Próteses removíveis convencionais versus digitais impressas em 3D (CRD)
2 de setembro de 2024 atualizado por: Omnia M Refai, Ain Shams University
Avaliação da adesão microbiana e satisfação dos pacientes em próteses totais removíveis convencionais e digitais impressas em 3D: um estudo clínico randomizado controlado cruzado
O estudo é um ensaio clínico cruzado, randomizado e controlado que irá comparar e avaliar a satisfação dos pacientes e a proliferação da microbiota oral em dois grupos.
Grupo I: CRD fabricado convencionalmente Grupo II: CRD fabricado impresso em 3D (impresso tridimensionalmente) CAD/CAM (desenho auxiliado por computador/fabricação assistida por computador), Os participantes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e serão sorteados alocados em ambos os grupos e depois embaralhados para o outro grupo usando o Research Randomizer Program.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado no ambulatório do Departamento de Prótese Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
Onze pacientes edêntulos do sexo masculino serão selecionados e recrutados para este ensaio clínico após o consentimento informado fornecido pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Ain Shams da Faculdade de Odontologia (FDASU-REC).
Eles serão reabilitados com CRD convencional e impresso em 3D CAD-CAM (desenho auxiliado por computador/fabricação assistida por computador).
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber CRD convencional ou fabricado em CAD/CAM impresso em 3D por três meses antes de passar para o outro conjunto.
prestador de cuidados, investigador e participantes serão cegos para a alocação do grupo.
Os resultados serão avaliados, incluindo a satisfação do paciente com dentaduras e adesão microbiana oral.
Os resultados serão medidos na linha de base e em 1 e 3 meses.
Os dados obtidos serão registrados, tabulados e analisados estatisticamente por meio dos testes apropriados para comparação entre cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes totalmente edêntulos em ambos os maxilares (maxila e mandíbula) há pelo menos um ano e necessitam de tratamento com próteses totais.
- A idade dos pacientes varia de 45 a 60 anos.
- Pacientes com relação maxilo-mandibular Classe I.
- Pacientes com espaço adequado entre os arcos.
- Pacientes com bom controle neuromuscular.
- Pacientes sem qualquer disfunção da articulação temporomandibular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer doenças bucais que possam afetar a construção da prótese total.
- Pacientes com má higiene oral.
- Pacientes com hábitos parafuncionais orais.
- Pacientes histéricos.
- Os pacientes serão submetidos ou receberam anteriormente quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes fumantes ou dependentes de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Próteses removíveis completas à base de polimetil metacrilato.
O paciente será fornecido por um CRD para restaurar seus dentes perdidos, que serão fabricados pela técnica de processamento de cura a quente
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Os pacientes receberão Prótese Total Removível processada em resina acrílica termopolimerizada.
Outros nomes:
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Experimental: Prótese total removível à base de metacrilato fotopolimerizado.
O paciente será fornecido por um CRD para restaurar seus dentes perdidos, que serão fabricados por impressão 3D (Digital Light Processing).
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Os pacientes receberão uma prótese removível impressa em 3D fabricada digitalmente usando um dispositivo de impressora 3D com resina polimerizada leve.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da proliferação de microorganismos orais por swab falante de
Prazo: 3 meses
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Avaliação da proliferação de microrganismos orais por swab falante da superfície interna de ambos os tipos de CRD para avaliar a afinidade dos microrganismos orais.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação dos pacientes com os dois tipos de Prótese Total Removível
Prazo: 3 meses
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Avaliação da satisfação dos pacientes com ambos os tipos de próteses totais removíveis usando o questionário de avaliação de próteses do paciente (PDA) e interpretando-o usando a escala Likert (pontuação mais alta (escala nº 5) indica bom resultado e pontuação mais baixa (escala nº 1) indica mau resultado)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Diretor de estudo: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Re IR112224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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