Konventionelle versus digitale 3D-printede komplette aftagelige proteser (CRD)
2. september 2024 opdateret af: Omnia M Refai, Ain Shams University
Vurdering af mikrobiel adhærens og patienters tilfredshed i konventionelle og digitale 3D-printede komplette aftagelige tandproteser: Et kryds over randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studiet er et crossover, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der vil sammenligne og evaluere patienters tilfredshed og oral mikrobiota spredning i to grupper.
Gruppe I: Konventionelt fremstillet CRD Gruppe II: 3D-printet (tredimensionelt printet) CAD/CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) fremstillet CRD, Deltagerne vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive tilfældigt fordelt i begge grupper og derefter blandet til den anden gruppe ved hjælp af Research Randomizer Program.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på ambulatoriet på Oral and Maxillofacial Prothodontics Department, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.
Elleve tandløse mandlige patienter vil blive udvalgt og rekrutteret til dette kliniske forsøg, efter at det informerede samtykke fra Det Tandlæge Fakultet Ain Shams University-Research Ethics Committee (FDASU-REC) er tildelt.
De vil blive rehabiliteret med konventionel og 3D-printet CAD-CAM (computer-aided design/computer-aided manufacturing) CRD.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten konventionel eller 3D-printet CAD/CAM-fremstillet CRD i tre måneder, før de går over til det andet sæt.
plejer, efterforsker og deltagere vil blive blindet over for gruppetildelingen.
Resultater vil blive evalueret, herunder patienttilfredshed med tandproteser og oral mikrobiel adhærens.
Resultaterne vil blive målt ved baseline og efter 1 og 3 måneder.
De opnåede data vil blive registreret, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af passende tests til sammenligning mellem hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Faculty of dentistry, ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været fuldstændig tandløse i begge kæber (overkæbe og underkæbe) i mindst et år og kræver behandling med komplette tandproteser.
- Patienternes alder varierer fra 45 til 60 år.
- Patienter med et klasse I maxillo-mandibular forhold.
- Patienter med tilstrækkelig plads mellem buer.
- Patienter med god neuromuskulær kontrol.
- Patienter uden kæleledslidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mundsygdomme, der kan påvirke den komplette protesekonstruktion.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med orale parafunktionelle vaner.
- Hysteriske patienter.
- Patienter vil gennemgå eller tidligere have modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
- Rygere eller stofmisbrugere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polymethylmethacrylat-baserede komplette aftagelige proteser.
Patienten vil blive stillet til rådighed af en CRD for at genoprette hans manglende tænder, som vil blive fremstillet ved varmehærdende behandlingsteknik
|
Patienterne vil modtage komplette aftagelige proteser behandlet af varmehærdet akrylharpiks.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fotopolymeriseret methacrylat-baserede komplette aftagelige proteser.
Patienten vil blive leveret af en CRD til at genoprette hans manglende tænder, som vil blive fremstillet ved 3D-printet (Digital Light Processing).
|
Patienterne vil modtage en 3D-printet aftagelig tandprotese, der er digitalt fremstillet ved hjælp af en 3d printerenhed med let polymeriseret harpiks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af oral mikroorganisme spredning ved at tale podepind fra
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af oral mikroorganismeproliferation ved at tale podning fra den indre overflade af begge typer CRD for at vurdere affiniteten af orale mikroorganismer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patienters tilfredshed med begge typer af de komplette aftagelige tandproteser
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af patienters tilfredshed med begge typer af Complete Removable Dentures ved at bruge Patient's Denture Assessment questionnaire (PDA) og fortolke det ved at bruge Likert-skalaen (højere score (skala nr. 5) indikerer godt resultat og lavere score (skala nr. 1) indikerer dårligt resultat)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Studieleder: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-Re IR112224
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .