Prothèses amovibles complètes conventionnelles versus numériques imprimées en 3D (CRD)
2 septembre 2024 mis à jour par: Omnia M Refai, Ain Shams University
Évaluation de l'adhérence microbienne et de la satisfaction des patients dans les prothèses amovibles complètes imprimées en 3D conventionnelles et numériques : un essai clinique contrôlé randomisé croisé
L'étude est un essai clinique croisé, randomisé et contrôlé qui comparera et évaluera la satisfaction des patients et la prolifération du microbiote buccal dans deux groupes.
Groupe I : CRD de fabrication conventionnelle Groupe II : CRD fabriqué par CAO/FAO (conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur) imprimé en 3D (impression tridimensionnelle), Les participants seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion et seront tirés au sort répartis dans les deux groupes, puis mélangés à l'autre groupe à l'aide du programme Research Randomizer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera réalisée à la clinique externe du Département de Prosthodontie Orale et Maxillo-Faciale, Faculté de Médecine Dentaire, Université Ain Shams.
Onze patients masculins édentés seront sélectionnés et recrutés pour cet essai clinique après l'attribution du consentement éclairé fourni par le Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams (FDASU-REC).
Ils seront réhabilités avec des CRD conventionnels et imprimés en 3D CAD-CAM (conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur).
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un CRD conventionnel ou imprimé en 3D fabriqué par CAD / CAM pendant trois mois avant de passer à l'autre ensemble.
le fournisseur de soins, l'investigateur et les participants ne seront pas informés de l'attribution du groupe.
Les résultats seront évalués, y compris la satisfaction des patients à l'égard des prothèses dentaires et l'adhérence microbienne buccale.
Les résultats seront mesurés au départ et à 1 et 3 mois.
Les données obtenues seront enregistrées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide des tests appropriés pour la comparaison entre chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients complètement édentés des deux mâchoires (maxillaire et mandibule) depuis au moins un an et nécessitant un traitement avec des prothèses complètes.
- L'âge des patients varie de 45 à 60 ans.
- Patients ayant une relation maxillo-mandibulaire de Classe I.
- Patients avec un espace inter-arcade adéquat.
- Patients avec un bon contrôle neuromusculaire.
- Patients sans aucun trouble de l'articulation temporo-mandibulaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies bucco-dentaires pouvant affecter la construction complète de la prothèse.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles orales.
- Patients hystériques.
- Les patients subiront ou auront déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Fumeurs ou patients toxicomanes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèses amovibles complètes à base de polyméthacrylate de méthyle.
Le patient sera fourni par un CRD pour restaurer ses dents manquantes qui seront fabriquées par une technique de traitement par thermodurcissement
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Les patients recevront des prothèses amovibles complètes traitées par de la résine acrylique thermodurcissable.
Autres noms:
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Expérimental: Prothèses amovibles complètes à base de méthacrylate photopolymérisé.
Le patient se verra proposer par un CRD de restaurer ses dents manquantes qui seront fabriquées par impression 3D (Digital Light Processing).
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Les patients recevront une prothèse amovible imprimée en 3D fabriquée numériquement à l'aide d'un dispositif d'impression 3D avec une résine photopolymérisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la prolifération des micro-organismes oraux par écouvillon parlant de
Délai: 3 mois
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Évaluation de la prolifération des micro-organismes oraux par écouvillon parlant de la surface interne des deux types de CRD pour évaluer l'affinité des micro-organismes oraux.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la satisfaction des patients avec les deux types de prothèses complètes amovibles
Délai: 3 mois
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Évaluation de la satisfaction des patients avec les deux types de prothèses amovibles complètes en utilisant le questionnaire d'évaluation de la prothèse dentaire du patient (PDA) et en l'interprétant à l'aide de l'échelle de Likert (un score plus élevé (échelle n° 5) indique un bon résultat et un score inférieur (échelle n° 1) indique un mauvais résultat)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Directeur d'études: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-Re IR112224
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .