Protesi rimovibili complete stampate in 3D convenzionali rispetto a quelle digitali (CRD)
2 settembre 2024 aggiornato da: Omnia M Refai, Ain Shams University
Valutazione dell'aderenza microbica e della soddisfazione dei pazienti in protesi rimovibili complete convenzionali e digitali stampate in 3D: uno studio clinico controllato randomizzato incrociato
Lo studio è uno studio clinico incrociato, randomizzato e controllato che confronterà e valuterà la soddisfazione dei pazienti e la proliferazione del microbiota orale in due gruppi.
Gruppo I: CRD prodotto in modo convenzionale Gruppo II: CRD stampato in 3D (stampa tridimensionale) CAD/CAM (progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer), i partecipanti saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione e saranno selezionati in modo casuale assegnati in entrambi i gruppi e poi mescolati all'altro gruppo utilizzando il programma Research Randomizer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà eseguito presso la clinica ambulatoriale del Dipartimento di Protesi Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.
Undici pazienti maschi edentuli saranno selezionati e reclutati per questo studio clinico dopo l'assegnazione del consenso informato fornito dalla Faculty of Dentistry Ain Shams University-Research Ethics Committee (FDASU-REC).
Saranno riabilitati con CAD-CAM convenzionale e stampato in 3D (progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer) CRD.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CRD convenzionale o stampato in 3D CAD/CAM per tre mesi prima di passare all'altro set.
il fornitore di assistenza, l'investigatore e i partecipanti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.
Verranno valutati i risultati, inclusa la soddisfazione del paziente con le protesi e l'aderenza microbica orale.
I risultati saranno misurati al basale ea 1 e 3 mesi.
I dati ottenuti saranno registrati, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando gli appositi test per il confronto tra ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11566
- Faculty of dentistry, ain shams university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati completamente edentuli in entrambe le mascelle (mascella e mandibola) per almeno un anno e richiedono un trattamento con protesi totali.
- L'età dei pazienti va dai 45 ai 60 anni.
- Pazienti con relazione maxillo-mandibolare di I classe.
- Pazienti con adeguato spazio interarcata.
- Pazienti con buon controllo neuromuscolare.
- Pazienti senza alcun disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie orali che possono influenzare la costruzione di protesi complete.
- Pazienti con cattiva igiene orale.
- Pazienti con abitudini parafunzionali orali.
- Pazienti isterici.
- I pazienti saranno sottoposti o hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o radioterapia.
- Pazienti fumatori o tossicodipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi rimovibili complete a base di polimetilmetacrilato.
Il paziente verrà fornito da un CRD per ripristinare i suoi denti mancanti che saranno fabbricati mediante la tecnica di elaborazione della polimerizzazione a caldo
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I pazienti riceveranno protesi rimovibili complete lavorate con resina acrilica polimerizzata a caldo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Protesi Completa Rimovibile a Base di Metacrilato Fotopolimerizzato.
Il paziente verrà fornito da un CRD per ripristinare i denti mancanti che saranno prodotti mediante stampa 3D (Digital Light Processing).
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I pazienti riceveranno una protesi rimovibile stampata in 3D prodotta digitalmente utilizzando un dispositivo stampante 3D con resina polimerizzata leggera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della proliferazione di microrganismi orali mediante tampone parlante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della proliferazione di microrganismi orali mediante tampone parlante dalla superficie interna di entrambi i tipi di CRD per valutare l'affinità dei microrganismi orali.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione dei pazienti con entrambi i tipi di protesi totale rimovibile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della soddisfazione dei pazienti con entrambi i tipi di Protesi Rimovibili Complete utilizzando il questionario di valutazione della protesi del paziente (PDA) e interpretandolo utilizzando la scala Likert (punteggio più alto (scala n.5) indica un buon risultato e punteggio più basso (scala n.1) indica un cattivo esito)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Direttore dello studio: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-Re IR112224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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