Konventionella kontra digitala 3D-utskrivna kompletta avtagbara proteser (CRD)
15 januari 2024 uppdaterad av: Omnia M Refai, Ain Shams University
Bedömning av mikrobiell vidhäftning och patienternas tillfredsställelse i konventionella och digitala 3D-utskrivna kompletta avtagbara proteser: en korsad randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studien är en crossover, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som kommer att jämföra och utvärdera patienters tillfredsställelse och spridning av oral mikrobiota i två grupper.
Grupp I: Konventionellt tillverkat CRD Grupp II: 3D-utskrivet (tredimensionellt tryckt) CAD/CAM (datorstödd design/datorstödd tillverkning) tillverkat CRD, Deltagarna kommer att väljas ut enligt inkluderings- och uteslutningskriterier och kommer att vara slumpmässigt fördelade i båda grupperna och blandade sedan till den andra gruppen med hjälp av Research Randomizer-programmet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utföras på polikliniken vid Oral and Maxillofacial Prothodontics Department, Odontologiska fakulteten, Ain Shams University.
Elva tandlösa manliga patienter kommer att väljas ut och rekryteras för denna kliniska prövning efter att det informerade samtycket som tillhandahålls av Fakulteten för odontologi Ain Shams University-Research Ethics Committee (FDASU-REC) har tilldelats.
De kommer att rehabiliteras med konventionella och 3D-printade CAD-CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) CRD.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen konventionella eller 3D-tryckta CAD/CAM-tillverkade CRD i tre månader innan de går över till den andra uppsättningen.
vårdgivare, utredare och deltagare kommer att bli blinda för grupptilldelningen.
Resultaten kommer att utvärderas, inklusive patientnöjdhet med proteser och oral mikrobiell vidhäftning.
Resultaten kommer att mätas vid baslinjen och efter 1 och 3 månader.
De erhållna uppgifterna kommer att registreras, tabuleras och analyseras statistiskt med hjälp av lämpliga tester för jämförelse mellan varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Omnia MS Refai, PHD
- Telefonnummer: +02 +201202420046
- E-post: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heba RF Elsarrif, PHD
- Telefonnummer: +02 +20 100 183 4088
- E-post: heba.elsarif@must.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Kontakt:
- Omnia MS Refai, PHD
- Telefonnummer: +02 +201202420046
- E-post: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Heba RM Elsarrif, PHD
- Telefonnummer: +02 +20 100 183 4088
- E-post: heba.elsarif@must.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har varit helt tandlösa i båda käkarna (maxilla och underkäken) i minst ett år och som kräver behandling med kompletta proteser.
- Patienternas ålder varierar från 45 till 60 år.
- Patienter med klass I maxillo-käksläktskap.
- Patienter med tillräckligt utrymme mellan bågen.
- Patienter med god neuromuskulär kontroll.
- Patienter utan någon käkledssjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon munsjukdom som kan påverka komplett proteskonstruktion.
- Patienter med dålig munhygien.
- Patienter med orala parafunktionella vanor.
- Hysteriska patienter.
- Patienterna kommer att genomgå eller har tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling.
- Rökare eller drogberoende patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polymetylmetakrylat-baserade kompletta avtagbara proteser.
Patienten kommer att tillhandahållas av en CRD för att återställa hans saknade tänder som kommer att tillverkas med värmehärdningsteknik
|
Patienterna kommer att få kompletta avtagbara proteser bearbetade med värmehärdad akrylharts.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fotopolymeriserade metakrylatbaserade kompletta avtagbara proteser.
Patienten kommer att tillhandahållas av en CRD för att återställa hans saknade tänder som kommer att tillverkas med 3D-printad (Digital Light Processing).
|
Patienterna kommer att få en 3D-printad avtagbar protes som tillverkas digitalt med hjälp av en 3d-skrivare med lätt polymeriserat harts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av spridning av oral mikroorganism genom att prata svabb från
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av spridning av orala mikroorganismer genom att använda pinnen från den inre ytan av båda typerna av CRD för att bedöma orala mikroorganismers affinitet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse med båda typerna av kompletta avtagbara proteser
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse med båda typerna av Complete Removable Dentures genom att använda Patient's Denture Assessment questionnaire (PDA) och tolka det med hjälp av Likert-skalan (högre poäng (skala nr.5) indikerar bra resultat och lägre poäng (skala nr.1) indikerar dåligt resultat)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Studierektor: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-Re IR112224
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .