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従来型とデジタル 3D プリントによる完全脱着式義歯 (CRD)

2024年9月2日 更新者：Omnia M Refai、Ain Shams University

従来型およびデジタル 3D プリントの総義歯における微生物付着と患者の満足度の評価: 無作為化対照臨床試験のクロスオーバー

この研究は、2 つのグループで患者の満足度と口腔微生物叢の増殖を比較および評価するクロスオーバー無作為対照臨床試験です。 グループ I: 従来製造された CRD グループ II: 3D プリント (3 次元印刷) CAD/CAM (コンピューター支援設計/コンピューター支援製造) で製造された CRD, 参加者は、包含および除外基準に従って選択され、無作為に選ばれます両方のグループに割り当てられ、Research Randomizer Program を使用して他のグループにシャッフルされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アインシャムス大学歯学部の口腔顎顔面補綴部門の外来診療所で行われます。 11人の歯のない男性患者が選択され、この臨床試験のために募集されます 歯学部アインシャムス大学研究倫理委員会（FDASU-REC）によって提供されるインフォームドコンセントが割り当てられた後。 それらは、従来型および 3D プリントの CAD-CAM (コンピューター支援設計/コンピューター支援製造) CRD で修復されます。 参加者は、他のセットにクロスオーバーする前に、3 か月間、従来型または 3D プリントの CAD/CAM 製 CRD を受け取るようにランダムに割り当てられます。 ケア提供者、研究者、および参加者は、グループの割り当てを知らされません。 義歯に対する患者の満足度や口腔微生物の付着など、結果が評価されます。 アウトカムは、ベースライン時と 1 か月および 3 か月で測定されます。 得られたデータは、記録され、集計され、各グループ間の比較のために適切なテストを使用して統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 両顎（上顎と下顎）の無歯顎が1年以上あり、総入れ歯による治療が必要な患者。
  2. 患者さんの年齢は45歳から60歳まで。
  3. -クラスIの上下顎関係を持つ患者。
  4. 十分なアーチ間スペースがある患者。
  5. 神経筋のコントロールが良好な患者。
  6. 顎関節症のない患者。

除外基準:

  1. 総義歯製作に影響を与える可能性のある口腔疾患のある患者。
  2. 口腔衛生状態が悪い患者。
  3. 口腔機能不全の習慣を持つ患者。
  4. ヒステリー患者。
  5. -患者は化学療法または放射線療法を受けるか、以前に受けたことがある。
  6. 喫煙者または薬物中毒患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポリメチルメタクリレートベースの完全な取り外し可能な入れ歯。
患者は、熱硬化処理技術によって製造される失われた歯を修復するために CRD によって提供されます。
デバイス：ポリメチルメタクリレートベースの完全な取り外し可能な入れ歯。
患者は、熱硬化アクリル樹脂で処理された完全な取り外し可能な入れ歯を受け取ります。
他の名前：
  • 総義歯の製造
実験的：光重合メタクリレートベースの完全な取り外し可能な義歯。
患者は、失われた歯を修復するために CRD から提供され、3D プリント (デジタル ライト プロセッシング) によって製造されます。
デバイス：光重合メタクリレートベースの完全な取り外し可能な義歯。
患者は、光重合樹脂を使用した 3D プリンター デバイスを使用してデジタルで製造された、3D プリントされた取り外し可能な義歯を受け取ります。
他の名前：
  • 3Dプリントによる取り外し可能な入れ歯の製造

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
からスワブを話すことによる口腔微生物増殖の評価
時間枠：3ヶ月
口腔微生物の親和性を評価するために、両方のタイプのCRDの内面からスワブを話すことによる口腔微生物増殖の評価。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両タイプの総入れ歯に対する患者満足度の評価
時間枠：3ヶ月
患者の義歯評価質問票 (PDA) を使用し、リッカート スケールを使用して解釈することによる、両方のタイプの総義歯に対する患者の満足度の評価 (高いスコア (スケール 5) は良好な結果を示し、低いスコア (スケール 1) を示す)悪い結果を示します）
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • スタディチェア：Omnia MS Refai, PHD、lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
  • スタディディレクター：Heba RF Elsarrif, PHD、Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-Re IR112224

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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