Herkömmlicher versus digitaler 3D-gedruckter vollständiger herausnehmbarer Zahnersatz (CRD)
15. Januar 2024 aktualisiert von: Omnia M Refai, Ain Shams University
Bewertung der mikrobiellen Adhärenz und Patientenzufriedenheit bei konventionellen und digitalen 3D-gedruckten herausnehmbaren Totalprothesen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Cross-Over-Studie
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, die die Patientenzufriedenheit und die orale Mikrobiota-Proliferation in zwei Gruppen vergleicht und bewertet.
Gruppe I: Konventionell gefertigtes CRD Gruppe II: 3D-gedrucktes (dreidimensional gedrucktes) CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) gefertigtes CRD, Die Teilnehmer werden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgelost Beiden Gruppen zugeteilt und dann mit dem Research Randomizer Program in die andere Gruppe gemischt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsprothetik der zahnmedizinischen Fakultät der Ain Shams University durchgeführt.
Elf zahnlose männliche Patienten werden für diese klinische Studie ausgewählt und rekrutiert, nachdem die von der Fakultät für Zahnmedizin Ain Shams University-Research Ethics Committee (FDASU-REC) erteilte Einverständniserklärung erteilt wurde.
Sie werden mit konventionellem und 3D-gedrucktem CAD-CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) CRD rehabilitiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um drei Monate lang entweder konventionelle oder 3D-gedruckte CAD/CAM-hergestellte CRD zu erhalten, bevor sie zum anderen Set wechseln.
Leistungserbringer, Prüfer und Teilnehmer werden gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.
Die Ergebnisse werden bewertet, einschließlich der Patientenzufriedenheit mit Zahnersatz und der oralen mikrobiellen Adhärenz.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 1 und 3 Monaten gemessen.
Die erhaltenen Daten werden aufgezeichnet, tabelliert und unter Verwendung der geeigneten Tests zum Vergleich zwischen jeder Gruppe statistisch analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Omnia MS Refai, PHD
- Telefonnummer: +02 +201202420046
- E-Mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heba RF Elsarrif, PHD
- Telefonnummer: +02 +20 100 183 4088
- E-Mail: heba.elsarif@must.edu.eg
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Kontakt:
- Omnia MS Refai, PHD
- Telefonnummer: +02 +201202420046
- E-Mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
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Kontakt:
- Heba RM Elsarrif, PHD
- Telefonnummer: +02 +20 100 183 4088
- E-Mail: heba.elsarif@must.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit mindestens einem Jahr in beiden Kiefern (Ober- und Unterkiefer) vollständig zahnlos sind und eine Behandlung mit Totalprothesen benötigen.
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 45 und 60 Jahren.
- Patienten mit einer Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I.
- Patienten mit ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen.
- Patienten mit guter neuromuskulärer Kontrolle.
- Patienten ohne Kiefergelenkserkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit oralen Erkrankungen, die die Konstruktion von Vollprothesen beeinträchtigen können.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten mit oralen parafunktionellen Gewohnheiten.
- Hysterische Patienten.
- Die Patienten werden sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen oder haben zuvor eine Chemotherapie erhalten.
- Raucher oder drogenabhängige Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Abnehmbare Totalprothesen auf Basis von Polymethylmethacrylat.
Dem Patienten wird ein CRD zur Verfügung gestellt, um seine fehlenden Zähne wiederherzustellen, die durch Wärmehärtungsverarbeitungstechnik hergestellt werden
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Die Patienten erhalten herausnehmbare Vollprothesen, die mit hitzegehärtetem Acrylharz verarbeitet werden.
Andere Namen:
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Experimental: Abnehmbare Totalprothesen auf Basis von photopolymerisiertem Methacrylat.
Dem Patienten wird ein CRD zur Verfügung gestellt, um seine fehlenden Zähne wiederherzustellen, die durch 3D-Druck (Digital Light Processing) hergestellt werden.
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Die Patienten erhalten eine 3D-gedruckte herausnehmbare Prothese, die digital mit einem 3D-Drucker aus lichtpolymerisiertem Harz hergestellt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der oralen Mikroorganismenvermehrung durch sprechenden Abstrich
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der oralen Mikroorganismenvermehrung durch sprechenden Abstrich von der inneren Oberfläche beider Arten von CRD, um die Affinität oraler Mikroorganismen zu bewerten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit beiden Arten von herausnehmbaren Totalprothesen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit beiden Arten von herausnehmbaren Vollprothesen anhand des Fragebogens zur Beurteilung des Patientengebisses (PDA) und dessen Interpretation anhand der Likert-Skala (höhere Punktzahl (Skala Nr. 5) bedeutet gutes Ergebnis und niedrigere Punktzahl (Skala Nr. 1) weist auf ein schlechtes Ergebnis hin)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Studienleiter: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-Re IR112224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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