Традиционные и цифровые полные съемные протезы, напечатанные на 3D-принтере (CRD)
2 сентября 2024 г. обновлено: Omnia M Refai, Ain Shams University
Оценка микробной адгезии и удовлетворенности пациентов обычными и цифровыми 3D-печатными полными съемными зубными протезами: перекрестное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Исследование представляет собой перекрестное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в ходе которого будут сравниваться и оцениваться удовлетворенность пациентов и пролиферация микробиоты полости рта в двух группах.
Группа I: Традиционное производство CRD. Группа II: 3D-печать (трехмерная печать), CAD/CAM (автоматизированное проектирование/автоматизированное производство), производство CRD. Участники будут выбраны в соответствии с критериями включения и исключения и будут выбраны случайным образом. распределяются в обе группы, а затем перетасовываются в другую группу с помощью программы рандомизатора исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике отделения челюстно-лицевой ортопедии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
Одиннадцать пациентов мужского пола с полной адентией будут отобраны и привлечены к участию в этом клиническом испытании после того, как будет получено информированное согласие, предоставленное Комитетом по этике исследований стоматологического факультета Университета Айн-Шамс (FDASU-REC).
Они будут реабилитированы с помощью традиционных и 3D-печатных CAD-CAM (автоматизированное проектирование/автоматизированное производство) CRD.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо обычных, либо напечатанных на 3D-принтере CAD/CAM CRD на три месяца, прежде чем перейти к другому набору.
поставщик медицинских услуг, исследователь и участники не будут осведомлены о распределении по группам.
Будут оцениваться результаты, в том числе удовлетворенность пациентов зубными протезами и приверженность микрофлоре полости рта.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца.
Полученные данные будут записаны, сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу с использованием соответствующих тестов для сравнения между каждой группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полной адентией на обеих челюстях (верхней и нижней) в течение как минимум года и нуждающиеся в лечении полными съемными протезами.
- Возраст больных колеблется от 45 до 60 лет.
- Пациенты с челюстно-нижнечелюстными отношениями I класса.
- Пациенты с адекватным межзубным пространством.
- Пациенты с хорошим нервно-мышечным контролем.
- Пациенты без каких-либо заболеваний височно-нижнечелюстного сустава.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми заболеваниями полости рта, которые могут повлиять на конструкцию полного зубного протеза.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с оральными парафункциональными привычками.
- Истерические больные.
- Пациенты будут проходить или ранее получали химиотерапию или лучевую терапию.
- Курильщики или наркоманы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полные съемные протезы на основе полиметилметакрилата.
Пациенту будет предоставлен CRD для восстановления отсутствующих зубов, которые будут изготовлены методом термообработки.
|
Пациенты получат полные съемные протезы, обработанные акриловой смолой горячего отверждения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Полные съемные протезы на основе фотополимеризованного метакрилата.
Пациенту будет предоставлен CRD для восстановления отсутствующих зубов, которые будут изготовлены с помощью 3D-печати (Digital Light Processing).
|
Пациенты получат съемный протез, напечатанный на 3D-принтере, изготовленный в цифровом виде с использованием устройства 3D-принтера со светополимеризованной смолой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка размножения микроорганизмов полости рта по говорящему мазку из
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка размножения микроорганизмов полости рта с помощью говорящего мазка с внутренней поверхности обоих типов CRD для оценки сродства микроорганизмов полости рта.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов обоими типами полных съемных протезов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка удовлетворенности пациентов обоими типами полных съемных протезов с использованием анкеты оценки зубных протезов пациента (PDA) и ее интерпретация по шкале Лайкерта (более высокий балл (шкала № 5) указывает на хороший результат, а более низкий балл (шкала № 1) указывает на плохой результат)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Omnia MS Refai, PHD, lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, Faculty of Dentistry , Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Heba RF Elsarrif, PHD, Lecturer of Oral and Maxillofacial Prosthodontics College of oral and dental surgery Misr University for science and technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Srinivasan M, Kalberer N, Fankhauser N, Naharro M, Maniewicz S, Muller F. CAD-CAM complete removable dental prostheses: A double-blind, randomized, crossover clinical trial evaluating milled and 3D-printed dentures. J Dent. 2021 Dec;115:103842. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103842. Epub 2021 Oct 9.
- Baba NZ, AlRumaih HS, Goodacre BJ, Goodacre CJ. Current techniques in CAD/CAM denture fabrication. Gen Dent. 2016 Nov-Dec;64(6):23-28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-Re IR112224
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .