Konvensjonelle versus digitale 3D-trykte komplette avtakbare proteser (CRD)
15. januar 2024 oppdatert av: Omnia M Refai, Ain Shams University
Vurdering av mikrobiell adherens og pasienttilfredshet i konvensjonelle og digitale 3D-trykte komplette avtakbare proteser: en kryss over randomisert kontrollert klinisk studie
Studien er en crossover, randomisert, kontrollert klinisk studie som skal sammenligne og evaluere pasienters tilfredshet og oral mikrobiotaspredning i to grupper.
Gruppe I: Konvensjonelt produsert CRD Gruppe II: 3D-printet (tredimensjonalt trykt) CAD/CAM (datastøttet design/datastøttet produksjon) produsert CRD, Deltakerne vil bli valgt i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier og vil bli tilfeldig fordelt i begge gruppene og deretter stokket til den andre gruppen ved hjelp av Research Randomizer-programmet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved poliklinikken til Oral and maxillofacial Prothodontics Department, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
Elleve tannløse mannlige pasienter vil bli valgt ut og rekruttert til denne kliniske studien etter at informert samtykke gitt av Fakultet for odontologi Ain Shams University-Research Ethics Committee (FDASU-REC) er tildelt.
De vil bli rehabilitert med konvensjonell og 3D-printet CAD-CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) CRD.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten konvensjonell eller 3D-trykt CAD/CAM-produsert CRD i tre måneder før de går over til det andre settet.
omsorgsperson, etterforsker og deltakere vil bli blindet for gruppetildelingen.
Resultatene vil bli evaluert, inkludert pasienttilfredshet med proteser og oral mikrobiell adherens.
Resultatene vil bli målt ved baseline og ved 1 og 3 måneder.
De innhentede dataene vil bli registrert, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av passende tester for sammenligning mellom hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omnia MS Refai, PHD
- Telefonnummer: +02 +201202420046
- E-post: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heba RF Elsarrif, PHD
- Telefonnummer: +02 +20 100 183 4088
- E-post: heba.elsarif@must.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Omnia MS Refai, PHD
- Telefonnummer: +02 +201202420046
- E-post: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Heba RM Elsarrif, PHD
- Telefonnummer: +02 +20 100 183 4088
- E-post: heba.elsarif@must.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har vært fullstendig tannløse i begge kjever (overkjeve og underkjeve) i minst ett år og trenger behandling med komplette proteser.
- Alderen på pasientene varierer fra 45 til 60 år.
- Pasienter med klasse I maxillo-mandibular forhold.
- Pasienter med tilstrekkelig mellomrom.
- Pasienter med god nevromuskulær kontroll.
- Pasienter uten kjeveleddsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen orale sykdommer som kan påvirke komplett protesekonstruksjon.
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med orale parafunksjonelle vaner.
- Hysteriske pasienter.
- Pasienter vil gjennomgå eller tidligere ha mottatt kjemoterapi eller strålebehandling.
- Røykere eller rusavhengige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polymetylmetakrylat-baserte komplette avtakbare proteser.
Pasienten vil bli levert av en CRD for å gjenopprette hans manglende tenner som vil bli produsert ved hjelp av varmeherdingsbehandlingsteknikk
|
Pasientene vil motta komplette uttakbare proteser behandlet av varmeherdet akrylharpiks.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fotopolymerisert metakrylat-basert komplette avtakbare proteser.
Pasienten vil bli levert av en CRD for å gjenopprette de manglende tenner som vil bli produsert av 3D-printet (Digital Light Processing).
|
Pasientene vil motta en 3D-printet avtakbar protese digitalt produsert ved hjelp av en 3d-skriverenhet med lett polymerisert harpiks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av oral mikroorganismespredning ved å snakke vattpinne fra
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av spredning av oral mikroorganisme ved å snakke vattpinne fra den indre overflaten av begge typer CRD for å vurdere affiniteten til orale mikroorganismer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasientenes tilfredshet med begge typer komplette avtakbare proteser
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av pasientenes tilfredshet med begge typer Complete Removable Dentures ved å bruke Patient's Denture Assessment questionnaire (PDA) og tolke det ved å bruke Likert-skalaen (høyere skåre (skala nr. 5) indikerer godt resultat og lavere skår (skala nr. 1) indikerer dårlig resultat)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Studieleder: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Re IR112224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .