Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna kontra cyfrowa, drukowana w 3D, kompletna wyjmowana proteza zębowa (CRD)

2 września 2024 zaktualizowane przez: Omnia M Refai, Ain Shams University

Ocena przylegania mikroorganizmów i zadowolenia pacjentów z konwencjonalnych i cyfrowych protez całkowitych wyjmowanych drukowanych w 3D: krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie jest krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które porównuje i ocenia zadowolenie pacjentów oraz proliferację mikroflory jamy ustnej w dwóch grupach. Grupa I: konwencjonalnie produkowane CRD Grupa II: drukowane 3D (drukowane trójwymiarowo) CAD/CAM (projektowanie wspomagane komputerowo/wytwarzanie wspomagane komputerowo) produkowane CRD, Uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia i zostaną losowo przydzielone do obu grup, a następnie przetasowane do drugiej grupy za pomocą programu Research Randomizer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium Katedry Protetyki Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Jedenastu bezzębnych pacjentów płci męskiej zostanie wybranych i zrekrutowanych do tego badania klinicznego po przypisaniu świadomej zgody udzielonej przez Wydział Stomatologii Ain Shams University-Research Ethics Committee (FDASU-REC). Zostaną zrehabilitowane za pomocą konwencjonalnego i wydrukowanego w 3D CAD-CAM (projektowanie wspomagane komputerowo / wytwarzanie wspomagane komputerowo) CRD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania konwencjonalnych lub wydrukowanych w 3D CRD wyprodukowanych w systemie CAD/CAM przez trzy miesiące przed przejściem do drugiego zestawu. opiekun, badacz i uczestnicy nie będą świadomi przydziału do grupy. Ocenione zostaną wyniki, w tym zadowolenie pacjenta z protez i przyleganie drobnoustrojów w jamie ustnej. Wyniki będą mierzone na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach. Uzyskane dane zostaną zarejestrowane, zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej przy użyciu odpowiednich testów w celu porównania każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z całkowitym bezzębiem w obu szczękach (szczęce i żuchwie) od co najmniej roku i wymagający leczenia protezami całkowitymi.
  2. Wiek pacjentów waha się od 45 do 60 lat.
  3. Pacjenci ze stosunkiem szczękowo-żuchwowym klasy I.
  4. Pacjenci z odpowiednią przestrzenią między łukami.
  5. Pacjenci z dobrą kontrolą nerwowo-mięśniową.
  6. Pacjenci bez jakichkolwiek zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wszelkimi chorobami jamy ustnej, które mogą mieć wpływ na konstrukcję protez całkowitych.
  2. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  3. Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami jamy ustnej.
  4. Histeryczni pacjenci.
  5. Pacjenci będą przechodzić lub otrzymywali wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
  6. Pacjenci palący lub uzależnieni od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowite ruchome protezy na bazie polimetakrylanu metylu.
CRD zapewni pacjentowi odbudowę brakujących zębów, które zostaną wyprodukowane techniką utwardzania cieplnego
Urządzenie: Całkowite ruchome protezy na bazie polimetakrylanu metylu.
Pacjenci otrzymają kompletne wyjmowane protezy zębowe przetworzone przez termoutwardzalną żywicę akrylową.
Inne nazwy:
  • Kompletna produkcja protez ruchomych
Eksperymentalny: Całkowite ruchome protezy zębowe na bazie fotopolimeryzowanego metakrylanu.
Pacjent otrzyma CRD w celu odbudowy brakujących zębów, które zostaną wyprodukowane za pomocą druku 3D (Digital Light Processing).
Urządzenie: Całkowite ruchome protezy zębowe na bazie fotopolimeryzowanego metakrylanu.
Pacjenci otrzymają wyjmowaną protezę wydrukowaną w 3D, wykonaną cyfrowo przy użyciu drukarki 3D z lekką polimeryzowaną żywicą.
Inne nazwy:
  • Produkcja protez ruchomych z drukarki 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena proliferacji mikroorganizmów jamy ustnej za pomocą wymazu z jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena proliferacji mikroorganizmów jamy ustnej za pomocą wymazu mówiącego z wewnętrznej powierzchni obu typów CRD w celu oceny powinowactwa mikroorganizmów jamy ustnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjentów z obu typów protez całkowitych ruchomych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena satysfakcji pacjentów z obu rodzajów uzupełnień protetycznych ruchomych całkowitych za pomocą kwestionariusza oceny protez zębowych pacjenta (PDA) i interpretacja tego wyniku za pomocą skali Likerta (wyższy wynik (skala nr 5) oznacza dobry wynik, a niższy wynik (skala nr 1) oznacza zły wynik)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-Re IR112224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza, kompletna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj