Perinteiset vs. digitaaliset 3D-tulostetut täydelliset irrotettavat hammasproteesit (CRD)
maanantai 2. syyskuuta 2024 päivittänyt: Omnia M Refai, Ain Shams University
Arvio mikrobien tarttumisesta ja potilaiden tyytyväisyydestä tavanomaisiin ja digitaalisiin 3D-tulostettuihin täydellisiin irrotettaviin hammasproteesiin: ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimus on ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ja suun mikrobiotan lisääntymistä kahdessa ryhmässä.
Ryhmä I: Perinteisesti valmistettu CRD Ryhmä II: 3D-painettu (kolmiulotteisesti painettu) CAD/CAM (tietokoneavusteinen suunnittelu/tietokoneavusteinen valmistus) valmistettu CRD, Osallistujat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja satunnaisesti jaetaan molempiin ryhmiin ja sekoitetaan sitten toiseen ryhmään käyttämällä Research Randomizer -ohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Ain Shams -yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suun ja leukaproteesin osaston poliklinikalla.
Yksitoista hampaatonta miespotilasta valitaan ja rekrytoidaan tähän kliiniseen tutkimukseen sen jälkeen, kun hammaslääketieteellisen tiedekunnan Ain Shams University-Research Ethics Committee (FDASU-REC) on antanut tietoisen suostumuksen.
Ne kunnostetaan perinteisellä ja 3D-tulostetulla CAD-CAM (tietokoneavusteinen suunnittelu/tietokoneavusteinen valmistus) CRD:llä.
Osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko perinteinen tai 3D-tulostettu CAD/CAM-valmisteinen CRD kolmeksi kuukaudeksi ennen kuin he siirtyvät toiseen sarjaan.
hoidon tarjoaja, tutkija ja osallistujat sokeutuvat ryhmäjakoon.
Tuloksia arvioidaan, mukaan lukien potilaiden tyytyväisyys hammasproteesiin ja suun mikrobien tarttuminen.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Saadut tiedot tallennetaan, taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti käyttämällä asianmukaisia testejä kunkin ryhmän vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden molemmat leuat (leuka- ja alaleuat) ovat olleet täysin hampattomia vähintään vuoden ja tarvitsevat hoidon täydellisillä proteesilla.
- Potilaiden ikä vaihtelee 45-60 vuoden välillä.
- Potilaat, joilla on luokan I yläleuan ja alaleuan suhde.
- Potilaat, joilla on riittävästi kaarien välistä tilaa.
- Potilaat, joilla on hyvä hermo-lihashallinta.
- Potilaat, joilla ei ole temporomandibulaarisen nivelen häiriötä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suun sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koko hammasproteesin rakentamiseen.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on suun parafunktionaalisia tapoja.
- Hysteeriset potilaat.
- Potilaat saavat tai ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Tupakoitsijat tai huumeriippuvaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polymetyylimetakrylaattipohjaiset täydelliset irrotettavat hammasproteesit.
Potilaalle toimitetaan CRD palauttamaan puuttuvat hampaat, jotka valmistetaan lämpökovetuskäsittelytekniikalla
|
Potilaat saavat täydelliset irrotettavat hammasproteesit, jotka on käsitelty lämpökovettuneella akryylihartsilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valopolymeroidut metakrylaattipohjaiset täydelliset irrotettavat hammasproteesit.
Potilaalle toimitetaan CRD palauttamaan puuttuvat hampaat, jotka valmistetaan 3D-tulostusmenetelmällä (Digital Light Processing).
|
Potilaat saavat 3D-tulostetun irrotettavan hammasproteesin, joka on valmistettu digitaalisesti 3D-tulostinlaitteella kevyellä polymeroidulla hartsilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikro-organismien lisääntymisen arviointi puhumalla vanupuikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun mikro-organismien lisääntymisen arviointi puhumalla vanupuikko molempien CRD-tyyppien sisäpinnasta suun mikro-organismien affiniteetin arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi molempiin täydellisiin irrotettaviin hammasproteesityyppeihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi molempiin irrotettaviin hammasproteesityyppeihin käyttämällä Potilaan hammasproteesien arviointikyselyä (PDA) ja tulkitsemalla sitä Likert-asteikolla (korkeampi pistemäärä (asteikko 5) tarkoittaa hyvää lopputulosta ja alhaisempaa arvoa (asteikko 1)). viittaa huonoon lopputulokseen)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Opintojohtaja: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Re IR112224
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .