Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos versus digitális 3D nyomtatott komplett kivehető fogsor (CRD)

2024. szeptember 2. frissítette: Omnia M Refai, Ain Shams University

A mikrobiális adherencia és a betegek elégedettségének felmérése a hagyományos és digitális 3D-s nyomtatott, teljes kivehető fogsoroknál: keresztezés, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány egy keresztezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely két csoportban hasonlítja össze és értékeli a betegek elégedettségét és az orális mikrobiota proliferációját. I. csoport: Hagyományosan gyártott CRD II. csoport: 3D nyomtatott (háromdimenziós nyomtatás) CAD/CAM (számítógéppel támogatott tervezés/számítógépes gyártás) gyártott CRD, A résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok alapján választják ki, és véletlenszerűen választják ki. mindkét csoportba beosztva, majd a másik csoportba keverve a Research Randomizer program segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának száj- és állcsont-fogpótlási osztályának járóbeteg-klinikáján végzik. Tizenegy fogatlan férfibeteget választanak ki és vesznek fel ebbe a klinikai vizsgálatba, miután az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Kara (FDASU-REC) beleegyezését adta. Hagyományos és 3D-nyomtatott CAD-CAM (számítógéppel támogatott tervezés/számítógépes gyártás) CRD-vel rehabilitálják őket. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a hagyományos vagy 3D-nyomtatott CAD/CAM-gyártású CRD-t három hónapig, mielőtt áttérnének a másik készletre. Az ápoló, a nyomozó és a résztvevők vakok lesznek a csoportok elosztására. Értékelni fogják az eredményeket, beleértve a páciensek megelégedettségét a fogsorral és az orális mikrobiális tapadást. Az eredményeket a kiinduláskor, valamint 1 és 3 hónap múlva mérik. A kapott adatokat rögzítjük, táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük a megfelelő tesztek segítségével az egyes csoportok összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél mindkét állkapocs (maxilla és mandibula) legalább egy éve teljesen fogatlan, és teljes fogpótlással történő kezelésre szorulnak.
  2. A betegek életkora 45 és 60 év között van.
  3. I. osztályú maxillo-mandibularis kapcsolatú betegek.
  4. Megfelelő ívek közötti térrel rendelkező betegek.
  5. Jó neuromuszkuláris kontrollal rendelkező betegek.
  6. Betegek, akiknek nincs temporomandibularis ízületi rendellenessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szájbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a teljes műfogsor építését.
  2. Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.
  3. Orális parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
  4. Hisztiás betegek.
  5. A betegek kemoterápián vagy sugárterápián fognak átesni, vagy korábban részesültek.
  6. Dohányzók vagy kábítószer-függő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Polimetil-metakrilát alapú komplett kivehető fogsorok.
A páciens hiányzó fogainak helyreállítására CRD-t biztosít, amelyet hőkezelési technikával állítanak elő
Eszköz: Polimetil-metakrilát alapú komplett kivehető fogsorok.
A betegek hőre keményedő akrilgyantával feldolgozott komplett kivehető műfogsort kapnak.
Más nevek:
  • Komplett kivehető műfogsor gyártás
Kísérleti: Fotopolimerizált metakrilát alapú komplett kivehető fogsorok.
A hiányzó fogak helyreállítása érdekében a páciens CRD-t kap, amelyet 3D-nyomtatással (Digital Light Processing) állítanak elő.
Eszköz: Fotopolimerizált metakrilát alapú komplett kivehető fogsorok.
A betegek 3D-nyomtatott kivehető fogsort kapnak, amelyet digitálisan, 3D nyomtatóval, könnyű polimerizált gyantával gyártanak.
Más nevek:
  • 3D nyomtatott kivehető műfogsor gyártás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális mikroorganizmusok szaporodásának értékelése beszélő tampon segítségével
Időkeret: 3 hónap
Az orális mikroorganizmusok elszaporodásának értékelése mindkét típusú CRD belső felületéről vett tamponnal az orális mikroorganizmusok affinitásának felmérése céljából.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettségének értékelése a komplett kivehető fogsor mindkét típusával
Időkeret: 3 hónap
A betegek elégedettségének értékelése a komplett kivehető műfogsor mindkét típusával a Patient's Denture Assessment kérdőív (PDA) felhasználásával és Likert-skála segítségével történő értelmezésével (magasabb pontszám (5-ös skála) jó eredményt, alacsonyabb pontszámot (1-es skála) jelez) rossz eredményt jelez)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDASU-Re IR112224

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel