]. Ter Arkh. 1967 Sep;39(9):60-1. No abstract available. Russian.
- Harrington JT, Isner JM, Kassirer JP. Our national obsession with potassium. Am J Med. 1982 Aug;73(2):155-9. doi: 10.1016/0002-9343(82)90171-1. No abstract available.
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER); Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Population Pharmacokinetics, Guidance for Industry. (February 2022). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/population-pharmacokinetics
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). General Clinical Pharmacology Considerations for Pediatric Studies of Drugs, Including Biological Products. Guidance for Industry (Draft). (September 2022). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-clinical-pharmacologyconsiderations- pediatric-studies-drugs-including-biological-products
- Wang Y, Jadhav PR, Lala M, Gobburu JV. Clarification on precision criteria to derive sample size when designing pediatric pharmacokinetic studies. J Clin Pharmacol. 2012 Oct;52(10):1601-6. doi: 10.1177/0091270011422812. Epub 2011 Dec 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Asetaminofeeni
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSPAP005203 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .