Konvenční versus digitální 3D tištěné kompletní snímatelné zubní protézy (CRD)
2. září 2024 aktualizováno: Omnia M Refai, Ain Shams University
Hodnocení mikrobiální adherence a spokojenosti pacientů v konvenčních a digitálních 3D tištěných kompletních snímatelných zubních protézách: Křížová náhodná kontrolovaná klinická studie
Studie je zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která bude porovnávat a hodnotit spokojenost pacientů a proliferaci orální mikroflóry ve dvou skupinách.
Skupina I: Konvenčně vyráběné CRD Skupina II: 3D tištěné (trojrozměrně tištěné) CAD/CAM (počítačem podporované navrhování/počítačem podporovaná výroba) vyráběné CRD, Účastníci budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a budou náhodně rozděleni do obou skupin a poté zamícháni do druhé skupiny pomocí programu Research Randomizer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na ambulanci Kliniky ústní a čelistní protetiky Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.
Jedenáct bezzubých pacientů mužského pohlaví bude vybráno a přijato do této klinické studie poté, co bude přidělen informovaný souhlas poskytnutý fakultou zubního lékařství Ain Shams University-Research Ethics Committee (FDASU-REC).
Budou rehabilitovány pomocí konvenčního a 3D tištěného CAD-CAM (počítačem podporované navrhování/výroba podporovaná počítačem) CRD.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď konvenční, nebo 3D tištěné CRD vyrobené v CAD/CAM po dobu tří měsíců, než přejdou do druhé sady.
poskytovatel péče, zkoušející a účastníci budou zaslepeni před rozdělením skupin.
Budou hodnoceny výsledky, včetně spokojenosti pacientů se zubními protézami a ústní mikrobiální adherencí.
Výsledky budou měřeny na začátku a po 1 a 3 měsících.
Získaná data budou zaznamenána, tabelována a statisticky analyzována pomocí vhodných testů pro srovnání mezi každou skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty of dentistry, ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou zcela bezzubí v obou čelistech (čelistní a mandibula) po dobu nejméně jednoho roku a vyžadují ošetření kompletní zubní protézou.
- Věk pacientů se pohybuje od 45 do 60 let.
- Pacienti s maxillo-mandibulárním vztahem třídy I.
- Pacienti s dostatečným meziklenebním prostorem.
- Pacienti s dobrou nervosvalovou kontrolou.
- Pacienti bez jakékoli poruchy temporomandibulárního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoliv onemocněním dutiny ústní, které může ovlivnit kompletní stavbu zubní protézy.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s orálními parafunkčními návyky.
- Hysteričtí pacienti.
- Pacienti podstoupí nebo již dříve podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
- Kuřáci nebo drogově závislí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kompletní snímatelné zubní protézy na bázi polymetylmetakrylátu.
Pacientovi bude poskytnuto CRD k obnově chybějících zubů, které budou vyrobeny technikou tepelného zpracování
|
Pacienti obdrží kompletní snímatelné protézy zpracované teplem vytvrzenou akrylovou pryskyřicí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kompletní snímatelné zubní protézy na bázi fotopolymerizovaného metakrylátu.
Pacientovi bude poskytnuto CRD k obnovení chybějících zubů, které bude vyrobeno 3D tiskem (Digital Light Processing).
|
Pacienti obdrží 3D vytištěnou snímatelnou zubní protézu digitálně vyrobenou pomocí 3D tiskového zařízení se světle polymerovanou pryskyřicí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proliferace orálních mikroorganismů pomocí mluveného tamponu z
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení proliferace orálních mikroorganismů mluveným tamponem z vnitřního povrchu obou typů CRD za účelem posouzení afinity orálních mikroorganismů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s oběma typy kompletních snímatelných náhrad
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s oběma typy kompletních snímatelných náhrad pomocí dotazníku Patient's Denture Assessment Questions (PDA) a jeho interpretace pomocí Likertovy škály (vyšší skóre (škála č.5) indikuje dobrý výsledek a nižší skóre (škála č.1) naznačuje špatný výsledek)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Ředitel studie: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Re IR112224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .